Alermed
tabletki powlekane
30 tabl. | 10 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 916 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Alermed tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Alermed?
- Jaki jest skład leku Alermed?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alermed?
- Alermed – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Alermed - dawkowanie leku
- Alermed – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Alermed w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Alermed wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Alermed wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Alermed
Kiedy stosujemy lek Alermed?
Produkt leczniczy Alermed wskazany jest w leczeniu:
- przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny),
- alergicznego zapalenia spojówek,
- przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład leku Alermed?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alermed?
Stosowanie produktu leczniczego Alermed jest przeciwwskazane:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Alermed – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) | Cetyryzyna 10 mg (n=3260) | Placebo (n=3061) |
Zaburzenia ogólne Zmęczenie | 1,63% | 0,95% |
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
Zaburzenia psychiczne Senność | 9,63% | 5,00% |
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła | 1,29% | 1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane | Cetyryzyna (n=1656) | Placebo (n=1294) |
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka | 1,0% | 0,6% |
Zaburzenia psychiczne Senność | 1,8% | 1,4% |
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa | 1,4% | 1,1% |
Zaburzenia ogólne Zmęczenie | 1,0% | 0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacj ą układów i narządów MEdDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100, < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie.
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność.
Bardzo rzadko: tiki.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje.
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza.
Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia pamięci.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadko: obrzęki.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Alermed - dawkowanie leku
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr =-------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek | > =80 | 10 mg raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50-79 | 10 mg raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30-49 | 5 mg raz na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 5 mg co drugi dzień |
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani | < 10 | Stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek").
Alermed – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Cetyryzyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie leku Alermed w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Cetyryzyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny (patrz punkt 4.2).
Charakterystyka produktu leczniczego Alermed
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Alermed
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
9,76 zł
Trudno dostępny w aptekach
10,38 zł
Interakcje Alermed z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Alermed z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Alermed
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Amertil Bio
tabletki powlekane
10 tabl. | 10 mg
Zyrtec
krople doustne, roztwór
10 ml | 10 mg/ml
Zyrtec
roztwór doustny
75 ml | 1 mg/ml
Allertec WZF
tabletki powlekane
7 tabl. | 10 mg
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje 8 serii leku Lactulose-MIP
Jak sobie radzić z upałami?
GIF sporządził listy brakujących leków dla lekarzy i farmaceutów
Czy klimatyzacja jest zdrowa?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
