ANASTROZOLE ACCORD

Anastrozole Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg 20 tabl. (2 blist. po 10 tabl.)

Anastrozole Accord

tabletki powlekane | 1 mg | 20 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Anastrozole Accord?

Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Nie wykazano skuteczności u pacjentek z ujemnym receptorem estrogenowym poza przypadkami wcześniejszej pozytywnej reakcji klinicznej na tamoksyfen.

Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu.

Leczenie wspomagające wczesnej postaci raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu, które przeszły 2-3-letnie leczenie wspomagające tamoksyfenem.


Jaki jest skład Anastrozole Accord?

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 95,250 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Anastrozole Accord?

Anastrozole jest przeciwwskazany w przypadku:

- pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

- kobiet w okresie przed menopauzą.

- kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

- pacjentów z umiarkowanym lub poważnym schorzeniem wątroby.

Jednocześnie z Anastrozole Accord nie należy stosować produktów leczniczych, zawierających estrogen, ponieważ neutralizują one farmakologiczne działanie leku. Leczenie towarzyszące tamoksyfenem (patrz punkt 4.5 ).


Anastrozole Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.

Jeżeli nie podano inaczej kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych występujących w dużym badaniu III fazy przeprowadzonym na grupie 9366 kobiet po menopauzie, chorych na operacyjną postać raka piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie, [badanie ATAC]).

Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanch została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class [SOC]). Częstość występowania zdefiniowano według następującej zasady : bardzo często

(≥ 1/10), często (≥ 1/100 to < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and bardzo rzadko (< 1/10,000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi byłybóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle stawów, sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia ogólne

Osłabienie, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza

 

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia żołądka i

jelit

Nudności, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, głównie lekka lub umiarkowana

Często

(≥1/100 do

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Przerzedzenie włosów (łysienie), zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

< 1/10)

 

Reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i

jelit

Wymioty, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Biegunka, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, Zespół cieśni nadgarstka*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wzrost fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparginianowej

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwawienie z pochwy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu***

Suchość pochwy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, zwykle o łagodnym lub

umiarkowanym nasileniu

Hipercholesterolemia, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wzrost gamma-GT i bilirubiny, zapalenie wątroby

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zakleszczające zapalenie ścięgna

Rzadko

(< 1/10

000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień wielopostaciowy,. Reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń krwionośnych skóry (w tym przypadki plamicy Schönleina-Henocha) * *

Nie znana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół Stevens-Johnsona**

Obrzęk naczynioruchowy*

** Przypadki zespołu cieśni nadgarstka odnotowano w badaniach klinicznych u większej liczby pacjentek przyjmujących anastrozol niż u tych przyjmujących tamoksyfen. Jednak większość tych zdarzeń wystąpiła u pacjentek posiadających predyzpozycje do tego schorzenia.

**Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Schönleina-Henocha nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako ‘rzadko’ (≥

0.01% i < 0.1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

***Krwawienie z pochwy odnotowywano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w pierwszych tygodniach kuracji, po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się utrzymuje, należy rozważyć dalszą ocenę.

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania z góry określonych działań niepożądanych w badaniu ATAC, dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy niezależnie od przyczynowości, u pacjentów, podczas leczenia klinicznego lub do 14 dni po zakończeniu terapii próbnej.

Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC

Działania niepożądane

Anastrozol

(N=3,092)

Tamoksyfen

(N=3,094)

Uderzenia gorąca

1,104 (35,7%)

1,264 (40,9%)

Ból lub sztywność stawów

1,100 (35,6%)

911 (29,4%)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Zmęczenie/osłabienie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nudności i wymioty

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Złamania

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Złamania kręgosłupa, kości biodrowej lub nadgarstka/Collesa

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Złamania nadgarstka/Collesa

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Złamania kości biodrowej

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Katarakty

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Krwawienie z pochwy

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Dławica piersiowa

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Zawał mięśnia sercowego

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Choroba wieńcowa

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Niedokrwienie mięśnia sercowego

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Wydzielina z pochwy

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich, w tym zatorowość płucna

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Incydenty niedokrwienne naczyń mózgowych

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Rak błony śluzowej macicy

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Podczas przeprowadzanej średnio po upływie 68 miesięcy kontroli odnotowano odsetek złamań na poziomie 22 na 1,000 pacjento-lat w grupie leczonej anastrozolem i 15 na 1,000 pacjento-lat w grupie leczonej tamoksyfenem. Zaobserwowany odsetek złamań w grupie leczonej anastrozolem jest zbliżony do zakresu odnotowanego u zbliżonej wiekowo populacji postmenopauzalnej. Częstość występowania osteoporozy u pacjentek leczonych anastrozolem wynosiła 10,5%, a u pacjentek leczonych tamoksyfenem 7,3%.Nie stwierdzono, czy odsetek złamań i przypadków osteoporozy zaobserwowany u pacjentów ATAC w grupie leczonej anastrozolem odzwierciedla ochronne działanie tamoksyfenu, specyficzne działanie anastrozolu, czy też i jedno i drugie.


