ANASTRALAN

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 

Jedna tabletka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej.

Anastralan jest przeciwwskazany:

- u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią,

- u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i zgłoszeń spontanicznych. Na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dużym badaniu III fazy, w którym uczestniczyło 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (badanie ATAC), wyznaczono następujące kategorie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (o ile nie zaznaczono inaczej).

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości

* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w badaniach klinicznych niż u leczonych tamoksyfenem. Jednak większość tych przypadków wystąpiła u pacjentek z grupy ryzyka tego schorzenia.

** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane w badaniu ATAC, kategoria częstości może być określona jako “rzadko” (≥1/10 000, < 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

*** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyny wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.

Tabela 2 Działania niepożądane zdefiniowane w badaniu ATAC

Po okresie obserwacji o medianie równej 68 miesięcy częstość występowania złamań w grupie otrzymującej anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat, natomiast w grupie otrzymującej tamoksyfen 15 na 1000 pacjentko-lat. Częstość występowania złamań w grupie stosującej anastrozol była podobna do tej, jaką stwierdzono w dopasowanej pod względem wieku populacji kobiet po menopauzie. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Nie określono, czy częstości występowania złamań i osteoporozy, obserwowane w badaniu ATAC u pacjentek leczonych anastrozolem, odzwierciedlają ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.

Dawkowanie

Pacjentki dorosłe (w tym również w podeszłym wieku): 1 tabletka powlekana (1 mg) doustnie raz na dobę.

U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież 

Anastralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentek z ciężką niewydolnością nerek produkt Anastralan należy stosować ostrożnie.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób stosowania

Anastralan jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Ogólne

Nie należy stosować produktu leczniczego Anastralan u kobiet przed menopauzą. Rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub estrogenów z produktem Anastralan, ponieważ może to osłabić jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, dlatego może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, a w konsekwencji zwiększać ryzyko złamań.

Kobiety z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości na początku leczenia (np. metodą DEXA). Badanie należy regularnie powtarzać. Leczenie lub profilaktyka osteoporozy powinny być odpowiednio wdrożone i ściśle monitorowane. Zastosowanie specjalistycznego leczenia np. z użyciem bisfosfonianów może powstrzymać dalszą demineralizację kości wywołaną stosowaniem anastrozolu u kobiet po menopauzie i może być rozważone.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Ekspozycja na anastrozol może się zwiększać u osób z niewydolnością wątroby; u pacjentek z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby Anastralan należy stosować z ostrożnością. Leczenie należy opierać na ocenie korzyści i ryzyka dla każdej pacjentki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i ciężką niewydolnością nerek. Ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się u osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30ml/min.); u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek Anastralan należy stosować z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Anastralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W kluczowym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania. Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastralan nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Produkt zawiera laktozę. Leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ogólne

Nie należy stosować produktu leczniczego Anastralan u kobiet przed menopauzą. Rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub estrogenów z produktem Anastralan, ponieważ może to osłabić jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, dlatego może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, a w konsekwencji zwiększać ryzyko złamań.

Kobiety z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości na początku leczenia (np. metodą DEXA). Badanie należy regularnie powtarzać. Leczenie lub profilaktyka osteoporozy powinny być odpowiednio wdrożone i ściśle monitorowane. Zastosowanie specjalistycznego leczenia np. z użyciem bisfosfonianów może powstrzymać dalszą demineralizację kości wywołaną stosowaniem anastrozolu u kobiet po menopauzie i może być rozważone.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Ekspozycja na anastrozol może się zwiększać u osób z niewydolnością wątroby; u pacjentek z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby Anastralan należy stosować z ostrożnością. Leczenie należy opierać na ocenie korzyści i ryzyka dla każdej pacjentki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i ciężką niewydolnością nerek. Ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się u osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30ml/min.); u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek Anastralan należy stosować z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Anastralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W kluczowym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania. Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastralan nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Produkt zawiera laktozę. Leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.