Apo-Lozart tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.

Apo-Lozart, 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego ( Losartanum kalicum ).

Substancja pomocnicza:

Każda tabletka powlekana zawiera 75,0 mg laktozy jednowodnej.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Lozart z produktami zawierającymi  aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m ).

Losartan był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

• W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z samoistnym nadciśnieniem

• W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u 177 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem

• W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE)

• W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II, HEAAL)

• W kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u > 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 31 lat i starszych z białkomoczem.

W wymienionych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej została uporządkowana zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często: (≥ 1/10)

często: (≥ 1/100 do 1/10)

niezbyt często: (≥ 1/1000 do 1/100)

rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

nie znane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanychzaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz danych zebranych po wprowadzeniu produktu na rynek

^* w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, ust, gardła, i/lub języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u części pacjentów w przeszłości raportowano obrzęk naczynioruchowy powiązany z przyjmowaniem innych leków, w tym ACE inhibitorów w tym plamica Henocha-Schönleina

^║ szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością naczyniową, np.: u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków  ^† często u pacjentów, którzy otrzymali 150 mg losartanu zamiast 50 mg

^‡ w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo rozwinęła się hiperkaliemia > 5,5 mmol/l 

^§ zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia

Następujące dodatkowe działania niepożądane pojawiały się częściej u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w porównaniu do placebo (częstość nieznana): ból pleców, infekcje dróg moczowych, objawy grypopodobne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.

Nadciśnienie

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową i podtrzymującą u większości pacjentów jest 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 3 - 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów w celu uzyskania właściwego działania terapeutycznego może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 100 mg stosowanej raz na dobę (rano). Losartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).

Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z proteinurią ≥ 0,5 g/dobę

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 50 mg raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę w zależności od ciśnienia tętniczego krwi mierzonego po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Apo-Lozart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, lekami blokującymi receptory α- lub β-adrenergiczne i produktami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi produktami hipoglikemizującymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów z niewydolnością serca jest 12,5 mg losartanu raz na dobę. Na ogół dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych (np. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, aż maksymalnej dawki 150 mg losartanu raz na dobę), uwzględniając tolerancję pacjenta na produkt. 

Zmniejszenie ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory, udokumentowanym w zapisie EKG

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 50 mg losartanu raz na dobę. Należy dodatkowo zastosować małe dawki hydrochlorotiazydu i (lub) zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę, uwzględniając ciśnienie tętnicze krwi. 

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów z małą objętością płynu wewnątrznaczyniowego

U pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentówz niewydolnością nerek i pacjentów dializowanych

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym dializowanych nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek losartanu. Brak danych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dlatego losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Od 6 miesięcy do 6 lat

Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Od 6 do 18 lat

Dzieciom o masie ciała 20-50 kg, które są w stanie połykać tabletki zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. (W pojedynczych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 50 mg raz na dobę.) Dawkowanie należy dostosować uwzględniając ciśnienie tętnicze krwi. 

Zazwyczaj stosowaną dawką u pacjentów o masie ciała większej niż 50 kg jest 50 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawek większych niż 1,4 mg/ kg mc. (lub inaczej więcej niż 100 mg) na dobę u pacjentów pediatrycznych.

Losartan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są niewystarczające.

Ze względu na brak danych losartan nie jest zalecany u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi mniej niż 30 ml/ min./1,73 m ².

Losartan nie jest zalecany u dzieci z niewydolnością wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Apo-Lozart należy przyjmować popijając tabletki szklanką wody. Apo-Lozart można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość 

Obrzęk naczynioruchowy: pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą opieką lekarską.

Niedociśnienie i zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki może wystąpić objawowe niedociśnienie. Objawy mogą wystąpić z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, diety ubogosolnej, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Apo-Lozart należy skorygować takie zaburzenia lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci w wieku 6 – 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia elektrolitowe są częste u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez, z tego względu należy wziąć je pod uwagę. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z cukrzycą typu 2 z istniejącą nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie przyjmującej losartan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Należy dokładnie monitorować stężenie potasu oraz wartość klirensu kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny w granicach 30-50 ml/min. 

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz substytutami soli kuchennej zawierającymi potas.