Anastrozole Accord - dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dzieci: Produkt leczniczy Anastrozole Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Niewydolność nerek: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Niewydolność wątroby: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

We wczesnym stadium choroby zalecany czas leczenia wynosi 5 lat.


Anastrozole Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne zalecenia

Anastrozole Accord nie powinien być stosowany u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Menopauza powinna zostać potwierdzona odpowiednimi badaniami biochemicznymi ( poziom hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH], i/lub poziom estradiolu u wszystkich pacjentek, co do których istnieją wątpliwości co do ich statusu menopauzalnego. Nie ma danych potwierdzających stosowanie Anastrozole Accord z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Anastrozole Accord z tamoksyfenem lub terapią estrogenową, ponieważ może to zmniejszyć działanie farmakologiczne Anastrozole Accord (patrz punkt 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości

Ponieważ Anastrozole Accord obniża poziom estrogenów, może spowodować obniżenie gęstości mineralnej kości, a to w konsekwencji może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań kości (patrz punkt 4.8).

U kobiet z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy wykonywać na początku leczenia i regularnie podczas jego trwania densytometryczne badanie gęstości mineralnej kości. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy, a pacjentki powinny być regularnie poddawane badaniom kontrolnym. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych np. bisfosfonianów które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozole Accord u kobiet po menopauzie. (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ekspozycja na Anastrozole Accord może być zwiększona u pacjentek z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonywanej indywidualnie dla każdej pacjentki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwieksza się ekspozycja na anastrozol ( GRF< 30ml/min, patrz punkt 5.2); należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2)

Dzieci i młodzież

Anastrozole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną. W pilotażowym badaniu klinicznym nie określano skuteczności i bezpieczeństwa działania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną, ponieważ anastrozol obniża poziom estradiolu we krwi. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i osób w wieku dojrzewania.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Anastrozole Accord w czasie ciąży

Ogólne zalecenia

Anastrozole Accord nie powinien być stosowany u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Menopauza powinna zostać potwierdzona odpowiednimi badaniami biochemicznymi ( poziom hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH], i/lub poziom estradiolu u wszystkich pacjentek, co do których istnieją wątpliwości co do ich statusu menopauzalnego. Nie ma danych potwierdzających stosowanie Anastrozole Accord z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Anastrozole Accord z tamoksyfenem lub terapią estrogenową, ponieważ może to zmniejszyć działanie farmakologiczne Anastrozole Accord (patrz punkt 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości

Ponieważ Anastrozole Accord obniża poziom estrogenów, może spowodować obniżenie gęstości mineralnej kości, a to w konsekwencji może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań kości (patrz punkt 4.8).

U kobiet z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy wykonywać na początku leczenia i regularnie podczas jego trwania densytometryczne badanie gęstości mineralnej kości. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy, a pacjentki powinny być regularnie poddawane badaniom kontrolnym. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych np. bisfosfonianów które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozole Accord u kobiet po menopauzie. (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ekspozycja na Anastrozole Accord może być zwiększona u pacjentek z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonywanej indywidualnie dla każdej pacjentki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwieksza się ekspozycja na anastrozol ( GRF< 30ml/min, patrz punkt 5.2); należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2)

Dzieci i młodzież

Anastrozole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną. W pilotażowym badaniu klinicznym nie określano skuteczności i bezpieczeństwa działania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną, ponieważ anastrozol obniża poziom estradiolu we krwi. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i osób w wieku dojrzewania.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Substancja czynna:
Anastrozolum
Dawka:
1 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ACCORD HEALTHCARE LTD.
Grupy:
Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu wygasła
Opakowanie handlowe:
20 tabl. (2 blist. po 10 tabl.)

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Egistrozol interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg
tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Anastrozol Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg
tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Atrozol interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg
tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Anastrozole Accord z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Anastrozole Accord z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Anastrozole Accord

Ile kosztuje Anastrozole Accord?

Cena Anastrozole Accord może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Anastrozole Accord jest refundowany?

Anastrozole Accord nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Anastrozole Accord jest na receptę?

Anastrozole Accord jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Anastrozole Accord ma zamiennik bez recepty?

Dla Anastrozole Accord nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Anastrozole Accord ma odpowiednik bez recepty?

Dla Anastrozole Accord nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Anastrozolum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Anastrozolum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Anastrozole Accord


Wybierz interesujące Cię informacje: