ADAMON SR

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Przeciwwskazania do stosowania preparatu Adamon SR:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem

- równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu

- równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu Adamon SR są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 10% pacjentów.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zmiany apetytu.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (podejmowanie decyzji, zaburzenia percepcji)

Długotrwałe stosowanie preparatu Adamon SR może prowadzić do uzależnienia. Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów związanych z odstawieniem opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: bóle głowy, senność.

Bardzo rzadko: drgawki padaczkowe powstające głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu bądź po równoczesnym podawaniu preparatów obniżających próg drgawkowy lub o potencjalnym działaniu wywołującym napad drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Zaburzenia oka:

Rzadko: nieostre widzenie.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po wysiłku fizycznym.

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna.

Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, jednakże nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu Adamon SR.

Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie przekroczonej zalecanej dawki preparatu oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia tramadolem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: potliwość.

Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: osłabienie ruchowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Preparat Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, dawka preparatu Adamon SR powinna być dobrana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.

Dorośli:

Dawka początkowa preparatu Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o 17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z tego względu stosowanie preparatu Adamon SR u tych pacjentów nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami połykania:

W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat odpowiednią ilością wody.

Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.

Dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat Adamon SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Ostrzeżenia:

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu Adamon SR, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz po ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Preparat Adamon SR nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.

W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.

Środki ostrożności:

Preparat Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i /lub nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej.

W zalecanych dawkach terapeutycznych Adamon SR nie powoduje zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów preparat może spowodować zahamowanie oddechu.

Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ostrzeżenia:

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania preparatu Adamon SR, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz po ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.

Preparat Adamon SR nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.

W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci, chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.

Środki ostrożności:

Preparat Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i /lub nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej.

W zalecanych dawkach terapeutycznych Adamon SR nie powoduje zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów preparat może spowodować zahamowanie oddechu.

Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.