ALFACALCIDOL ELC

Alfacalcidol ELC 0,25 mikrograma kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma alfakalcydolu.

Alfacalcidol ELC 0,5 mikrograma kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mikrograma alfakalcydolu.

Alfacalcidol ELC 1,0 mikrogram kapsułki miękkie: każda kapsułka miękka zawiera 1,0 mikrogram alfakalcydolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 98,7 mg oleju arachidowego (oleju z orzeszków ziemnych), 1,0 mg etanolu bezwodnego i 10 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych.

- Hiperkalcemia, 

- Nadwrażliwość na alfakalcydol, olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne reakcje skórne, np. świąd i wysypka, hiperkalcemia, ból/dyskomfort dotyczący układu pokarmowego oraz hiperfosfatemia.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności nerek.

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Poszczególne działania niepożądane wymieniono, zaczynając od najczęściej zgłaszanych. W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Dzieci i młodzież

Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa .

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawka początkowa ze wszystkich wskazań:

Dorośli: 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę Dawkowanie u pacjentów w podeszłym 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę wieku:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat: 0,25 do 0,50 mikrograma/dobę

W zależności od reakcji biochemicznej dawkę produktu leczniczego Alfacalcidol ELC należy następnie dostosować, aby uniknąć hiperkalcemii. Do wskaźników reakcji należą: stężenie wapnia w osoczu (najlepiej skorygowane o wiązanie z białkami), aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie fosforanów oraz iloczyn stężeń wapnia i fosforanów, aktywność parathormonu, a także wyniki badań radiologicznych i histologicznych.

Na początku leczenia stężenia w osoczu należy mierzyć co tydzień. Dobową dawkę produktu leczniczego Alfacalcidol ELC można zwiększać stopniowo o 0,25–0,5 mikrograma. Po ustaleniu dawki produktu leczniczego stężenia wapnia, fosforu i kreatyniny w osoczu należy oznaczać co 2–4 tygodnie.

Kiedy występują biochemiczne lub radiologiczne dowody na gojenie kości (oraz u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, kiedy osiągnięto prawidłowe stężenia wapnia w osoczu), dawkę zazwyczaj zmniejsza się. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle od 0,25 do 1 mikrograma na dobę. Jeśli występuje hiperkalcemia, produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy odstawić do momentu unormowania się stężeń wapnia w osoczu (około 1 tygodnia), a następnie wznowić jego podawanie w dawce o połowę mniejszej.

Dawka początkowa produktu leczniczego Alfacalcidol ELC jest podobna u dzieci w wieku powyżej 4 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku. W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma dostępne są inne preparaty.

(a) Osteodystrofia nerkowa:

Przed i w trakcie leczenia produktem leczniczym Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie należy rozważyć podanie leków wiążących fosfor, aby zapobiec hiperfosfatemii. Częste wykonywanie pomiarów stężenia wapnia w osoczu jest szczególnie ważne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może nasilać pogorszenie czynności nerek.

(b) Nadczynność przytarczyc:

U pacjentów z pierwotną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc, którzy mają zostać poddani paratyroidektomii, przedoperacyjne leczenie produktem leczniczym Alfacalcidol ELC przez 2–3 tygodnie nie nasila hiperkalcemii przedoperacyjnej. Aby zmniejszyć hipokalcemię pooperacyjną, produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy podawać do momentu unormowania się stężenia fosfatazy alkalicznej w osoczu lub wystąpienia hipokalcemii.

(c) Niedoczynność przytarczyc:

Ciężką hipokalcemię można szybciej skorygować za pomocą wyższych dawek produktu leczniczego Alfacalcidol ELC (np. 3–5 mikrogramów) podawanego razem z suplementami wapnia.

(d) Krzywica i osteomalacja związana z pseudoniedoborem witaminy D

W leczeniu zaleca się dawkę od 0,5 do 2,0 µg. Alfakalcydol należy podawać razem z witaminą D, 25(OH)-witaminą D oraz 1α(OH)-witaminą D.

(e) Krzywica i osteomalacja hipofosfatemiczna, oporna na witaminę D

Ani wysokie dawki niezmienionej witaminy D ani suplementy fosforanowe nie są w pełni zadowalające. Leczenie alfakalcydolem (1 do 3 µg/dobę) szybko łagodzi miopatię oraz zwiększa retencję wapnia i fosforanów. U niektórych pacjentów konieczne może być podanie suplementów fosforanowych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Alfacalcidol ELC należy regularnie monitorować stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, iloczyn stężeń wapnia i fosforanów oraz aktywność parathormonu (PTH). Dotyczy to zwłaszcza dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy stosować ostrożnie u pacjentów: 

- leczonych glikozydami nasercowymi lub pochodnymi naparstnicy, ponieważ u tych osób hiperkalcemia może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca;

- z kamicą nerkową.

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alfacalcidol ELC może wystąpić hiperkalcemia. Wczesne objawy to:

• wielomocz,

• nadmierne pragnienie,

• osłabienie, ból głowy, nudności, zaparcia,

• suchość w jamie ustnej,

• bóle mięśni i kości,

• metaliczny posmak w ustach.

W przypadku hiperkalcemii leczenie alfakalcydolem należy przerwać do momentu unormowania się stężeń wapnia w surowicy, co zajmuje zwykle około 1 tygodnia. Leczenie alfakalcydolem można wówczas wznowić, stosując połowę dotychczasowej dawki.

Hiperkalcemia w połączeniu z hiperfosfatemią zwiększa ryzyko wapnienia przerzutowego. W przypadku chorób przebiegających z hiperfosfatemią, np. pogorszenie czynności nerek, należy zastosować leki wiążące fosfor.

Pacjenci ze względnie wysokimi początkowymi stężeniami wapnia w osoczu mogą mieć autonomiczną nadczynność przytarczyc, często niereagującą na terapię produktem leczniczym Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie. W związku z tym wskazane może być zastosowanie innych metod leczenia.

Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym nie powinni go przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Alfacalcidol ELC należy regularnie monitorować stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, iloczyn stężeń wapnia i fosforanów oraz aktywność parathormonu (PTH). Dotyczy to zwłaszcza dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC należy stosować ostrożnie u pacjentów: 

- leczonych glikozydami nasercowymi lub pochodnymi naparstnicy, ponieważ u tych osób hiperkalcemia może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca;

- z kamicą nerkową.

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alfacalcidol ELC może wystąpić hiperkalcemia. Wczesne objawy to:

• wielomocz,

• nadmierne pragnienie,

• osłabienie, ból głowy, nudności, zaparcia,

• suchość w jamie ustnej,

• bóle mięśni i kości,

• metaliczny posmak w ustach.

W przypadku hiperkalcemii leczenie alfakalcydolem należy przerwać do momentu unormowania się stężeń wapnia w surowicy, co zajmuje zwykle około 1 tygodnia. Leczenie alfakalcydolem można wówczas wznowić, stosując połowę dotychczasowej dawki.

Hiperkalcemia w połączeniu z hiperfosfatemią zwiększa ryzyko wapnienia przerzutowego. W przypadku chorób przebiegających z hiperfosfatemią, np. pogorszenie czynności nerek, należy zastosować leki wiążące fosfor.

Pacjenci ze względnie wysokimi początkowymi stężeniami wapnia w osoczu mogą mieć autonomiczną nadczynność przytarczyc, często niereagującą na terapię produktem leczniczym Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie. W związku z tym wskazane może być zastosowanie innych metod leczenia.

Produkt leczniczy Alfacalcidol ELC kapsułki miękkie zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym nie powinni go przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce.