ALOTENDIN

Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w 1 tabletce.

Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w 1 tabletce.

Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w 1 tabletce.

Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w 1 tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Związane z amlodypiną:

- ciężkie niedociśnienie

- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)

- zwężenie drogi odpływu lewej komory (np. w zaawansowanej stenozie aortalnej)

- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

Związane z bisoprololem:

- ostra niewydolność serca lub w czasie epizodów niewydolności serca wymagających dożylnej terapii inotropowej

- wstrząs kardiogenny

- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca)

- zespół chorej zatoki

- blok zatokowo-przedsionkowy

- bradykardia (częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń/minutę) przed rozpoczęciem terapii

- hipotonia (skurczowe ciśnienie tętnicze < 100 mm Hg)

- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

- zaawansowane stadia miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych lub ciężki zespół Raynauda

- nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4)

- kwasica metaboliczna

Związane z lekiem Alotendin:

- nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, bisoprolol i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane obserwowane w czasie oddzielnego stosowania substancji czynnych produktu zostały pogrupowane według niżej wymienionych częstości występowania:

Bardzo często > =1/10 Często > =1/100 do < 1/10 Niezbyt często > =1/1000 do < 1/100 Rzadko > =1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Związane z amlodypiną

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową, do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należały: ból głowy, obrzęki (szczególnie obrzęki wokół kostek), silne zmęczenie, senność, nudności, ból brzucha, uderzenia gorąca, kołatanie serca i zawroty głowy.

W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych w związku ze stosowaniem amlodypiny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja

Rzadko: splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często: omdlenia, niedoczulica, parestezje, zaburzenia smaku, drżenia

Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szum w uszach

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca

Bardzo rzadko: zawał serca, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie

przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca

Niezbyt często: niedociśnienie

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, nieżyt błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, ból brzucha

Niezbyt często: wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunki i

zaparcia), suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby*, żółtaczka*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: łysienie, wybroczyny skórne, przebarwienia skóry, nadmierna

potliwość, świąd, wysypka, rumień

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, zapalenie

skóry ze złuszczaniem naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: obrzęk kostek

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: częste oddawanie moczu, zaburzenia mikcji, nykturia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki, zmęczenie

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie

Badania laboratoryjne

Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

*W większości przypadków z cholestazą

Opisywano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.

Związane z bisoprololem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: wzrost stężenia triglicerydów

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja

Rzadko: koszmary senne, halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy^**, bóle głowy**

Niezbyt często: zaburzenia snu

Rzadko: omdlenia

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać, jeśli pacjent nosi

soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: upośledzenie słuchu

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej

wcześniej niewydolności serca, bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie marznięcia i drętwienia kończyn

Niezbyt często: hipotonia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub w przypadku obturacyjnej

choroby płuc w wywiadzie

Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, uderzenia gorąca, wysypka

Bardzo rzadko: łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilić łuszczycę, lub

spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :

Często: zmęczenie**

Niezbyt często: wyczerpanie**

Badania laboratoryjne

Rzadko: podwyższony poziom enzymów wątrobowych (AlAT, ASPAT)

**Te objawy występuj ą szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Alotendin jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu w takich samych dawkach, jak dawki zawarte w produkcie złożonym.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o odpowiedniej dawce.

Leczenia nie wolno przerywać nagle, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby. Leczenia nie wolno przerywać nagle zwłaszcza u chorych z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

W przypadku upośledzenia czynności wątroby eliminacja amlodypiny może ulec wydłużeniu. Nie ustalono dokładnych zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny, ale w związku z tym, u tych pacjentów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć poprzez dializę, dlatego amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom dializowanym ( patrz punkt 4.4).

W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dobowa dawka bisoprololu nie może przekraczać 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku można stosować typowe dawki, zaleca się jednak ostrożność w przypadku zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Alotendin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Alotendin należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku, bez rozgryzania.

Związane z amlodypiną:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie wiązało się to jednak z pogorszeniem niewydolności serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy podawać z ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

Związane z bisoprololem:

Szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową z towarzyszącą niewydolnością serca.

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach:

- Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi; objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą ulec zamaskowaniu.

- Głodówka/dieta.

- Jednoczesne stosowanie terapii odczulającej. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze może przynieść spodziewany efekt terapeutyczny.

- Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia.

- Dławica Prinzmetala.

- Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (nasilenie dolegliwości jest możliwe szczególnie na początku leczenia).

- Pacjenci z łuszczycą lub z historią łuszczycy w wywiadzie mogą otrzymywać beta-blokery (np. bisoprolol) wyłącznie po starannym wyważeniu korzyści i ryzyka.

- Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

- U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu do czasu zablokowania receptora alfa.

- U pacjentów znieczulanych ogólnie, zastosowanie beta-blokerów zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, by podtrzymującą blokadę receptorów beta stosować w całym okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zdawać sobie z tego sprawę, ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, mogącą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi.

Jeśli odstawienie leku beta-adrenolitycznego przed operacją zostanie uznane za konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo a odstawianie leku zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem.

- W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, która może dawać objawy, należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych i tym samym konieczne może być zwiększenie dawki leku p₂-adrenergicznego.

Związane z amlodypiną:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie wiązało się to jednak z pogorszeniem niewydolności serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy podawać z ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.

Związane z bisoprololem:

Szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, o ile nie jest to wyraźnie wskazane, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową z towarzyszącą niewydolnością serca.

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach:

- Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi; objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą ulec zamaskowaniu.

- Głodówka/dieta.

- Jednoczesne stosowanie terapii odczulającej. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze może przynieść spodziewany efekt terapeutyczny.

- Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia.

- Dławica Prinzmetala.

- Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (nasilenie dolegliwości jest możliwe szczególnie na początku leczenia).

- Pacjenci z łuszczycą lub z historią łuszczycy w wywiadzie mogą otrzymywać beta-blokery (np. bisoprolol) wyłącznie po starannym wyważeniu korzyści i ryzyka.

- Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

- U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu do czasu zablokowania receptora alfa.

- U pacjentów znieczulanych ogólnie, zastosowanie beta-blokerów zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, by podtrzymującą blokadę receptorów beta stosować w całym okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zdawać sobie z tego sprawę, ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, mogącą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi.

Jeśli odstawienie leku beta-adrenolitycznego przed operacją zostanie uznane za konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo a odstawianie leku zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem.

- W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, która może dawać objawy, należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych i tym samym konieczne może być zwiększenie dawki leku p₂-adrenergicznego.