APOTIAPINA

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każdatabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Każdatabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każdatabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (E464), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki:

25 mg: żelaza tlenek czerwony i żółty (E172), hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa (E110).

100 mg: żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

200 mg:hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 2910 (E464), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Kiedy nie stosować leku ApoTiapina:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

o niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV o pochodne azolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych) o erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych) o nefazodon (stosowany w depresji).

Jeśli pacjent nie jest tego pewien, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

• Uczucie senności (może ustępować podczas stosowania leku ApoTiapina) (może prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku ApoTiapina) to: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 do 2 tygodni.

• Zwiększenie masy ciała.

• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Są to trudności z zapoczątkowaniem ruchu mięśni, drżenia, niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego odczuwania bólu.

• Zmiany stężenia niektórych substancji tłuszczowych we krwi: zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL.

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi.

• Przyspieszenie czynności serca.

• Mocne bicie serca, kołatanie serca, przerwy w rytmie pracy serca.

• Zaparcie, podrażnienie żołądka (niestrawność).

• Osłabienie.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Zaburzenia snu i koszmary senne.

• Zwiększenie apetytu.

• Rozdrażnienie.

• Zaburzenia mowy i treści wypowiedzi.

• Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji.

• Duszność.

• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

• Gorączka.

• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.

• Zmniejszenie we krwi liczby niektórych rodzajów krwinek.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (ALT, gamma-GT).

• Zwiększenia stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Może to powodować:

• powiększenie piersi zarówno u mężczyzn i kobiet oraz niespodziewany wyciek mleka z brodawek piersiowych

• brak lub nieregularne miesiączkowanie u kobiet.

• Drgawki lub napady drgawek.

• Reakcje alergiczne w tym krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

Nieprzyjemne objawy ze strony nóg (zespół niespokojnych nóg).

• Utrudnione połykanie.

• Niekontrolowane ruchy mięśni, głównie twarzy i języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

• Wolniejsze niż normalnie bicie serca, które może występować podczas rozpoczynania leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

• Utrudnione oddawanie moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, płytek krwi, niektórych rodzajów krwinek białych.

• Zmniejszenie stężeń hormonów tarczycy we krwi, niedoczynność tarczycy.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AST).

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

• Dezorientacja.

• Jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, nasilonej senności lub omdleń (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby.

• Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm).

• Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).

• Zaburzenia cyklu miesiączkowego.

• Powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie nóg (objawy to obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.

• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym jednocześnie występują 3 lub więcej następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie zawartości pewnych substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza).

• Niedrożność jelit.

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.

• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

• Rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza).

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).

• Nagłe pojawienie się na skórze obszarów zaczerwienionych z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka).

• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), w tym objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych. 

• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek ApoTiapina podczas ciąży.

• Udar.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy również ApoTiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:

• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego wycieku mleka z brodawek piersiowych,

• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

• Zwiększenie we krwi stężenia hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:

o U chłopców i dziewcząt – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych. o U dziewcząt – zanik miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.

Zwiększenie łaknienia.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywności mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Uczucie rozdrażnienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki początkowej. Wielkość dawki podtrzymującej (dawki dobowej) zależy od rodzaju choroby oraz indywidualnych potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

• Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on zaburzać jego działanie.

• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z problemami dotyczącymi wątroby lekarz może zmienić dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku ApoTiapina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana przez lekarza, mogą wystąpić: senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku ApoTiapina.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ApoTiapina mogą wystąpić trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, a także ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Przed zakończeniem leczenia lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoTiapina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np.

zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność serca

• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku

• pacjent ma problemy z wątrobą

• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczkę)

• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem ApoTiapina

• pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków)

• pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (zaburzenia czynności mózgu). U tych pacjentów nie należy stosować leku ApoTiapina, gdyż leki z grupy, do której on należy, mogą u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko zgonu.

• pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

• u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowała choroba zakrzepowa, ponieważ stosowanie leków z grupy, do której należy ApoTiapina, może powodować powstawanie zakrzepów.

• u pacjenta podczas prawidłowego snu nocnego występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddychania (zwane "bezdechem sennym") i stosuje leki, które spowalniają normalną czynność mózgu („depresanty”)

• u pacjenta występuje lub występował stan, kiedy nie może całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stany te są niekiedy powodowane przez leki (zwane "lekami antycholinergicznymi"), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych, w celu leczenia pewnych schorzeń.

• pacjent nadużywał alkoholu lub leków.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku ApoTiapina wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia świadomości (tzw. „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna niezwłoczna pomoc lekarska.

