Xeomin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 50 j. LD50 | 1 fiol.

Jedna fiolka zawiera 50 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD ), wolnej od białek kompleksuj ących *.

Jedna fiolka zawiera 100 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD ), wolnej od białek kompleksuj ących *.

Jedna fiolka zawiera 200 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD ), wolnej od białek kompleksuj ących .

* Neurotoksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii Closridium botulinum (szczep Hall).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).

• Infekcja lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter. Działania niepożądane mogą być związane z substancj ą czynną, procedurą wstrzyknięcia lub jednym i drugim.

Działania niepożądane niezależne od wskazań:

Działania niepożądane związane z podaniem produktu

W związku z samym wstrzyknięciem może wystąpić miejscowy ból, stan zapalny, parestezja, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie i/lub siniak.

Ból i/lub niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji wazowagalnych , włącznie z przejściowym objawowym niedociśnieniem, nudnościami, szumem w uszach oraz omdleniem.

Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A

Miejscowe osłabienie mięśni jest jednym z występuj ących działań farmakologicznych toksyny botulinowej typu A. Rozprzestrzenianie się toksyny

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występuj ące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania, wywołuj ące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości obejmuj ące wstrząs anafilaktyczny, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność.

Niektóre z tych reakcji odnotowano po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać podobne reakcje.

Działania niepożądane zależne od wskazań

Kurczowy krę cz szyi

Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu nasilenia z ryzykiem zachłyśnięcia się, które mogą wymagać interwencji lekarza. Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, choć opisano jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń połykania przez pięć miesięcy.

Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego

Poniżej podano częstość działań niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Kurcz powiek

Zgłoszono następuj ące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu XEOMIN :

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, porażenie nerwu twarzowego

Zaburzenia oka

Bardzo często: opadanie powieki, zespół suchego oka

Często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość w jamie ustnej, zaburzania połykania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie mięśni

Kurczowy kręcz szyi

Zgłoszono następuj ące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu XEOMIN :

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, stan przedomdleniowy , zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia mowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: dysfonia, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaburzenia połykania

Często: suchość w jamie ustnej, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadmierna potliwość

Niezbyt często: wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból szyi, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: infekcje górnych dróg oddechowych

Spastyczność kończyny górnej

Zgłoszono następuj ące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu XEOMIN :

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zaburzenia czucia, niedoczulica

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość w jamie ustnej

Niezbyt często: zaburzenia połykania, nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból kończyn, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia

Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Od czasu wprowadzenia produktu do obrotu odnotowano objawy grypopodobne i reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność.

Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Z uwagi na różnice w oznaczaniu mocy, jednostki dawkowania produktu leczniczego XEOMIN nie mogą być traktowane jako równoważne z jednostkami uznanymi dla innych produktów zawieraj ących toksynę botulinową typu A.

Szczegółowe informacje dotycz ące badań klinicznych produktu leczniczego XEOMIN w porównaniu z produktem zawierającym konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A (900 kD ), patrz CHPL : punkt 5.1.

Informacje ogólne

XEOMIN może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i niezbędnym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej typu A..

Optymalna dawka, częstość podawania i liczba miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia powinny zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Dawkowanie

Kurcz powiek

Zalecana dawka początkowa to 1,25 do 2,5 jednostek na jedno miejsce wstrzyknięcia.

Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.

Dawka całkowita nie powinna przekraczać 100 jednostek co 12 tygodni.

Odstępy czasowe pomiędzy zabiegami należy określić na podstawie rzeczywistych wskazań klinicznych dla danego pacjenta.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu XEOMIN utrzymuje się zazwyczaj około 3-4 miesięcy. Może jednak utrzymywać się znacznie krócej lub dłużej. W razie potrzeby leczenie można powtarzać.

Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, można ją zwiększyć maksymalnie dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu. Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.

Kurczowy kręcz szyi

Dawka produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.

W pierwszym cyklu leczenia nie należy wstrzykiwać więcej niż 200 jednostek, z możliwością wprowadzenia zmian w kolejnych cyklach, na podstawie odpowiedzi na leczenie. W każdej jednej sesji całkowita dawka nie powinna przekraczać 300 jednostek. Nie należy podawać więcej niż 50 jednostek w każde jedno miejsce wstrzyknięcia.

Rozpoczęcie działania produktu jest obserwowane średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Działanie produktu XEOMIN utrzymuje się zazwyczaj około 3-4 miesi ące .

Może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Nie zaleca się powtarzania zabiegów w odstępach czasu krótszych niż 10 tygodni. Odstępy czasowe pomiędzy zabiegami należy określić na podstawie rzeczywistych wskazań klinicznych dla danego pacjenta.

Dokładną dawkę i liczbę miejsc wstrzyknięcia należy dostosować do danego pacjenta w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację chorobowo zmienionych mięśni, nasilenia spastyczności i obecności miejscowego osłabienia mięśni.

Zalecane dawki lecznicze na mięsień

Całkowita dawka stosowana w leczeniu spastyczności kończyny górnej w czasie jednej sesji leczenia nie powinna przekraczać 500 jednostek i nie należy podawać więcej, niż 250 jednostek do mięśni ramienia.

