ANAPEN

Jeden mililitr zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny).

Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

Substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na adrenalinę (epinefrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt

4.4 odnośnie szczegółowych informacji dotyczących siarczynów).

Występowanie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta i od podanej dawki.

Do często występujących działań niepożądanych, nawet po małych dawkach adrenaliny (epinefryny) należą: kołatanie serca, tachykardia, pocenie, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, stan lękowy, nerwowość, niepokój, zimne kończyny. Do rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych należą: omamy, omdlenia, hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, rozszerzenie źrenicy, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, drżenie mięśni.

Działania niepożądane, które występują po większych dawkach lub u wrażliwych osób to: zaburzenia rytmu serca (migotanie komór lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego), jak również skurcz naczyń krwionośnych (np. skóry, błon śluzowych i nerek).

Anapen zawiera siarczyn, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u niektórych wrażliwych pacjentów.

Wyłącznie do podawania domięśniowego.

Anapen składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną (epinefryną) w przyrządzie do automatycznego wstrzykiwania. Całość nosi nazwę wstrzykiwacza automatycznego.

Jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Anapen należy podawać domięśniowo natychmiast po wystąpieniu objawów wstrząsu anafilaktycznego. Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut po ekspozycji na alergen. Do najczęściej występujących objawów należą: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy; do cięższych reakcji zalicza się objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego. Anapen należy wstrzykiwać tylko w przednioboczną część uda, a nie w pośladek. Miejsce wstrzyknięcia można lekko masować przez 10 sekund po wstrzyknięciu.

Dawka skuteczna wynosi na ogół 0,005-0,01 mg/kg mc., ale w niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie większej dawki.

Stosowanie u dorosłych: Zwykle stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów. U osób o większej masie ciała konieczne może być zastosowanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej. W niektórych przypadkach pojedyncza dawka adrenaliny (epinefryny) może być niewystarczająca do całkowitego odwrócenia skutków ostrej reakcji alergicznej. U tych pacjentów wstrzyknięcie dodatkowej może być wykonane po 10 - 15 minutach.

Stosowanie u dzieci: Odpowiednia dawka może wynosić 150 mikrogramów (Anapen Junior) lub 300 mikrogramów (Anapen) adrenaliny (epinefryny), w zależności od masy ciała dziecka i uznania

lekarza. Wstrzykiwacz automatyczny Anapen Junior przeznaczony jest do wstrzykiwania pojedynczej dawki 150 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Dawek mniejszych niż 150 mikrogramów nie można podać z odpowiednią dokładnością u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg i dlatego nie zaleca się ich stosowania, chyba że w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

W niektórych krajach dostępne jest opakowanie z dwoma strzykawkami.

Wstrzykiwacz automatyczny Anapen przeznaczony jest do natychmiastowego samodzielnego wstrzykiwania przez osoby ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie. Wstrzyknięcie dostarcza pojedynczą dawkę 300 mikrogramów (0,3 ml) adrenaliny (epinefryny). Ze względu na stabilność po użyciu w strzykawce pozostaje 0,75 ml, ale wstrzykiwacz nie nadaje się do ponownego użytku i należy go w sposób bezpieczny usunąć.

Anapen zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych, zwłaszcza u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z takimi schorzeniami należy dokładnie pouczyć odnośnie okoliczności, w jakich mogą stosować Anapen.

Wszystkim pacjentom, którym przepisano Anapen, należy dokładnie wyjaśnić wskazania do stosowania oraz prawidłowy sposób podawania produktu leczniczego. Anapen jest wskazany do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach jako leczenie wspomagające. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową serca i chorobami mięśnia sercowego (może zostać wywołana dławica piersiowa), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny (epinefryny) pacjentom z nadczynnością tarczycy, chorobą układu sercowo-naczyniowego (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, komorowe zaburzenia rytmu i nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego, prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży.

Powtarzane wstrzyknięcia miejscowe mogą prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia spowodowanej zwężeniem naczyń. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy może spowodować zmniejszenie dopływu krwi do tych okolic w wyniku zwężenia naczyń.

Anapen zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych, zwłaszcza u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z takimi schorzeniami należy dokładnie pouczyć odnośnie okoliczności, w jakich mogą stosować Anapen.

Wszystkim pacjentom, którym przepisano Anapen, należy dokładnie wyjaśnić wskazania do stosowania oraz prawidłowy sposób podawania produktu leczniczego. Anapen jest wskazany do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach jako leczenie wspomagające. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową serca i chorobami mięśnia sercowego (może zostać wywołana dławica piersiowa), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny (epinefryny) pacjentom z nadczynnością tarczycy, chorobą układu sercowo-naczyniowego (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, komorowe zaburzenia rytmu i nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego, prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży.

Powtarzane wstrzyknięcia miejscowe mogą prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia spowodowanej zwężeniem naczyń. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy może spowodować zmniejszenie dopływu krwi do tych okolic w wyniku zwężenia naczyń.

Działanie adrenaliny (epinefryny) mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jak wenlafaksyna, sybutramina czy milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy (nagły wzrost ciśnienia krwi i możliwe zaburzenia rytmu serca), inhibitor COMT, hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia mogą wystąpić, gdy adrenalina (epinefryna) jest podana z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta.

Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych może nasilać działanie adrenaliny (epinefryny).

Anapen należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, halogenowe anestetyki.

Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Działaniom przeciwanafilaktycznym mogą przeciwdziałać leki blokujące receptory beta, zwłaszcza nieselektywne leki blokujące receptory beta.

Adrenalina (epinefryna) hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących.

Pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po podaniu adrenaliny (epinefryny), ponieważ będą u nich nadal występowały objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny) do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Śmierć może nastąpić w rezultacie ostrego obrzęku płuc wynikłego ze zwężenia naczyń obwodowych i pobudzenia serca. Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Jeżeli w wyniku tego nastąpi długotrwałe niedociśnienie, może być konieczne podanie innych leków o działaniu zwiększającym ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina.

W przypadku wystąpienia ostrego obrzęku płucnego z zaburzeniami oddechowymi w wyniku przedawkowania adrenaliny (epinefryny) należy zastosować szybko działające leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, takie jak fentolamina i (lub) wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim.

Przedawkowanie adrenaliny (epinefryny) może także prowadzić do przemijającej bradykardii, a następnie do tachykardii; po nich mogą wystąpić potencjalnie kończące się zgonem zaburzenia rytmu serca, które można leczyć przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Przed ich podaniem lub równocześnie z nimi należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne w celu utrzymania pod kontrolą działań na krążenie obwodowe zachodzących za pośrednictwem receptorów alfa.