Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Xarelto tabletki powlekane | 20 mg | 98 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Rivaroxabanum
Podmiot odpowiedzialny:
BAYER AG
- Kiedy stosujemy lek Xarelto?
- Jaki jest skład leku Xarelto?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xarelto?
- Xarelto – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Xarelto - dawkowanie leku
- Xarelto – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Xarelto w czasie ciąży
- Czy Xarelto wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Xarelto wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Xarelto
Kiedy stosujemy lek Xarelto?
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek > = 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający udar niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Jaki jest skład leku Xarelto?
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu. Substancja(e) pomocnicza(e):
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 22,9 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xarelto?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkt 5.2).
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Xarelto – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w ośmiu badaniach III fazy z udziałem 16 041 pacjentów, którym podawano rywaroksaban (patrz Tabela 1).
Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa i czas trwania leczenia w badaniach fazy III____
Wskazanie | Liczba pacjentów * | Maksymalna dawka dobowa | Maksymalny czas trwania leczenia |
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego | 6 097 | 10 mg | 39 dni |
Leczenie ZŻG i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP | 2 194 | Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg | 21 miesięcy |
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową | 7 750 | 20 mg | 41 miesięcy |
*Pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę rywaroksabanu
U łącznie około 73% pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę rywaroksabanu, zgłaszano działania niepożądane związane z terapią. U około 24% pacjentów wystąpiły działania niepożądane uznawane za związane z leczeniem według oceny badaczy. U pacjentów leczonych 10 mg produktu Xarelto po przebytej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego krwawienia wystąpiły u około 6,8% pacjentów, a niedokrwistość wystąpiła u około 5,9% pacjentów. U pacjentów leczonych 15 mg prodktu Xarelto dwa razy na dobę, a następnie 20 mg raz na dobę w celu leczenia ZŻG lub 20 mg raz na dobę w celu profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP krwawienia wystąpiły u około 22,7% pacjentów, a niedokrwistość wystąpiła u około 1,8% pacjentów. U pacjentów leczonych w celu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej krwawienia jakiegokolwiek rodzaju lub nasilenia były zgłaszane ze wskaźnikiem występowania zdarzeń wynoszącym 28 na 100 pacjentolat, a niedokrwistość ze wskaźnikiem występowania zdarzeń wynoszącym 2,5 na 100 pacjentolat.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Xarelto jest przedstawiona w tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów (w MedDRA) i częstości występowania.
Częstości zdefiniowano jako: często (> = 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100) rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 2: Wszystkie działania niepożądane związane z terapią zgłaszane u pacjentów w badaniach fazy III (profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (P-ŻChZZ), leczenie ZŻG i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP (L-ZŻG) oraz profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (SPAF))
Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość |
nieznana | |||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||
Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) | Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A | ||
Zaburzenia układu immuno | ogicznego | ||
Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry | |||
Zaburzenia układu nerwowego | |||
Zawroty głowy, ból głowy, omdlenie | Krwotok mózgowy i śródczaszkowy | ||
Zaburzenia oka | |||
Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) | |||
Zaburzenia serca | |||
Tachykardia | |||
Zaburzenia naczyniowe | |||
Niedociśnienie tętnicze, krwiak | Wytworzenie tętniaka rzekomego po zabiegu przezskórnym* |
Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość |
nieznana | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||
Krwawienie z nosa | Krwioplucie | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | |||
Krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z dziąseł i krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcieA, biegunka, wymioty | Suchość jamy ustnej | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||
Zaburzenie czynności wątroby | Żółtaczka | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie | Pokrzywka, krwotok skórny i podskórny | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||
Ból kończynyA | Wylew krwi do stawu | Krwawienie domięśniowe | Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i krwotok miesiączkowyB) | Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)A | Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
GorączkaA, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) | Złe samopoczucie (w tym niemoc), obrzęk zlokalizowanyA | ||
Badania diagnostyczne | |||
Zwiększenie, aktywności aminotransferaz | Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznejA, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)a, zwiększenie aktywności lipazyA, zwiększenie aktywności amylazyA, zwiększenie aktywności GGTA | Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszą-cego zwiększenia aktywności AlAT) |
Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość |
nieznana | |||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |||
Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie | Wydzielina sącząca się z ranyA |
A: obserwowane w P-ŻChZZ; B: obserwowane w L-ZŻG jako bardzo częste u kobiet w wieku
< 55 lat
*) Te reakcje wystąpiły w innych badaniach klinicznych niż badania III fazy u pacjentów
poddawanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych; pacjentów leczonych na ZŻG i w celu profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP lub pacjentów leczonych w celu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
Opis wybranych działań niepożądanych
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia). W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem VKA częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Tak więc, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogły by być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne. Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz ryzyko krwotoku w punkcie 4.4). Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe. Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Dla produktu Xarelto zgłaszano stwierdzone wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Xarelto - dawkowanie leku
Dawkowanie
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.
Leczenie produktem Xarelto należy kontynuować długoterminowo pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie ZŻG i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG to 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP, jak wskazano w tabeli poniżej.