Pacjenci informowali, że rozpoczęcie działania odczuwali po 4 dniach od podania produktu. Maksymalny wynik - zmniejszenie napięcia mięśni - odczuwali w ciągu 4 tygodni. Zasadniczo skutek leczenia utrzymywał się 12 tygodni, jednakże może on trwać znacznie dłużej lub krócej. Nie należy wstrzykiwać kolejnych dawek częściej, niż co12 tygodni. Odstępy między wstrzyknięciami kolejnych dawek należy ustalić w oparciu o rzeczywistą kliniczną potrzebę danego pacjenta.

Wszystkie wskazania

Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu jednego miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia należy podjąć następuj ące środki:

- kliniczną weryfikację działania neurotoksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce,

- analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczaj ące wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał,

- ocenę, czy wybór leczenia neurotoksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku,

- jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następuj ącymi warunkami:

1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) lokalizacja zajętych mięśni pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego XEOMIN u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat. XEOMIN nie jest zalecany w tej grupie wiekowej, dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.

Sposób podawania

Wszystkie wskazania

W celu zapoznania się z instrukcjami dotycz ącymi sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem oraz sposobu utylizacji fiolek, patrz CHPL : punkt 6.6.

Po rekonstytucji produkt leczniczy XEOMIN powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko dla jednego pacjenta.

Po rekonstytucji XEOMIN jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych.

Kurcz powiek

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły

(np. 27-30 G/średnica 0,30-0,40 mm / długość 12,5 mm). Kontrola elektromiograficzna nie jest konieczna. Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi od 0,05 do 0,1 ml.

XEOMIN wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki górnej i do bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej. Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do zaburzenia widzenia.

Kurczowy kręcz szyi

Używaj ąc odpowiedniej sterylnej igły (np. 25-30 G/średnica 0,30-0,50 mm/długość 37 mm) wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się igły (np. 22 G/średnica 0,70 mm/długość 75 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,1 do 0,5 ml.

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się wstrzyknięcia produktu XEOMIN w mięsień mostkowo- obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny. Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia. W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne lub ultrasonograficzne. Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki produktu.

Wstrzykiwanie produktu XEOMIN w wiele miejsc w obrębie dystonicznych mięśni umożliwia jego bardziej równomierne działanie w różnych obszarach unerwienia i jest korzystne szczególnie w przypadku większych mięśni. Optymalna liczba miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.

Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.

Spastyczność kończyny górnej

Po rekonstytucji produkt XEOMIN wstrzykuje się za pomocą odpowiedniej sterylnej igły (np. 26 G/0,45 mm /37 mm w przypadku mięśni powierzchniowych i dłuższej igły, np. 22 G/0,7 mm /75 mm w przypadku głębszych mięśni).

W przypadku trudności z wyizolowaniem poszczególnych mięśni, zaleca się lokalizację zajętych mięśni pod kontrolą takich technik, jak badanie elektromiograficzne lub ultrasonograficzne. Wstrzyknięcie produktu XEOMIN w wiele miejsc może umożliwić bardziej jednorodny kontakt produktu z unerwionymi obszarami mięśnia co jest szczególnie korzystne w przypadku wstrzykiwania produktu w większe mięśnie.

Informacje ogólne

Przed zastosowaniem produktu XEOMIN lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.

Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu XEOMIN do naczynia krwionośnego. W leczeniu dystonii szyjnej oraz spastyczności należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu produktu XEOMIN w miejsca znajduj ące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu XEOMIN :

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

• jeśli pacjent przyjmuje produkty przeciwzakrzepowe lub substancje, które mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu XEOMIN .

Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu XEOMIN .

Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury badań biologicznych lub wtórny brak odpowiedzi na leczenie.

Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny

Działania niepożądane mogą być skutkiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, co tymczasowo paraliżuje pobliskie grupy mięśni. Duże dawki mogą spowodować paraliż mięśni znacznie oddalonych od miejsca wstrzyknięcia produktu.

Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (patrz CHPL : punkt 4.8). Niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia. Odnotowano nawet przypadki śmierci, które niekiedy były powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem.

Przypadki dysfagii odnotowano również w związku ze wstrzyknięciem produktu w miejscach innych niż mięśnie szyjne.

Istniej ące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni. Produkt zawierający toksynę botulinową typu A powinien być stosowany u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie powinni być traktowani ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Produkt XEOMIN należy stosować ostrożnie: u pacjentów cierpi ących na stwardnienie zanikowe boczne, u pacjentów cierpi ących na inne choroby wywołuj ące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej, gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowywano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty zawieraj ące neurotoksynę botulinową typu A. W przypadku wystąpienia reakcji ciężkich (takich, jak wstrząs anafilaktyczny) i/lub nagłych reakcji nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Powstawanie przeciwciał

Zbyt częste stosowanie produktu może zwiększyć ryzyko powstawania przeciwciał, co może prowadzić do niepowodzenia leczenia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Potencjał powstawania przeciwciał można zminimalizować, wstrzykuj ąc najniższą skuteczną dawkę z zachowaniem maksymalnych odstępów czasowych pomiędzy dawkami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wskazania

Kurcz powiek

Aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Przenikanie neurotoksyny botulinowej typu A do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego działania niepożądanego należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.

Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A, XEOMIN powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.

Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.

Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu XEOMIN do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymuj ących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu czaszkowego (nerwu twarzowego). U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.

Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.

Kurczowy kręcz szyi

Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą powodować zaburzenia połykania, od łagodnych do ciężkich z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Konieczna może okazać się interwencja lekarza (np. założenie sondy do żołądka) (patrz CHPL : też punkt 4.8). Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo- obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Występowanie zaburzeń połykania jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu XEOMIN i wynika z rozprzestrzeniania się neurotoksyny do mięśni przełyku.

Spastyczność kończyny górnej

Produkt XEOMIN w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Produkt ten nie zastępuje standardowych metod leczenia. Jest mało prawdopodobne by produkt XEOMIN był skuteczny w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez utrwalony przykurcz.

Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których występuje predyspozycja do ich występowania. Nie ustalono dokładnego związku między nimi a podawaniem toksyny botulinowej we wstrzyknięciu.

Informacje ogólne

Przed zastosowaniem produktu XEOMIN lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.

Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu XEOMIN do naczynia krwionośnego. W leczeniu dystonii szyjnej oraz spastyczności należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu produktu XEOMIN w miejsca znajduj ące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna, szczyty płuc lub przełyk.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu XEOMIN :

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

• jeśli pacjent przyjmuje produkty przeciwzakrzepowe lub substancje, które mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu XEOMIN .

Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu XEOMIN .

Działanie terapeutyczne neurotoksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach. Możliwe przyczyny zmian skutków klinicznych to różne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność neurotoksyny wynikająca z zastosowanej procedury badań biologicznych lub wtórny brak odpowiedzi na leczenie.

Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny

Działania niepożądane mogą być skutkiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, co tymczasowo paraliżuje pobliskie grupy mięśni. Duże dawki mogą spowodować paraliż mięśni znacznie oddalonych od miejsca wstrzyknięcia produktu.

Odnotowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej typu A do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (patrz CHPL : punkt 4.8). Niektóre z nich mogą stanowić zagrożenie dla życia. Odnotowano nawet przypadki śmierci, które niekiedy były powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) znaczącym osłabieniem.

Przypadki dysfagii odnotowano również w związku ze wstrzyknięciem produktu w miejscach innych niż mięśnie szyjne.

Istniej ące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni. Produkt zawierający toksynę botulinową typu A powinien być stosowany u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty i tylko wtedy, gdy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciami w wywiadzie powinni być traktowani ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci lub ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności wezwania pogotowia w przypadku pojawienia się zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Produkt XEOMIN należy stosować ostrożnie: u pacjentów cierpi ących na stwardnienie zanikowe boczne, u pacjentów cierpi ących na inne choroby wywołuj ące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej, gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty produkt leczniczy, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowywano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty zawieraj ące neurotoksynę botulinową typu A. W przypadku wystąpienia reakcji ciężkich (takich, jak wstrząs anafilaktyczny) i/lub nagłych reakcji nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Powstawanie przeciwciał

Zbyt częste stosowanie produktu może zwiększyć ryzyko powstawania przeciwciał, co może prowadzić do niepowodzenia leczenia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Potencjał powstawania przeciwciał można zminimalizować, wstrzykuj ąc najniższą skuteczną dawkę z zachowaniem maksymalnych odstępów czasowych pomiędzy dawkami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wskazania

Kurcz powiek

Aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Przenikanie neurotoksyny botulinowej typu A do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie. Aby zmniejszyć ryzyko tego działania niepożądanego należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.

Z powodu działania przeciwcholinergicznego neurotoksyny botulinowej typu A, XEOMIN powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.

Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone. Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.

Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu XEOMIN do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymuj ących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu czaszkowego (nerwu twarzowego). U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.

Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki. Delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu może zmniejszyć ryzyko ich powstania.

Kurczowy kręcz szyi

Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu XEOMIN w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą powodować zaburzenia połykania, od łagodnych do ciężkich z ryzykiem zachłyśnięcia się oraz duszności. Konieczna może okazać się interwencja lekarza (np. założenie sondy do żołądka) (patrz CHPL : też punkt 4.8). Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo- obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania. Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są w grupie podwyższonego ryzyka. Występowanie zaburzeń połykania jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu XEOMIN i wynika z rozprzestrzeniania się neurotoksyny do mięśni przełyku.

Spastyczność kończyny górnej

Produkt XEOMIN w leczeniu ogniskowej spastyczności był badany w skojarzeniu ze stosowanym standardowym schematem leczenia. Produkt ten nie zastępuje standardowych metod leczenia. Jest mało prawdopodobne by produkt XEOMIN był skuteczny w poprawianiu zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez utrwalony przykurcz.

Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których występuje predyspozycja do ich występowania. Nie ustalono dokładnego związku między nimi a podawaniem toksyny botulinowej we wstrzyknięciu.