Xefo Rapid tabletki powlekane | 8 mg | 20 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Trombocytopenia.

- Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.

- Ciężka niewydolność serca.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.

- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ w przeszłości.

- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 700 µmol/l).

- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego, perforacji lub krwawienia, które niekiedy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4). Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 20% pacjentów leczonych lornoksykamem. Najczęstsze działania niepożądane lornoksykamu - nudności, objawy dyspeptyczne, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka - obserwowano u mniej niż 10% uczestników dostępnych badań klinicznych.

U pacjentów leczonych NLPZ opisywano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie podawane długotrwale w dużych dawkach) mogą zwiększać ryzyko zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru naczyniowego mózgu, patrz punkt 4.4).

Wyjątkowo, mogą wystąpić poważne, powikłane zakażenia skóry oraz tkanek miękkich w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Wymienione poniżej działania niepożądane, wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.

Bardzo często (³1/10); często (³1/100 do < 1/10); niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100); rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: zapalenie gardła.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia.

Bardzo rzadko: wybroczyny krwawe; donoszono, że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne takie jak: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje rzekomoalergiczne, anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność, depresja.

Rzadko: dezorientacja, zdenerwowanie, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: łagodne i przemijające bóle głowy, zawroty głowy.

Rzadko: senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, migrena.

Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (ang. SLE - Systemic Lupus Erythematosus) i mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zapalenie spojówek.

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie skóry, obrzęk.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa.

Rzadko: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty.

Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból nadbrzusza, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w przełykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, perforacja owrzodzenia trawiennego, krwotok z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, AlAT lub AspAT.

Bardzo rzadko: hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem wątroby, żółtaczką i cholestazą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowata, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie.

Rzadko: zapalenie skóry i wyprysk, plamica.

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów.

Rzadko: bóle kości, kurcze i bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów, u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie nerek i zespół nerczycowy charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.

Rzadko: osłabienie.

We wszystkich przypadkach dawkowanie należy ustalić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Ostre dolegliwości bólowe

8-16 mg lornoksykamu w dawkach po 8 mg. W pierwszym dniu leczenia podaje się dawkę początkową 16 mg, a następnie po 12 godzinach można dodatkowo podać 8 mg. Po zakończeniu pierwszego dnia leczenia maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Tabletki powlekane Xefo Rapid należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dodatkowe informacje na temat pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzeń czynności nerek lub wątroby. W tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego jest zmniejszona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania produktu leczniczego Xefo Rapid do podania raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania produktu leczniczego Xefo Rapid do podania raz na dobę.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym okresie pozwalającym na opanowanie objawów (patrz punkt 4.4).

Należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:

- Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny w surowicy 150-300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy 300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn. Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi pogorszenie czynności nerek podczas terapii.

- Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca, leczonych diuretykami lub lekami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu uszkadzającym nerki.

- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zaleca się uważne kontrolowanie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).

- Zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby). Ponieważ podczas leczenia dobowymi dawkami 12-16 mg istnieje ryzyko podwyższonego stężenia lornoksykamu (zwiększenie AUC) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć regularne monitorowanie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Prawdopodobnie pozostałe parametry farmakokinetyczne lornoksykamu są porównywalne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób.

- Leczenie długotrwałe (ponad 3 miesiące): Zaleca się regularne laboratoryjne badania krwi (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.

- Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: Zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Podczas leczenia NLPZ opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Powikłania te występowały również u pacjentów bez poważnych chorób przewodu pokarmowego i nie zawsze były one poprzedzone objawami zwiastunowymi.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku i u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) zarówno w tych grupach pacjentów, jak i u osób wymagających skojarzonego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), dotyczy to przede wszystkim początkowego etapu leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego leczenia pacjentów lekami zwiększającymi ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).

Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwuje się większą częstość występowania reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).

Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ i retencją płynów oraz występowaniem obrzęków. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca.

Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ i retencją płynów oraz występowaniem obrzęków. Dlatego konieczne jest monitorowanie leczenia i wydawanie właściwych zaleceń pacjentom, u których rozpoznano nadciśnienie i (lub) zastoinową niewydolność serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie stosowane długotrwale w dużych dawkach) mogą nieznacznie nasilać ryzyko występowania zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru naczyniowego mózgu). Dostępne ograniczone dane kliniczne nie pozwalają wykluczyć takiego zagrożenia w przypadku stosowania lornoksykamu.

Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych. Należy również wnikliwie rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, u pacjentów z czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki niekiedy śmiertelnych, ciężkich reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko występuje w początkowym okresie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii. Leczenie lornoksykamem należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ donoszono, że w tej grupie NLPZ mogą wywołać nagły skurcz oskrzeli.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE - Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.

Równoczesne leczenie NLPZ i takrolimusem może powodować zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach, nasilając ryzyko działania nefrotoksycznego. Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi oraz nieprawidłowe wyniki innych wskaźników w badaniach laboratoryjnych. Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub nasilać, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.

Lornoksykam, podobnie jak inne leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może powodować zmniejszenie płodności. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry oraz tkanek miękkich.

Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu tego typu zakażeń. Dlatego też należy unikać stosowania lornoksykamu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.

Należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:

- Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny w surowicy 150-300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy 300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn. Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi pogorszenie czynności nerek podczas terapii.

- Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca, leczonych diuretykami lub lekami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu uszkadzającym nerki.

- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zaleca się uważne kontrolowanie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).

- Zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby). Ponieważ podczas leczenia dobowymi dawkami 12-16 mg istnieje ryzyko podwyższonego stężenia lornoksykamu (zwiększenie AUC) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć regularne monitorowanie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Prawdopodobnie pozostałe parametry farmakokinetyczne lornoksykamu są porównywalne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób.

- Leczenie długotrwałe (ponad 3 miesiące): Zaleca się regularne laboratoryjne badania krwi (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.

- Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: Zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Podczas leczenia NLPZ opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Powikłania te występowały również u pacjentów bez poważnych chorób przewodu pokarmowego i nie zawsze były one poprzedzone objawami zwiastunowymi.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku i u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) zarówno w tych grupach pacjentów, jak i u osób wymagających skojarzonego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), dotyczy to przede wszystkim początkowego etapu leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego leczenia pacjentów lekami zwiększającymi ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz lekami przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).

Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwuje się większą częstość występowania reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).

Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ i retencją płynów oraz występowaniem obrzęków. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca.

Opisywano związek pomiędzy stosowaniem NLPZ i retencją płynów oraz występowaniem obrzęków. Dlatego konieczne jest monitorowanie leczenia i wydawanie właściwych zaleceń pacjentom, u których rozpoznano nadciśnienie i (lub) zastoinową niewydolność serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie stosowane długotrwale w dużych dawkach) mogą nieznacznie nasilać ryzyko występowania zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru naczyniowego mózgu). Dostępne ograniczone dane kliniczne nie pozwalają wykluczyć takiego zagrożenia w przypadku stosowania lornoksykamu.

Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych. Należy również wnikliwie rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, u pacjentów z czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Jednoczesne podawanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki niekiedy śmiertelnych, ciężkich reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko występuje w początkowym okresie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii. Leczenie lornoksykamem należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ donoszono, że w tej grupie NLPZ mogą wywołać nagły skurcz oskrzeli.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE - Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.

Równoczesne leczenie NLPZ i takrolimusem może powodować zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach, nasilając ryzyko działania nefrotoksycznego. Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi oraz nieprawidłowe wyniki innych wskaźników w badaniach laboratoryjnych. Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub nasilać, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.

Lornoksykam, podobnie jak inne leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może powodować zmniejszenie płodności. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry oraz tkanek miękkich.

Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu tego typu zakażeń. Dlatego też należy unikać stosowania lornoksykamu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.