Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Krótkotrwałe leczenie objawowe:
· zespołu lęku uogólnionego
· zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
· zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju
Zomiren jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.
1 tabletka zawiera 0,25 mg Alprazolamum (alprazolamu).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 90,50 mg
Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują w miarę jego kontynuowania.
Zaburzenia układu nerwowego
- senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy są zgłaszane często.
- do mniej częstych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, depresję, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientację, zaburzenia koordynacji oraz objawy wegetatywne.
- inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk lub bezsenność. W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych.
- następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub wyjątkowo rzadko: dystonię, zmęczenie, ataksję, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczkę, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi, depersonalizację, omamy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza lub żółtaczka występują rzadko.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza występuje rzadko
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Reakcje alergiczne lub anafilaksja występują rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego są mniej częste, jadłowstręt występuje rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu występują rzadko.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia są zgłaszane rzadko.
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie było zgłaszane niezbyt często. Rzadko stwierdza się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia endokrynologiczne
Hiperprolaktynemia.
Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy abstynencyjne
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych - od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Leczenie produktem leczniczym Zomiren powinno być możliwie jak najkrótsze. Pacjenci powinni być pod stałą opieką lekarską tak, aby można było ocenić potrzebę dalszego leczenia. Leczenie, włącznie z czasem obejmującym stopniowe zmniejszanie dawki nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.
Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia; jeżeli tak, to decyzję o wydłużeniu leczenia należy podjąć na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta.
W przypadku stosowania długotrwałego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń).
Dawkę należy ustalić indywidualnie biorąc pod uwagę nasilenie objawów choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
W tabeli przedstawiony jest schemat dawkowania, odpowiadający potrzebom największej liczby pacjentów. U pacjentów, wymagających większych dawek leku, należy dawki zwiększać ostrożnie, aby uniknąć działań niepożądanych. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero, jeśli jest to konieczne, również dawkę poranną.
| Wskazanie | Leczenie początkowe | Leczenie podtrzymujące |
| Zespół lęku uogólnionego i zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju | dorośli: 0,25 do 0,5 mg 3 razy na dobę osoby w wieku podeszłym: 0,25 mg 2 do 3 razy na dobę | dorośli: 0,5 do 4 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych osoby w wieku podeszłym: 0,5 do 0,75 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych |
| Zespół lęku napadowego | 0,5 do 1 mg przed snem (dawki nie należy zwiększać o więcej niż 1 mg w ciągu 3 do 4 dni) | 4 mg na dobę w dawkach podzielonych. W wyjątkowych przypadkach od 8 mg do 10 mg na dobę w dawkach podzielonych. |
Jeśli już po zastosowaniu dawek początkowych pojawią się działania niepożądane, należy dawki zmniejszyć. Lek należy odstawiać stopniowo; w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Objawy te mogą mieć postać łagodnej dysforii, bezsenności, a także poważniejszych objawów jak kurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i drgawki. Stopniowe odstawianie leku powinno być wydłużone w czasie, np. jeśli pacjent zażywa dawkę 0,5 mg rano, 0,5 mg w południe i 1 mg wieczorem, zaleca się zmniejszanie dawki dobowej maksymalnie o 0,25 mg co trzy dni.
W niektórych przypadkach zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej, bez względu na jej wartość początkową, o 0,5 mg co trzy dni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne, należy ponownie wdrożyć poprzedni schemat dawkowania, do momentu zrównoważenia stanu pacjenta, a następnie ponownie rozpocząć, w wolniejszym tempie, stopniowe obniżanie dawki dobowej.
Pacjenci leczeni alprazolamem w dawkach większych od 4 mg w czasie zmniejszania dawek mają więcej problemów z odstawieniem leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Nie zostało określone bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Tolerancja leku
Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
Długotrwałe zażywanie pochodnych benzodiazepiny, w tym alprazolamu, może doprowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wydłużonym okresem leczenia. Należy szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania alkoholu, narkotyków i leków.
Objawy odstawienne
Długotrwałe leczenie należy przerywać stopniowo. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu leczenia obserwowano skrajną postać zaburzeń lękowych, stany napięcia nerwowego, niepokój (zwłaszcza ruchowy), stany splątania i drażliwości. W poważniejszych przypadkach przerwaniu leczenia towarzyszyły także następujące objawy: utrata poczucia własnej realności i depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.
Nawrót bezsenności i zaburzeń lękowych: Po nagłym odstawieniu leku może nastąpić przemijające nasilenie zaburzeń lękowych lub może wystąpić bezsenność. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, a także niepokój (zwłaszcza ruchowy). Z tego powodu należy unikać nagłego przerwania leczenia i stopniowo zmniejszać dobowe dawki leku.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
Nie zaleca się stosowania alprazolamu u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi.
Nie zaleca się również stosowania pochodnych benzodiazepiny, w tym alprazolamu u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską.
Czas trwania leczenia
Leczenie alprazolamem powinno być możliwie najkrótsze i w zależności od wskazań ale nie powinno przekraczać 8 do 12 tygodni, włącznie z okresem zmniejszania dobowej dawki leku. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia; a decyzja o wydłużeniu leczenia powinna być podjęta na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia należy poinformować pacjenta, o czasie trwania leczenia oraz wytłumaczyć, w jaki sposób będzie następowało stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ponadto bardzo ważne jest to, aby pacjent był świadomy możliwości nawrotu objawów choroby po przerwaniu leczenia. Przy niektórych wskazaniach, w przypadku pochodnych benodiazepin o krótkim okresie działania (podawanych szczególnie w dużych dawkach) mogą wystąpić objawy odstawienne w przerwach między kolejnymi dawkami.
Długotrwałe stosowanie leku bez wątpienia może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin w czasie stosowania alprazolamu może dojść do wystąpienia następujących reakcji psychicznych i paradoksalnych: niepokoju (zwłaszcza ruchowego), rozdrażnienia, zwiększonej agresywności, majaczenia i koszmarów nocnych, napadów wściekłości, halucynacji, psychoz, niestosownego zachowania oraz innych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Zomiren.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w wieku podeszłym.
Specjalne grupy pacjentów
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
U pacjentów w wieku podeszłym należy stosować minimalne dawki skuteczne, ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością układu oddechowego ze względu na możliwość wystąpienia hipowentylacji.
Nie zaleca się stosowania leku Zomiren u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby, ponieważ może dojść do encefalopatii.
U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować bardzo ostrożnie.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zomiren
Zomiren zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tolerancja leku
Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
Długotrwałe zażywanie pochodnych benzodiazepiny, w tym alprazolamu, może doprowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wydłużonym okresem leczenia. Należy szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania alkoholu, narkotyków i leków.
Objawy odstawienne
Długotrwałe leczenie należy przerywać stopniowo. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu leczenia obserwowano skrajną postać zaburzeń lękowych, stany napięcia nerwowego, niepokój (zwłaszcza ruchowy), stany splątania i drażliwości. W poważniejszych przypadkach przerwaniu leczenia towarzyszyły także następujące objawy: utrata poczucia własnej realności i depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.
Nawrót bezsenności i zaburzeń lękowych: Po nagłym odstawieniu leku może nastąpić przemijające nasilenie zaburzeń lękowych lub może wystąpić bezsenność. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, a także niepokój (zwłaszcza ruchowy). Z tego powodu należy unikać nagłego przerwania leczenia i stopniowo zmniejszać dobowe dawki leku.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
Nie zaleca się stosowania alprazolamu u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi.
Nie zaleca się również stosowania pochodnych benzodiazepiny, w tym alprazolamu u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską.
Czas trwania leczenia
Leczenie alprazolamem powinno być możliwie najkrótsze i w zależności od wskazań ale nie powinno przekraczać 8 do 12 tygodni, włącznie z okresem zmniejszania dobowej dawki leku. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu leczenia; a decyzja o wydłużeniu leczenia powinna być podjęta na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia należy poinformować pacjenta, o czasie trwania leczenia oraz wytłumaczyć, w jaki sposób będzie następowało stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ponadto bardzo ważne jest to, aby pacjent był świadomy możliwości nawrotu objawów choroby po przerwaniu leczenia. Przy niektórych wskazaniach, w przypadku pochodnych benodiazepin o krótkim okresie działania (podawanych szczególnie w dużych dawkach) mogą wystąpić objawy odstawienne w przerwach między kolejnymi dawkami.
Długotrwałe stosowanie leku bez wątpienia może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin w czasie stosowania alprazolamu może dojść do wystąpienia następujących reakcji psychicznych i paradoksalnych: niepokoju (zwłaszcza ruchowego), rozdrażnienia, zwiększonej agresywności, majaczenia i koszmarów nocnych, napadów wściekłości, halucynacji, psychoz, niestosownego zachowania oraz innych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Zomiren.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w wieku podeszłym.
Specjalne grupy pacjentów
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
U pacjentów w wieku podeszłym należy stosować minimalne dawki skuteczne, ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością układu oddechowego ze względu na możliwość wystąpienia hipowentylacji.
Nie zaleca się stosowania leku Zomiren u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby, ponieważ może dojść do encefalopatii.
U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować bardzo ostrożnie.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zomiren
Zomiren zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Zomiren
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol hamuje metabolizm alprazolamu powodując wzrost jego stężenia we krwi. Działanie alkoholu również może zostać nasilone. W wyniku interakcji mogą wystąpić: senność i zaburzenia mowy, osłabienie koncentracji, zręczności i koordynacji ruchowej. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