Schemat dawkowania | Maksymalna dawka dobowa | |
Dzień 1-21 | 15 mg dwa razy na dobę | 30 mg |
Dzień 22 i następne | 20 mg raz na dobę | 20 mg |
Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4). Krótki okres leczenia (3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), dłuższy okres leczenia na stałych czynnikach ryzyka lub idiopatycznym ZŻG. Doświadczenie ze stosowania produktu Xarelto w tym wskazaniu przez czas dłuższy niż 12 miesięcy jest ograniczone.
W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg produktu Xarelto na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę.
W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę (dzień 22 i następne) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zmiana leczenia antagonistami witaminy K (VKA) na produkt Xarelto
W przypadku pacjentów leczonych w celu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Xarelto, gdy INR wynosi < 3,0. W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG i w celu profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Xarelto, gdy INR wynosi < 2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt Xarelto wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu produktu Xarelto. INR nie jest właściwy do pomiaru aktywności przeciwzakrzepowej produktu Xarelto i z tego powodu nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.5).
Zmiana leczenia produktem Xarelto na antagonistów witaminy K (VKA)
Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem Xarelto na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Pacjentom zmieniającym leczenie produktem Xarelto na VKA należy równocześnie podawać VKA aż INR będzie > = 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno produktem Xarelto, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu Xarelto. Po przerwaniu stosowania produktu Xarelto badania INR można wykonać wiarygodnie co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Zmiana leczenia pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi na produkt Xarelto
U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy podawanie produktu Xarelto należy rozpocząć 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).
Zmiana leczenia produktem Xarelto na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe
Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Xarelto.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
- Do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
- Do leczenia ZŻG i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP: Pacjenci powinni być leczeni 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie zalecaną dawką jest 15 mg raz na dobę,
w oparciu o modelowanie PK (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Masa ciała
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18. lat.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Xarelto – jakie środki ostrożności należy zachować?
W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Ryzyko krwotoku
W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem VKA częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Tak więc, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogły by być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwotocznych i niedokrwistości (patrz punkt 4.8). W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać (średnio 1,6-krotnie), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyna, telitromycyna), gdyż modelowanie PK wykazało zwiększenie stężenia w osoczu rywaroksabanu u tych pacjentów.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym (średnio 2,6-krotnie), co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego (patrz punkt 4.5).
Inne czynniki ryzyka krwotoku
Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:
? wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
? niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
? czynnym owrzodzeniem w obrębie przewodu pokarmowego
? przebytymi ostatnio owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego
? retinopatią naczyniową
? przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym
? nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
? przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym
? rozstrzeniami oskrzelowymi lub krwawieniem płucnym w wywiadzie.
Pacjenci z protezami zastawek
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xarelto u pacjentów z protezami zastawek serca; z tego powodu brak jest danych uzasadniających, że Xarelto 20 mg (15 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) zapewnia właściwą antykoagulację w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Produkt Xarelto nie jest zalecany do leczenia ostrej zatorowości płucnej.
Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej
Jeśli wymagany jest zabieg inwazyjny lub interwencja chirurgiczna, należy w miarę możliwości i na podstawie oceny klinicznej lekarza przerwać stosowanie produktu Xarelto co najmniej 24 godziny przed interwencją.
Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Stosowanie produktu Xarelto należy jak najszybciej rozpocząć ponownie po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, pod warunkiem, że sytuacja kliniczna na to pozwala i osiągnięta jest właściwa hemostaza (patrz punkt 5.2).
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Xarelto zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Xarelto w czasie ciąży
W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Ryzyko krwotoku
W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem VKA częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Tak więc, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogły by być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwotocznych i niedokrwistości (patrz punkt 4.8). W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać (średnio 1,6-krotnie), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyna, telitromycyna), gdyż modelowanie PK wykazało zwiększenie stężenia w osoczu rywaroksabanu u tych pacjentów.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym (średnio 2,6-krotnie), co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego (patrz punkt 4.5).
Inne czynniki ryzyka krwotoku
Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:
? wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
? niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
? czynnym owrzodzeniem w obrębie przewodu pokarmowego
? przebytymi ostatnio owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego
? retinopatią naczyniową
? przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym
? nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
? przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym
? rozstrzeniami oskrzelowymi lub krwawieniem płucnym w wywiadzie.
Pacjenci z protezami zastawek
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xarelto u pacjentów z protezami zastawek serca; z tego powodu brak jest danych uzasadniających, że Xarelto 20 mg (15 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) zapewnia właściwą antykoagulację w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Produkt Xarelto nie jest zalecany do leczenia ostrej zatorowości płucnej.
Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej
Jeśli wymagany jest zabieg inwazyjny lub interwencja chirurgiczna, należy w miarę możliwości i na podstawie oceny klinicznej lekarza przerwać stosowanie produktu Xarelto co najmniej 24 godziny przed interwencją.
Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Stosowanie produktu Xarelto należy jak najszybciej rozpocząć ponownie po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, pod warunkiem, że sytuacja kliniczna na to pozwala i osiągnięta jest właściwa hemostaza (patrz punkt 5.2).
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Xarelto zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje Xarelto z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Xarelto z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Xarelto
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Zapalenie oskrzeli - objawy i leczenie. Czy zapalenie oskrzeli jest groźne?
Odleżyny - kiedy powstają i jak im zapobiegać? Profilaktyka odleżyn u pacjentów
Dlaczego boli żołądek? Sprawdzone domowe sposoby na złagodzenie bólu
Kolchicyna – właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.