ADAMON SR

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Adamon SR:

-nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem

-równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu

-równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów. Produktu leczniczego Adamon SR nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków -niekontrolowana padaczka.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu Adamon SR są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 10% pacjentów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmiany apetytu.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (podejmowanie decyzji, zaburzenia percepcji), halucynacje, splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Adamon SR może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów związanych z odstawieniem opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: bóle głowy, senność.

Rzadko: drgawki padaczkowe powstające głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu bądź po równoczesnym podawaniu produktów obniżających próg drgawkowy lub o potencjalnym działaniu wywołującym napad drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, patrz punkt 4.5), parestezja i drżenie.

Bardzo rzadko: zawroty głowy (uczucie wirowania).

Zaburzenia oka:

Rzadko: nieostre widzenie.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna.

Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, jednakże nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego Adamon SR. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie przekroczonej zalecanej dawki produktu oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: wymioty, nudności. Często: zaparcia, suchość w ustach. Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia tramadolem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: potliwość.

Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: osłabienie ruchowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie.

Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Dawka początkowa produktu leczniczego Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby.U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adamon SR (patrz punkt 4.4). 

Pacjenci z zaburzeniami połykania

W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę produktu leczniczego Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając produkt odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

Ostrzeżenia:

Może rozwinąć się tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Adamon SR.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych..

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Adamon SR nie jest właściwym produktem leczniczym do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.

W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego (patrz punkt 4.5).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. 

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:

Populacja Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29%

Afroamerykańska 3,4% do 6,5%

Azjatycka 1,2% do 2%

Kaukaska 3,6% do 6,5%

Grecka 6,0%

Węgierska 1,9%

Północnoeuropejska 1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej lub u pacjentów we wstrząsie bądź z ryzykiem wystąpienia drgawek.

W zalecanych dawkach terapeutycznych produkt leczniczy Adamon SR nie powoduje zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów produkt może spowodować zahamowanie oddechu.

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków może skutkować uspokojeniem, depresją oddechową, śpiączką i zgonem. Z powodu takiego ryzyka jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu produktu Adamon SR z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i okres leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe .

Pacjenta należy dokładnie obserwować w zakresie objawów zaburzeń oddechowych i uspokojenia. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ostrzeżenia:

Może rozwinąć się tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Adamon SR.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych..

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Adamon SR nie jest właściwym produktem leczniczym do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.

W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego (patrz punkt 4.5).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem. 

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:

Populacja Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29%

Afroamerykańska 3,4% do 6,5%

Azjatycka 1,2% do 2%

Kaukaska 3,6% do 6,5%

Grecka 6,0%

Węgierska 1,9%

Północnoeuropejska 1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej lub u pacjentów we wstrząsie bądź z ryzykiem wystąpienia drgawek.

W zalecanych dawkach terapeutycznych produkt leczniczy Adamon SR nie powoduje zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów produkt może spowodować zahamowanie oddechu.

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków może skutkować uspokojeniem, depresją oddechową, śpiączką i zgonem. Z powodu takiego ryzyka jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu produktu Adamon SR z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i okres leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe .

Pacjenta należy dokładnie obserwować w zakresie objawów zaburzeń oddechowych i uspokojenia. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy zawiera sacharozę

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.