AMELUZ

Ameluz interakcje ulotka żel 78 mg/g 2 g (tub.)

Ameluz

żel | 78 mg/g | 2 g
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Ameluz?

Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy

(stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład Ameluz?

Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze

Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3,0 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i 10,0 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ameluz?

  Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  Porfiria.

  Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania – np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.


Ameluz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u około 90% pacjentów obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu. Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.

Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk. Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej. Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większego stopnia usunięciem zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu. Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego

(ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1–2 tygodni lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą wymagać przerwania lub zaprzestania naświetlania.

Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 357 pacjentów leczonych żelem Ameluz w trakcie badań klinicznych. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.


Ameluz - dawkowanie

Produkt Ameluz można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Jedna sesja terapii fotodynamicznej może być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich. Zmiany rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały jedynie częściowo, należy zastosować drugą sesję terapii fotodynamicznej. Zmiany wraz z około 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu o grubości około 1 mm. Cały obszar leczenia naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego – albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm 2 , albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm 2 . Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.

Dzieci i młodzież

Nie stosowano żelu Ameluz w tym wskazaniu u dzieci. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz należy dokładnie usunąć łuski i strupy. Dodatkowo należy delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Następnie wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.

Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na całej powierzchni zmian opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm). Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.

Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Każdą lampę należy używać zgodnie z podręcznikiem użytkownika. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła. W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.

Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany.


Ameluz – jakie środki ostrożności należy zachować?

  Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.

  Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego leczenia raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i choroby Bowena w przypadku tych schorzeń nie należy stosować tego produktu leczniczego.

  Brak doświadczenia w leczeniu ciężkich zmian rogowacenia słonecznego oraz zmian zabarwionych lub mocno naciekających.

  Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące.

  Brak doświadczenia w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego u pacjentów z ciemnobrązową lub czarną skórą (wrażliwość skóry na światło słoneczne typu V lub VI w skali Fitzpatricka).

  Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i łagodne lub złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.

  Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o poznanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak: ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może zwiększać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego.

  Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV. Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.

  Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję. Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.


Przyjmowanie Ameluz w czasie ciąży

  Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.

  Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego leczenia raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i choroby Bowena w przypadku tych schorzeń nie należy stosować tego produktu leczniczego.

  Brak doświadczenia w leczeniu ciężkich zmian rogowacenia słonecznego oraz zmian zabarwionych lub mocno naciekających.

  Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące.

  Brak doświadczenia w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego u pacjentów z ciemnobrązową lub czarną skórą (wrażliwość skóry na światło słoneczne typu V lub VI w skali Fitzpatricka).

  Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i łagodne lub złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.

  Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o poznanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak: ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może zwiększać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego.

  Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV. Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.

  Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję. Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.

Substancja czynna:
Acidum aminolevulinicum
Dawka:
78 mg/g
Postać:
żel
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFRONTERA BIOSCIENCE GMBH
Grupy:
Leki przeciwnowotworowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Szpitale, Apteki szpitalne
Podawanie:
Naskórnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu w UE
Numer pozwolenia europejskiego:
EU/1/11/740/001
Opakowanie handlowe:
2 g (tub.)

Interakcje Ameluz z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Ameluz z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Ameluz

Ile kosztuje Ameluz?

Cena Ameluz może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Ameluz jest refundowany?

Ameluz nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Ameluz jest na receptę?

Ameluz jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Ameluz ma zamiennik bez recepty?

Dla Ameluz nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Ameluz ma odpowiednik bez recepty?

Dla Ameluz nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Acidum aminolevulinicum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Acidum aminolevulinicum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Ameluz


Wybierz interesujące Cię informacje:

Klasyfikacja układ/narząd

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

W miejscu nałożenia żelu: wysypka krostkowa

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Niezbyt często

W miejscu nałożenia żelu: zaburzenia czucia

Zaburzenia oka

Niezbyt często

W miejscu nałożenia żelu: obrzęk powiek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

W miejscu nałożenia żelu: uczucie napięcia skóry

Niezbyt często

W miejscu nałożenia żelu: suchość skóry, wybroczyny, nadmierne rogowacenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

W miejscu nałożenia żelu: podrażnienie, rumień,

ból, świąd, obrzęk, złuszczanie, strup, stwardnienie

Często

W miejscu nałożenia żelu: pęcherzyki, zaburzenia czucia, przeczulica bólowa, nadżerki, ocieplenie

Niezbyt często

W miejscu nałożenia żelu: krwawienie, uczucie dyskomfortu, wydzielina, odbarwienie, owrzodzenie

Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często

Wydzielina z rany