Co zawiera lek Afobam

Substancją czynną leku jest 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to:

Tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna,celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty.

Tabletki 1 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony.

Kiedy nie stosować leku Afobam:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

depresja, uspokojenie, senność, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, drażliwość.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszony apetyt, splątanie, dezorientacja, zmniejszony popęd płciowy, zwiększony popęd płciowy, lęk, bezsenność, nerwowość, problemy z równowagą zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia koncentracji, zwiększona senność, letarg, drżenie, niewyraźne widzenie, nudności, zapalenie skóry, zaburzenia seksualne, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

mania, omamy, gniew, pobudzenie, uzależnienie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej, nietrzymanie moczu, nieregularne miesiączki, zespół odstawienia leku.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), hipomania, agresywne zachowania, wrogie zachowania, zaburzone myślenie, zwiększona aktywność psychoruchowa, nadużywanie leku, zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, zatrzymanie moczu, obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców), podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Afobam, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką leku i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem potrzebę kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg podawanej w mniejszych dawkach podzielonych w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja (nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia);

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem;

- jeśli pacjent ma jaskrę;

- jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam.

Dzieci i młodzież

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia);

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem;

- jeśli pacjent ma jaskrę;

- jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam.

Dzieci i młodzież

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.