ACICLOVIR HIKMA

Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera sód (37,8 mg, ok. 1,64 mmol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, tj. acyklowir lub walacyklowir , lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Częstości występowania wymienionych działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków dokładne dane umożliwiające określenie częstości występowania nie są dostępne. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania.

W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do < 1/10 niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często : zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia).

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko : wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko : ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.

Powyższe objawy mają na ogół charakter przemijający i zwykle stwierdzane są u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami sprzyjającymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe  Często : zapalenie żył.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko : duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Często : nudności, wymioty. 

Bardzo rzadko : biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często : przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 

Bardzo rzadko : przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często : świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).  Bardzo rzadko : obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często : zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy.

Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu leczniczego w osoczu oraz z stanem nawodnienia organizmu pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzony roztwór do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. 

Bardzo rzadko : zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek. 

Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów w moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko : uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe reakcje zapalne.

Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, prowadzące niekiedy do martwicy tkanek, występowały po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego.

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli: 

Pacjentom z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mó zgu) lub z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg mc . co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

Pacjentom z zaburzoną odpornością i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz pacjentom z opryszczkowym zapaleniem mó zgu produkt leczniczy Aciclovir Hikma należy podawać w dawce 10 mg/kg mc . co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

U pacjentów otyłych, którym acyklowir podawano dożylnie w dawkach wyliczonych na podstawie rzeczywistej masy ciała, można obserwować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu (patrz punkt 5.2). W przypadku pacjentów otyłych, a w szczególności tych z zaburzeniem czynności nerek bądź w wieku podeszłym, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież: 

Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczoną dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat należy wyliczać na podstawie pola powierzchni ciała ( pc .).

Dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem dzieci z opryszczkowym zapaleniem mó zgu) lub zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawkach 250 mg/m ² pc . co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Dzieciom z zaburzoną odpornością i z zakażeniami wywołanymi przez wirus ospy wietrznej i półpaśca oraz dzieciom z opryszczkowym zapaleniem mó zgu produkt leczniczy Aciclovir Hikma należy podawać w dawkach 500 mg/m ² pc . co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczonego dla noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała. 

Zalecany schemat dawkowania w przypadku niemowląt leczonych z powodu stwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia wirusem opryszczki polega na podawaniu acyklowiru w infuzji dożylnej w dawce 20 mg/kg mc . co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego albo przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

 U niemowląt i dzieci z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawkowania uzależniona od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek i wynikającą z tego konieczność odpowiedniego dostosowania dawki (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek” poniżej).

Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma pacjentom z zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. 

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz 

w ml/min/1,73 m ² u niemowląt i dzieci poniżej 13 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania:

Dostosowanie dawki u dorosłych i młodzieży:

Dostosowanie dawki u niemowląt i dzieci

Sposób podawania : 

Podanie dożylne

Powolny jednogodzinny infuzja dożylna.

Stosowanie produktu leczniczego Aciclovir Hikma trwa zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec zmianie w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie w przypadku opryszczkowego zapalenia mó zgu trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u noworodków trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń skóry i błon śluzowych oraz 21 dni w przypadku choroby rozsianej lub choroby obejmującej ośrodkowy układ nerwowy.

Czas trwania zapobiegawczego stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma określa długość okresu zagrożenia zakażeniem.

Instrukcje dotyczące rekonsytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

W przypadku pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie lub w dużych dawkach doustnie utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu. 

Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ).

Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się wraz z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych . Wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i niezabezpieczoną skórą.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest usuwany z organizmu poprzez nerki, stąd też pacjenci z zaburzeniem czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik całkowitego oczyszczania organizmu z acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Należy zwrócić szczególną uwagę na zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzonym klirensem kreatyniny. Zaleca się, aby przed podaniem dużych dawek acyklowiru ocenić stan nawodnienia organizmu pacjenta oraz oznaczyć u niego klirens kreatyniny. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek pomimo normalnego stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych. W związku z tym wymagają oni uważnego monitorowania pod względem pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie tych działań niepożądanych. W zgłaszanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). 

Pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dużych dawkach (np. w przypadku opryszczkowego zapalenia mó zgu) należy zapewnić specjalistyczną opiekę nefrologiczną, zwłaszcza w przypadku pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek.

Po rekonstytucji produkt leczniczy Aciclovir Hikma ma pH wynoszące ok. 11 i nie powinien być podawany doustnie. 

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zaburzoną odporności może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).

W przypadku pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie lub w dużych dawkach doustnie utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu. 

Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ).

Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się wraz z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych . Wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i niezabezpieczoną skórą.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest usuwany z organizmu poprzez nerki, stąd też pacjenci z zaburzeniem czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik całkowitego oczyszczania organizmu z acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Należy zwrócić szczególną uwagę na zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzonym klirensem kreatyniny. Zaleca się, aby przed podaniem dużych dawek acyklowiru ocenić stan nawodnienia organizmu pacjenta oraz oznaczyć u niego klirens kreatyniny. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek pomimo normalnego stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych. W związku z tym wymagają oni uważnego monitorowania pod względem pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie tych działań niepożądanych. W zgłaszanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). 

Pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dużych dawkach (np. w przypadku opryszczkowego zapalenia mó zgu) należy zapewnić specjalistyczną opiekę nefrologiczną, zwłaszcza w przypadku pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek.

Po rekonstytucji produkt leczniczy Aciclovir Hikma ma pH wynoszące ok. 11 i nie powinien być podawany doustnie. 

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zaburzoną odporności może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).