APO-NAPRO

500 mg: każda tabletkazawiera 500 mg naproksenu. 

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie . Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.

Ostatni trymestr ciąży.

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Cohna. Rzadziej informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko odnotowano występowanie zapalenia trzustki. 

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Dotyczą one a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych, b) nadczynności układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub c) różnych zaburzeń skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). 

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. 

Rzadziej odnotowano inne działania niepożądane, w tym: 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Różne postaci działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę brodawek nerkowych, niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty układowy, choroby mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja, depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność, niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Inne: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia.

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli:

W chorobach reumatycznych : 

Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:

• U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna.

• U pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego.

• U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby.

W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:

Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg. 

W gorączce różnego pochodzenia:

Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

W ostrej dnie moczanowej:

Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin do ustąpienia napadu. 

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie leków z grupy (NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek.

W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. 

Dzieci (w wieku powyżej 5 lat):

W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów :

10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.

Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego. 

Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie jak czynności wątroby, ale w żadnym z badań nie wykazano wyraźnej tendencji wskazującej na toksyczność.

U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową produktu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu. 

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyny i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzenia serca, zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i poinformować, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. 

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). 

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem.

oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest

jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). 

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwp _ł ytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne)

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen w przeszłości obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. 

Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta. 

Kortykosteroidy

Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolnością nadnerczy i zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.

Zaburzenia widzenia

Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. 

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.

Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego. 

Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie jak czynności wątroby, ale w żadnym z badań nie wykazano wyraźnej tendencji wskazującej na toksyczność.

U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową produktu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu. 

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyny i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzenia serca, zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i poinformować, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. 

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). 

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem.

oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest

jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). 

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwp _ł ytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne)

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen w przeszłości obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. 

Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta. 

Kortykosteroidy

Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolnością nadnerczy i zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.

Zaburzenia widzenia

Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.