ZOLADEX

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny (Goserelinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu Zoladex nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na goserelinę, którykolwiek składnik produktu lub inne analogi LHRH.

Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6.).

Ogólne

Obserwowano rzadkie przypadki reakcji typu nadwrażliwości, z anafilaksją włącznie.

Opisywano bóle stawowe, parestezje, wysypki skórne o łagodnym przebiegu, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia.

Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex notowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany są na ogół przejściowe, ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Bardzo rzadko była konieczna interwencja medyczna i trzeba było zaprzestać podawania leku.

Bardzo rzadko, po rozpoczęciu leczenia opisywano u pacjentów krwotoki do przysadki, podobnie jak po innych lekach należących do tej grupy.

Rzadko może wystąpić reakcja w miejscu wkłucia objawiająca się niewielkim zasinieniem.

Mężczyźni

Farmakologiczne działanie u mężczyzn wyraża się napadami zaczerwienienia twarzy i zmniejszeniem potencji, rzadko jednak jest konieczne zaprzestanie podawania leku. Sporadycznie są notowane przypadki obrzęku i bolesności sutków. Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać nasilenie bólów kostnych. Objawy te przemijają po zastosowaniu leczenia objawowego. Zanotowano pojedyncze przypadki niedrożności moczowodów i ucisku na rdzeń kręgowy.

Stosowanie analogów LHRH u mężczyzn może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.

Kobiety

Farmakologiczne działanie u kobiet wyraża się uderzeniami gorąca i poceniem, zmniejszeniem popędu płciowego, rzadko jednak jest konieczne przerwanie leczenia. Występowały bóle głowy, zmiany nastroju z depresją włącznie, suchość pochwy i zmiany wielkości sutków. W początkowym okresie po zastosowaniu produktu Zoladex mogą wystąpić krwawienia z dróg rodnych o różnym nasileniu i czasie trwania. Zazwyczaj zmiany te występują w pierwszym miesiącu po podaniu leku. Krwawienia te są prawdopodobnie spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi i mijają samoistnie.

Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą podstawową, które należy leczyć objawowo. U kobiet z włókniakami może dojść do degeneracji tych zmian.

U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty do kości, w początkowym okresie leczenia, rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.

Stosowanie analogów LHRH u kobiet może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.

Bardzo rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje menopauza, a cykl miesięczny nie powraca po zakończeniu terapii. Najprawdopodobniej w tych przypadkach wystąpienie menopauzy było zjawiskiem fizjologicznym nie związanym z zastosowaniem leku.

Po zastosowaniu produktu Zoladex i gonadotropiny w rozrodzie wspomaganym może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS), tak jak podczas stosowania innych agonistów LHRH. W przypadku stosowania agonistów LHRH w postaci implantu podskórnego do uzyskania zahamowania czynności przysadki może być konieczne podanie większej dawki gonadotropiny w celu uzyskania pożądanego działania. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji owulacji pacjentka powinna podczas prowadzenia leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, tak aby objawy świadczące o wystąpieniu tego zespołu były jak najwcześniej wykryte. Nasilenie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji może zależeć od stosowanej dawki gonadotropiny. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej.

Po leczeniu agonistami LHRH obserwowano występowanie torbieli pęcherzyka Graafa i torbieli jajnika. Torbiele były najczęściej bezobjawowe, miały różną wielkość. Większość z nich ulegała samoistnej resorpcji.

Dorośli

Jeden implant produktu Zoladex 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg operacyjny należy przeprowadzić w czasie 2 tygodni od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Zoladex w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Rozród wspomagany: produkt Zoladex w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach.

Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej.

Dzieci

Preparat Zoladex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Mężczyźni

U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów, produkt Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu, np. octanu cyproteronu (w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH. Jeśli istnieją lub wystąpią objawy niewydolności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów lub objawy charakterystyczne dla ucisku na rdzeń kręgowy, należy wprowadzić standardowe leczenie tych powikłań.

Kobiety

Stosowanie analogów LHRH u kobiet może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Ostatnie doniesienia wskazują, że średnia utrata wysycenia kości w kręgosłupie po 6-miesięcznym leczeniu wynosi 4,6%. W 6 miesięcy po zakończeniu leczenia opisywana wartość wynosi 2,6%. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Zoladex u pacjentek ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolicznymi dotyczącymi układu kostnego.

Po zastosowaniu produktu Zoladex mogą wystąpić trudności podczas rozwierania szyjki macicy, gdyż goserelina może powodować zwiększenie oporu szyjki macicy.

Dotychczas nie ma danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem Zoladex dłużej niż 6 miesięcy.

Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej dziedzinie.

Po zastosowaniu produktu Zoladex w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS). Stwierdzono, że w niektórych przypadkach zastosowanie agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu w celu zahamowania czynności przysadki, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na gonadotropinę. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji owulacji pacjentka powinna podczas stosowania produktu Zoladex pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, tak aby objawy świadczące o wystąpieniu tego zespołu były jak najwcześniej wykryte. Nasilenie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji może zależeć od stosowanej dawki gonadotropiny. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej.

U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników produkt Zoladex należy stosować w rozrodzie kontrolowanym ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych.

Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Mężczyźni

U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów, produkt Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu, np. octanu cyproteronu (w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH. Jeśli istnieją lub wystąpią objawy niewydolności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów lub objawy charakterystyczne dla ucisku na rdzeń kręgowy, należy wprowadzić standardowe leczenie tych powikłań.

Kobiety

Stosowanie analogów LHRH u kobiet może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Ostatnie doniesienia wskazują, że średnia utrata wysycenia kości w kręgosłupie po 6-miesięcznym leczeniu wynosi 4,6%. W 6 miesięcy po zakończeniu leczenia opisywana wartość wynosi 2,6%. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Zoladex u pacjentek ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolicznymi dotyczącymi układu kostnego.

Po zastosowaniu produktu Zoladex mogą wystąpić trudności podczas rozwierania szyjki macicy, gdyż goserelina może powodować zwiększenie oporu szyjki macicy.

Dotychczas nie ma danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem Zoladex dłużej niż 6 miesięcy.

Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej dziedzinie.

Po zastosowaniu produktu Zoladex w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS). Stwierdzono, że w niektórych przypadkach zastosowanie agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu w celu zahamowania czynności przysadki, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na gonadotropinę. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji owulacji pacjentka powinna podczas stosowania produktu Zoladex pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, tak aby objawy świadczące o wystąpieniu tego zespołu były jak najwcześniej wykryte. Nasilenie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji może zależeć od stosowanej dawki gonadotropiny. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej.

U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników produkt Zoladex należy stosować w rozrodzie kontrolowanym ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych.