Alendronate Sodium Accord tabletki | 10 mg | 140 tabl.

Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu: 13,053 mg)

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 38,867 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki jest przeciwwskazany w przypadku:

Nieprawidłowości w budowie przełyku oraz innych czynników powodujących opóźnienie jego opróżniania, takich jak zwężenie lub achalazja

Niemożności utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut Nadwrażliwości na kwas alendronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemii (patrz punkt 4.4).

Przeprowadzono 9 głównych badań klinicznych z zastosowaniem kwasu alendronowego (n= 5 866). Z najdłużej trwających badań na kobietach po menopauzie zebrano dane z okresu do 5 lat. Dostępne są również dane dotyczące bezpieczeństwa z okresu 2 lat dla mężczyzn z osteoporozą oraz mężczyzn i kobiet leczonych glikokortykosteroidami.

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

[Często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko ( ≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000 nieznane (w tym pojedyncze przypadki)].]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i od_żywiania:

Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami

predysponującymi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Zaburzenia oka:

Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki,

zapalenie nadtwardówki Zaburzenia _żoł_ądka i jelit:

Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka,

oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce

Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy

ustnej i gardła*, górny odcinek przewodu pokarmowego (perforacja, owrzodzenie i krwawienie) (patrz punkt 4.4)

*Patrz punkty 4.2 i 4.4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień

Rzadko: wysypka z reakcją nadwrażliwości na światło

Bardzo rzadko i pojedyncze pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym przypadki: zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka

Zaburzenia mi_ęśniowo-szkieletowe i tkanki ł_ącznej

mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: przemijające objawy takie jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zazwyczaj związane z rozpoczęciem leczenia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (ich częstotliwość występowania nie jest znana):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej: obrzęk stawów, złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości udowej (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe

Badania diagnostyczne

W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi, odpowiednio u około 18 % i 10 % pacjentów przyjmujących kwas alendronowy w dawce 10 mg/ dobę w porównaniu z około 12 % i 3 % pacjentów przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często u obu leczonych grup.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn:

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Zapobieganie osteoporozy wywoływanej stosowaniem glikokortykosteroidów:

U kobiet po menopauzie, u których nie stosuje się leczenia estrogenami, zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 10 mg na dobę. W przypadku innych grup pacjentów patrz Charakterystyka produktu leczniczego produktów zawierających 5 mg alendronianu.

Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie alendronianu, produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając tylko zwykłą wodą, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).

Aby ułatwić przedostanie się tabletki do żołądka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych lub podrażnień przełyku (patrz punkt 4.4):

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki należy przyjmować wyłącznie rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji).

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć ani ssać. Nie należy dopuścić do rozpuszczenia tabletki w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej lub gardła.

Po połknięciu tabletki pacjenci nie powinni kłaść się, aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.

Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki.

Produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni dodatkowo przyjmować leki zawierające wapń i witaminę D, w przypadku ich niedoboru w diecie (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego większym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min, ze względu na brak wystarczających danych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 r.ż., ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu osteoporozy u dzieci (patrz punkt 5.1).

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Kwas alendronowy może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwasu alendronowego u pacjentów z czynnymi zaburzeniami w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy czy też owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika.(patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zdiagnozowanym stanem chorobowym przełyku zwanym przełykiem Barretta lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem kwasu alendronowego indywidualnie u każdego pacjenta.

U pacjentów przyjmujących kwas alendronowy opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, a w rzadkich przypadkach z następującym zwężeniem lub perforacją przełyku. Z tego względu lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u pacjenta objawy wskazujące na działanie produktu na przełyk. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi należy przerwać stosowanie kwasu alendronowego i zgłosić się do lekarza.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczące przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy stosują kwas alendronowy nieprawidłowo i (lub) kontynuują stosowanie produktu leczniczego mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjent dokładnie zapoznał się z instrukcją dotyczącą dawkowania produktu leczniczego i ją zrozumiał (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.

Podczas gdy nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka w trakcie przeprowadzania badań klinicznych, odnotowano (po wprowadzeniu produktu do obrotu) rzadkie przypadki występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany, doniesiono o przypadkach występowania martwicy kości szczęki, na ogół związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany doustnie.

Przy ocenie indywidualnego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki należy rozważyć następujące czynniki:

- moc przyjmowanego bisfosfonianu (najwyższą charakteryzuje się kwas zoledronowy), droga podania (patrz wyżej) oraz przyjmowanie dawek skumulowanych,

- rak, przebyta chemioterapia lub radioterapia, leczenie kortykosteroidami, palenia papierosów, - choroby zębów w przeszłości, niewłaściwa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne lub źle dopasowane protezy.

W przypadku pacjentów ze złym stanem uzębienia przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne z zastosowaniem odpowiedniej profilaktyki stomatologicznej.

W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, zabieg stomatologiczny może zaostrzyć ten stan. Brak jest danych wykazujących czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkim pacjentom zaleca się utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej, dokonywanie regularnych przeglądów stomatologicznych oraz zgłaszanie wystąpienia objawów w jamie ustnej takich jak obrzęk, ból lub ruszanie się zębów.

Zgłaszano występowanie złamań z przeciążenia (znane także jako złamania z niewydolności) końca bliższego trzonu kości udowej u pacjentów długotrwale leczonym kwasem alendronowym (czas wystapienia większości odnotowanych przypadków złamań to okres od 18 miesięcy do 10 lat). Złamania te wystąpiły na skutek niewielkiego urazu lub nawet pomimo jego braku, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość udową drugiej kończyny u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te w rzadkich przypadkach były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia objawów różnił się od pierwszego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustępowały po zakończeniu leczenia. Nawrót objawów występował po ponownym zastosowaniu samego produktu leczniczego lub innego leku z grupy bisfosfonianów.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Należy uwzględnić inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów, wieku i stosowania glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia mające wpływ na gospodarkę mineralną organizmu (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc). U pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i objawy hipokalcemii podczas leczenia kwasem alendronowym.

W związku z korzystnym działaniem kwasu alendronowego na zwiększenie zawartości składników mineralnych w kościach może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszczau pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zazwyczaj występuje w niewielkim stopniu i ma charakter bezobjawowy. Odnotowano rzadkie przypadki występowania objawowej hipokalcemii, które sporadycznie miały ciężki przebieg i często występowały u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia)Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom przyjmujących glikokortykosteroidy odpowiednich ilości przyjmowanego wapnia i witaminy D.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano nietypowe przypadki złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu alendronowego w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), lub rozwój pourodzeniowy. Podawanie kwasu alendronowego ciężarnym samicom szczurów prowadziło do dystocji związanej z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie należy stosować kwasu alendronowego w czasie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo czy kwas alendronowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki u kobiet karmiących piersią.