ATENZA

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

• Otoczka: celulozy octan, makrogol.

• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH).

• Otoczka kolorowa: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i 54 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg).

Kiedy nie stosować leku Atenza

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja)

• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca

• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni

• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

- osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)

- nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią

- ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:

? myśli lub skłonności samobójcze

? ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość

? mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy

• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)

• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego

• nagła śmierć

• próby samobójcze

• drgawki (napady drgawkowe, padaczka)

• złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze

• zapalenie lub zator tętnic mózgowych

• przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)

• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne

• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane jednocześnie z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające niepożądane myśli

• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)

• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy

• nerwowość

• bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból stawów

• niewyraźne widzenie

• uciskowy ból głowy

• suchość w jamie ustnej, pragnienie

• trudności w zasypianiu

• wysoka temperatura ciała (gorączka)

• zmniejszony popęd płciowy

• nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów

• napięcie mięśni, skurcze mięśni

• utrata lub zmniejszony apetyt

• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu

• świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)

• nietypowa senność, uczucie zmęczenia

• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki

• uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry

• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi

• kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok

• wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa

• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania

• niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty

• nadmierne pocenie się

• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcia

• dyskomfort w klatce piersiowej

• krwiomocz

• zobojętnienie

• drżenie

• potrzeba częstego oddawania moczu

• ból mięśni, skurcze mięśni

• duszność lub ból w klatce piersiowej

• uczucie gorąca

• podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi)

• gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu płciowego

• stan dezorientacji lub splątania

• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie

• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn

• rumień, czerwona, wypukła wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni

• małe czerwone plamki na skórze

• zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka

• zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi

• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy

• uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• migrena

• rozszerzenie źrenic

• bardzo wysoka gorączka

• wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze

• duże napady drgawkowe (napady grand mal)

• urojenia

• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami

• zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych)

• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)

• skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)

• jąkanie

• krwawienie z nosa.

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuję on rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.

• Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.

• Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania.

• Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i w razie potrzeby stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje jaka będzie maksymalna dawka dobowej dla pacjenta.

• Lek Atenza należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Pominięcie zastosowania leku Atenza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Atenza

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• przed rozpoczęciem leczenia w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

• po rozpoczęciu leczenia przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również przy każdej zmianie dawki;

• badania będą obejmować:

- sprawdzanie apetytu

- pomiar wzrostu i masy ciała

- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

- ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Atenza.

Leczenie długotrwałe

Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowo. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien na krótki czas je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek

• ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku

• miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG)

• kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków

• jest dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie

• ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne)

• ma nadciśnienie tętnicze

• ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”

• ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą:

• wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”)

• uczucie agresji lub wrogości

• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)

• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)

• niezwykła podejrzliwość (paranoja)

• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia

• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. 

Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta

• ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie

• jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie

• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości

• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)

• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.

Lek Atenza zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Atenza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek

• ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku

• miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG)

• kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków

• jest dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie

• ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne)

• ma nadciśnienie tętnicze

• ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”

• ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą:

• wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”)

• uczucie agresji lub wrogości

• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)

• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)

• niezwykła podejrzliwość (paranoja)

• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia

• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. 

Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta

• ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie

• jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie

• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości

• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)

• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.

Lek Atenza zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Atenza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.