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie danych farmakokinetycznych, stwierdzono zwiększone stężenie losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych losartanem (szczególnie u pacjentów, u których prawidłowa czynność nerek zależy od właściwego funkcjonowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, tj. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z istniejącą niewydolnością nerek) obserwowano zmiany w czynności nerek w wyniku hamowania czynności układu renina-angiotensyna.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy krwi. Zmiany te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia losartanem. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS):  Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek

Losartan nie jest zalecany u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi mniej niż 30 ml/min./1,73 m ² , ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Należy regularnie monitorować czynność nerek podczas leczenia losartanem, ponieważ może on pogorszyć czynność nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują inne zaburzenia (gorączka, odwodnienie), które mogą wywołać zaburzenia czynności nerek. 

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE powoduje zaburzenia czynności nerek, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów.

Pacjenci po przeszczepie nerki

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po przeszczepie nerki.

Pierwotny hyperaldosteronizm

Na ogół leki przeciwnadciśnieniowe działające w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna nie działają u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem. Dlatego, nie zaleca się stosowania losartanu u tych pacjentów. 

Choroba wieńcowa serca i choroba naczyniowo-mózgowa

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału serca lub udaru.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, występuje ryzyko ciężkiego niedociśnienia krwi i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i jednoczesną ostrą niewydolnością nerek, u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (klasa IV wg systemu NYHA), a także u pacjentów z niewydolnością serca i objawową arytmią serca. Dlatego, gdy losartan jest stosowany w tych grupach pacjentów należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania losartanu i β-adrenolityków.

Zwężenie aorty i zastawki dwudzielnej, zaporowa kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem aorty i zastawki dwudzielnej lub zaporową kardiomiopatią przerostową. 

Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. 

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy antagonistów angiotensyny II są w widoczny sposób mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u ludzi rasy czarnej niż u nie-czarnej. Prawdopodobnie jest tak z uwagi na większe powszechnie występowanie stanu zmniejszonego stężenia reniny w populacji ludzi rasy czarnej z nadciśnieniem.

Nadwrażliwość 

Obrzęk naczynioruchowy: pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą opieką lekarską.

Niedociśnienie i zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki może wystąpić objawowe niedociśnienie. Objawy mogą wystąpić z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, diety ubogosolnej, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Apo-Lozart należy skorygować takie zaburzenia lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci w wieku 6 – 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia elektrolitowe są częste u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez, z tego względu należy wziąć je pod uwagę. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z cukrzycą typu 2 z istniejącą nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie przyjmującej losartan w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Należy dokładnie monitorować stężenie potasu oraz wartość klirensu kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny w granicach 30-50 ml/min. 

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz substytutami soli kuchennej zawierającymi potas.

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie danych farmakokinetycznych, stwierdzono zwiększone stężenie losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych losartanem (szczególnie u pacjentów, u których prawidłowa czynność nerek zależy od właściwego funkcjonowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, tj. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z istniejącą niewydolnością nerek) obserwowano zmiany w czynności nerek w wyniku hamowania czynności układu renina-angiotensyna.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy krwi. Zmiany te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia losartanem. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS):  Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek

Losartan nie jest zalecany u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi mniej niż 30 ml/min./1,73 m ² , ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Należy regularnie monitorować czynność nerek podczas leczenia losartanem, ponieważ może on pogorszyć czynność nerek. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują inne zaburzenia (gorączka, odwodnienie), które mogą wywołać zaburzenia czynności nerek. 

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE powoduje zaburzenia czynności nerek, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów.

Pacjenci po przeszczepie nerki

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po przeszczepie nerki.

Pierwotny hyperaldosteronizm

Na ogół leki przeciwnadciśnieniowe działające w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna nie działają u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem. Dlatego, nie zaleca się stosowania losartanu u tych pacjentów. 

Choroba wieńcowa serca i choroba naczyniowo-mózgowa

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału serca lub udaru.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, występuje ryzyko ciężkiego niedociśnienia krwi i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i jednoczesną ostrą niewydolnością nerek, u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (klasa IV wg systemu NYHA), a także u pacjentów z niewydolnością serca i objawową arytmią serca. Dlatego, gdy losartan jest stosowany w tych grupach pacjentów należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania losartanu i β-adrenolityków.

Zwężenie aorty i zastawki dwudzielnej, zaporowa kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem aorty i zastawki dwudzielnej lub zaporową kardiomiopatią przerostową. 

Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. 

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy antagonistów angiotensyny II są w widoczny sposób mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u ludzi rasy czarnej niż u nie-czarnej. Prawdopodobnie jest tak z uwagi na większe powszechnie występowanie stanu zmniejszonego stężenia reniny w populacji ludzi rasy czarnej z nadciśnieniem.