• mimowolne ruchy mięśni, głównie twarzy i języka

• zawroty głowy lub wyjątkowe nasilenie senności; zmiany te u pacjentów w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku)

• napady drgawek (padaczka)

• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Takie działania mogą wystąpić podczas stosowania tego typu leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie jako następstwo bardzo małej liczby białych krwinek. Może być konieczne przerwanie stosowania leku ApoTiapina i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

• Zaparcie wraz z utrzymującym się bólem z okolic brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje mimo zastosowanego leczenia, co może doprowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Jeśli pacjent ma depresję, mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się szczególnie nasilać na początku stosowania leku, ponieważ wszystkie leki z tej grupy zaczynają działać dopiero po pewnym okresie stosowania; zwykle po około 2 tygodniach, a niekiedy czas ten może być dłuższy. Ryzyko wystąpienia u pacjenta takich myśli jest także większe, jeśli nagle przerwie on stosowanie leku. Ponadto ryzyko to nasila się, gdy pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały nasilone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Pomocne może być poinformowanie rodziny lub przyjaciół o występującej depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian zachowania powiedziały o tym pacjentowi.

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane

(SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań zwykle obejmują:

grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych)

- Ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), w postaci małych pęcherzy wypełnionych ropą

- Rumień wielopostaciowy (EM), wysypkę skórną z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie ApoTiapina i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Informowano o zwiększeniu masy ciała u pacjentów stosujących lek ApoTiapina. Pacjent sam bądź z lekarzem powinien regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku ApoTiapina.

U pacjentów stosujących lek ApoTiapina badania moczu na obecność leków przeprowadzone niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, choć pacjent ich nie stosuje. W takim przypadku zaleca się wykonanie innych, dokładnych badań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoTiapina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np.

zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność serca

• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku

• pacjent ma problemy z wątrobą

• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczkę)

• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem ApoTiapina

• pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków)

• pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (zaburzenia czynności mózgu). U tych pacjentów nie należy stosować leku ApoTiapina, gdyż leki z grupy, do której on należy, mogą u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko zgonu.

• pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm

• u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowała choroba zakrzepowa, ponieważ stosowanie leków z grupy, do której należy ApoTiapina, może powodować powstawanie zakrzepów.

• u pacjenta podczas prawidłowego snu nocnego występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddychania (zwane "bezdechem sennym") i stosuje leki, które spowalniają normalną czynność mózgu („depresanty”)

• u pacjenta występuje lub występował stan, kiedy nie może całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stany te są niekiedy powodowane przez leki (zwane "lekami antycholinergicznymi"), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych, w celu leczenia pewnych schorzeń.

• pacjent nadużywał alkoholu lub leków.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku ApoTiapina wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia świadomości (tzw. „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna niezwłoczna pomoc lekarska.

• mimowolne ruchy mięśni, głównie twarzy i języka

• zawroty głowy lub wyjątkowe nasilenie senności; zmiany te u pacjentów w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku)

• napady drgawek (padaczka)

• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Takie działania mogą wystąpić podczas stosowania tego typu leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie jako następstwo bardzo małej liczby białych krwinek. Może być konieczne przerwanie stosowania leku ApoTiapina i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

• Zaparcie wraz z utrzymującym się bólem z okolic brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje mimo zastosowanego leczenia, co może doprowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Jeśli pacjent ma depresję, mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się szczególnie nasilać na początku stosowania leku, ponieważ wszystkie leki z tej grupy zaczynają działać dopiero po pewnym okresie stosowania; zwykle po około 2 tygodniach, a niekiedy czas ten może być dłuższy. Ryzyko wystąpienia u pacjenta takich myśli jest także większe, jeśli nagle przerwie on stosowanie leku. Ponadto ryzyko to nasila się, gdy pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały nasilone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Pomocne może być poinformowanie rodziny lub przyjaciół o występującej depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian zachowania powiedziały o tym pacjentowi.

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane

(SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań zwykle obejmują:

grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych)

- Ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), w postaci małych pęcherzy wypełnionych ropą

- Rumień wielopostaciowy (EM), wysypkę skórną z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie ApoTiapina i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Informowano o zwiększeniu masy ciała u pacjentów stosujących lek ApoTiapina. Pacjent sam bądź z lekarzem powinien regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku ApoTiapina.

U pacjentów stosujących lek ApoTiapina badania moczu na obecność leków przeprowadzone niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, choć pacjent ich nie stosuje. W takim przypadku zaleca się wykonanie innych, dokładnych badań.