YEXTOR

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,30 mg aspartamu

140,915 mg laktozy jednowodnej

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 140,48 mg syldenafilu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 8,60 mg aspartamu

281,83 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W związku ze znanym wpływem syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny monofosforanu guanozyny - cGMP (patrz punkt 5.1), nasila on działanie hipotensyjne azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotanem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Produktów przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dusznica bolesna lub ciężka niewydolność serca).

Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów, w związku z czym jego stosowanie jest przeciwwskazane: ciężka niewydolność wątroby, hipotonia (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki - retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki).

Profil bezpieczeństwa produktu Yextor oparto na danych dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w zalecanych dawkach w tabletkach w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należał ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, zatkany nos, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.

Dane dotyczące działań niepożądanych syldenafilu w tabletkach w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na układy i narządy oraz częstość ich występowania; bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (> 1/1000 do < 1/100), rzadkie (> 1/10 000 do < 1/1000).

Dodatkowo, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstotliwości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych syldenafilu w tabletkach kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka to 50 mg przyjmowana w zależności od potrzeb około godzinę przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy rozgryźć i żuć przed połknięciem.

W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę. Jeśli produkt Yextor jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie ?Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 80 ml/min). Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby) należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Produkt Yextor nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzania naczyń, co powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien uważnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia krwi przez układ autonomiczny.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu Yextor do obrotu zgłaszano przypadki związane z czasem stosowania produktu Yextor w zaburzeniach czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość, ale nie wszyscy z tych pacjentów należała do grupy z wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele zaburzeń wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, a w pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu Yextor zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powyższe zdarzenia są związane bezpośrednio z tymi czynnikami, czy też są one związane z innymi czynnikami.

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Yextor i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,

stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Produkt Yextor nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

Zawiera laktozę. Lek nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, np.: galaktozemią.

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzania naczyń, co powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien uważnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia krwi przez układ autonomiczny.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu Yextor do obrotu zgłaszano przypadki związane z czasem stosowania produktu Yextor w zaburzeniach czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość, ale nie wszyscy z tych pacjentów należała do grupy z wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele zaburzeń wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, a w pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu Yextor zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powyższe zdarzenia są związane bezpośrednio z tymi czynnikami, czy też są one związane z innymi czynnikami.

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Yextor i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,

stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Produkt Yextor nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

Zawiera laktozę. Lek nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, np.: galaktozemią.