Zolmitriptan Stada tabletki | 2,5 mg | 1 tabl.

Każda tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nie należy stosować produktu Zolmitriptan STADA w razie nadwrażliwość na zolmitryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nadciśnienie tętnicze o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz łagodne, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi.

- Ta klasa produktów (agoniści receptora 5HT_1B/1D) jest powiązana z występowaniem skurczu naczyń krwionośnych. Dlatego, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych serca byli wykluczeni z badań klinicznych. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca.

- Jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu), sumatryptanu, naratryptanu i innych antagonistów receptora 5HT_1B/1D jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

- Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przejściowym niedokrwieniem mózgu (TIA) w wywiadzie.

- Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.

Działania niepożądane są zwykle przemijające, zazwyczaj występują w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, nie są częstsze po podaniu kolejnej dawki i ustępują bez dodatkowego leczenia.

W tym punkcie, częstość wystepownaia działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znane (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania zolmitryptanu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, suchość w ustach

Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita, zawał jelita, zawał śledziony), co może się objawiać krwawą biegunką lub bólem brzucha

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie mięśni, ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu

Bardzo rzadko: parcie na mocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia, ociężałość, uczucie zaciskania, ból lub ucisk w gardle, szyi,

kończynach lub klatce piersiowej

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane napadem migreny.

Leczenie migreny

Dorośli

Zalecana dawka produktu Zolmitriptan STADA do leczenia napadu migreny wynosi 2,5 mg. Tabletki Zolmitriptan STADA należy zażywać najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, produkt jest również skuteczny, jeśli zostanie zażyty w późniejszej fazie.

Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich żuć), popijając je wodą.

Drugą dawkę można zażyć, jeśli objawy migreny powrócą w ciągu 24 godzin po pierwszej odpowiedzi na leczenie. Jeśli jest konieczne zażycie drugiej dawki, można ją zastosować po co najmniej 2 godzinach od pierwszej dawki.

W razie braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, jest mało prawdopodobne, że podczas tego samego napadu migreny pacjent odniesie korzyści z zastosowania drugiej dawki.

Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. W ciągu 24 godzin nie należy zażywać więcej niż 2 dawek produktu Zolmitriptan STADA.

Produkt Zolmitriptan STADA nie jest właściwy do stosowania w profilaktyce migreny.

Dzieci (poniżej 12 roku życia)

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zolmitryptanu w tabletkach u dzieci. W związku z tym, produkt Zolmitriptan STADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Młodzież (od 12 do 17 lat)

Podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych u pacjentów wieku od 12 do 17 lat, nie wykazano skuteczności zolmitryptanu w tabletkach. W związku z tym, produkt Zolmitriptan STADA nie jest zalecany do stosowania u młodzieży.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym, produkt Zolmitriptan STADA nie jest zalecany do stosowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na 24 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 15 ml/min (patrz punkt 4.3 oraz 5.2).

Interakcje wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5)

U pacjentów zażywających inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny.

U pacjentów zażywających cymetydynę, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny.

U pacjentów zażywających specyficzne inhibitory CYP-1A2, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny.

Zolmitryptan może być stosowany tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w doraźnym leczeniu migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólów głowy u pacjentów jeszcze nie zdiagnozowanych lub u pacjentów z rozpoznaną migreną z atypowymi objawami, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.

Zolmitryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT_1B/1D zgłaszano występowanie udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jednakże, należy pamiętać że u pacjentów z migreną występuje ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych.

Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca powiązanymi z innymi, dodatkowymi drogami przewodzenia.

Tak jak w przypadku innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT _1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak:

palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne, nie należy stosować produktu Zolmitriptan STADA bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 roku życia, u których występują czynniki ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca i bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT_1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu i zlecić wykonanie odpowiednich badań.

Podobnie jak inne produkty z grupy agonistów receptora 5HT_1B/1D zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek zolmitryptanu.

Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z produktami roślinnymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmianę stanu umysłowego, autonomiczne objawy wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Te reakcje mogą być ciężkie.

Jeśli leczenie skojarzone zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest konieczne klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub rozpoczynania leczenia innym produktem o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).

W razie bólu głowy, stosowanie jakiegokolwiek produktu przeciwbólowego może spowodować zaostrzenie tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie.

Nadużywanie leków należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwmigrenowych.

Zolmitryptan może być stosowany tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w doraźnym leczeniu migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólów głowy u pacjentów jeszcze nie zdiagnozowanych lub u pacjentów z rozpoznaną migreną z atypowymi objawami, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.

Zolmitryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT_1B/1D zgłaszano występowanie udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jednakże, należy pamiętać że u pacjentów z migreną występuje ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych.

Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca powiązanymi z innymi, dodatkowymi drogami przewodzenia.

Tak jak w przypadku innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT _1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak:

palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne, nie należy stosować produktu Zolmitriptan STADA bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 roku życia, u których występują czynniki ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca i bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT_1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu i zlecić wykonanie odpowiednich badań.

Podobnie jak inne produkty z grupy agonistów receptora 5HT_1B/1D zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek zolmitryptanu.

Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z produktami roślinnymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmianę stanu umysłowego, autonomiczne objawy wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Te reakcje mogą być ciężkie.

Jeśli leczenie skojarzone zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest konieczne klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub rozpoczynania leczenia innym produktem o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).

W razie bólu głowy, stosowanie jakiegokolwiek produktu przeciwbólowego może spowodować zaostrzenie tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie.

Nadużywanie leków należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwmigrenowych.