- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna szklana butelka zawiera 51,7 mg

(w przypadku butelki o pojemności 100 ml) lub 103,4 mg (w przypadku butelki o pojemności

250 ml) rywaroksabanu. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu (E 211), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy (składa się z substancji aromatycznych, maltodekstryny (kukurydzianej), glikolu propylenowego (E 1520) i gumy akacjowej (E 414)).

Kiedy nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto

Jeśli

- pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem

• zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

• jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- u pacjenta występuje choroba wątroby związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować ani podawać leku Xarelto, a także poinformować lekarza, jeżeli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że zaistniały u niego lub u dziecka opisane powyżej okoliczności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską!)

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na

10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza), - gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, - wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki ( patrz powyższe, możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia, - złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno, - suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy,

- gorączka,

- krwawienie z nosa,

- wymioty,

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca,

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),

- nadmierne krwawienie miesiączkowe,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób,)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ten należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Należy upewnić się, że w przeznaczonym do tego celu obszarze pudełka zapisane są prawidłowe informacje dotyczące ilości i częstości przyjmowania lub podawania leku Xarelto. Jeśli nie, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza o podanie takich informacji.

Aby dowiedzieć się jak przygotować, przyjąć lub podać Xarelto zawiesinę doustną należy:

- Zapoznać się z broszurą zawierającą instrukcje stosowania, dołączoną do opakowania

- Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta, dołączonej do opakowania

Sposób przygotowania i przyjmowania lub podawania zawiesiny doustnej Xarelto można znaleźć w broszurze z instrukcją użycia dołączonej do opakowania.

Zawiesinę doustną Xarelto należy podawać z karmieniem (mleko matki lub mleko modyfikowane) lub przyjmować z posiłkiem. Każdą dawkę leku Xarelto należy połykać z jedną typową porcją płynu (np. od 20 ml u dzieci w wieku 6 miesięcy do 240 ml u młodzieży). Ta typowa porcja może obejmować stosowaną ilość napju do karmienia (np. mleko matki, mleko dla niemowląt, napój odżywczy).

Lekarz może podawać zawiesinę doustną również przez zgłębnik żołądkowy.

Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Będzie obliczona przez lekarza jako ilość

(objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Należy ją odmierzyć niebieską strzykawką

(o pojemności 1 ml, 5 ml lub 10 ml, patrz tabela 1), dostarczoną razem z tym lekiem. Lekarz przepisze wymaganą objętość łącznie z konkretną strzykawką, którą pacjent powinien zastosować.

Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej pacjent musi przyjąć.

Poniżej przedstawiona jest tabela, którą wykorzysta lekarz. Nie dostosowywać samodzielnie dawki.

Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dostarczone z lekiem (z wyjątkiem wody pitnej). Należy stosować wodę niegazowaną aby unikać pęcherzyków powierza. Do podawania leku Xarelto używać tylko dołączonej strzykawki, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Nie używać żadnej innej metody do podawania roztworu, np. innej strzykawki, łyżeczki itp.

Ponieważ dawka leku Xarelto jest zależna jest od masy ciała, ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki do zmiany wagi, zwłaszcza w przypadku dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Zapewnia to, że dziecko otrzyma prawidłową dawkę leku Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka leku Xarelto u dzieci

Lekarz może również przepisać tabletki, jeśli pacjent może przełykać tabletkę i waży przynajmniej 30 kg.

Zawiesinę doustną należy przyjmować lub podawać zgodnie z instrukcją każdego dnia, aż lekarz powie, aby przestać.

Należy przyjmować lub podawać zawiesinę doustną codziennie o tej samej porze, aby łatwiej o tym pamiętać. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu jako przypomnienia.

Należy obserwować dziecko aby mieć pewność, że została przyjęta cała dawka.

Jeśli lekarz powiedział, aby przyjmować lub podawać lek Xarelto:

- jeden raz na dobę,należy to robić w odstępie około 24 godzin - dwa razy na dobę,należy to robić w odstępie około 12 godzin

- trzy razy na dobę,należy to robić w odstępie około 8 godzin

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent musi kontynuować leczenie.

- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć lub podać nową dawkę.

- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować ani nie podawać nowej dawki. Kontynuować przyjmowanie lub podać następną dawkę Xarelto o następnej zaplanowanej porze.

Skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Xarelto.

- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany raz na dobę, należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę Xarelto jak najszybciej po przypomnieniu sobie tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę. Następnie przyjąć lub podać następną dawkę Xarelto następnego dnia. Nie przyjmować ani nie podawać więcej niż jednej dawki na dobę.

- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany dwa razy na dobę:

• Pominięcie dawki porannej: Pominiętą dawkę należy przyjąć lub podać jak najszybciej po przypomnieniu. Można ją przyjąć lub podać razem z dawką wieczorną.

• Pominięcie dawki wieczornej: Pominiętą dawkę można przyjąć lub podać tylko tego samego wieczora. Nie przyjmować ani nie podawać dwóch dawek następnego dnia rano.

- Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany trzy razy na dobę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować następną zaplanowaną dawkę (podawaną co 8 godzin).

W dniu następującym po pominiętej dawce leczenie należy kontynuować w sposób zalecony przez lekarza raz, dwa razy lub trzy razy na dobę.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

W przypadku zażycia lub podania zbyt dużej ilości zawiesiny doustnej Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie lub podanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania lub podawania leku Xarelto

Nie przerywać leczenia lekiem Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: - u pacjenta występujezwiększone ryzyko krwawienia. Może to występować w takich sytuacjach jak:

§ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

§ zaburzenia krzepnięcia krwi,

§ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna), jeśli jest to bezwzględnie konieczne,

§ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

§ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku z powodu choroby, w której dochodzi do cofania się kwasu żołądkowego do przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

§ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

§ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenieoskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- pacjent ma protezę zastawki,

- u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),

- u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi

- planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Nie podawać leku Xarelto dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, które

- urodziły się przed 37. tygodniem ciąży lub

- ważą poniżej 2,6 kg lub

- były karmione piersią lub sztucznie przez krócej niż 10 dni.

W takich przypadkach nie można niezawodnie ustalić dawkowania leku Xarelto i nie było to badane u dzieci.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia lub podania leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

- bardzo ważne jest, aby przyjąć lub podać lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. W takim przypadku konieczna jest pilna konsultacja medyczna.

Dzieci i młodzież

Zawiesina doustna Xarelto jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: - u pacjenta występujezwiększone ryzyko krwawienia. Może to występować w takich sytuacjach jak:

§ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

§ zaburzenia krzepnięcia krwi,

§ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna), jeśli jest to bezwzględnie konieczne,

§ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

§ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku z powodu choroby, w której dochodzi do cofania się kwasu żołądkowego do przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

§ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

§ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenieoskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- pacjent ma protezę zastawki,

- u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),

- u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi

- planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Nie podawać leku Xarelto dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, które

- urodziły się przed 37. tygodniem ciąży lub

- ważą poniżej 2,6 kg lub

- były karmione piersią lub sztucznie przez krócej niż 10 dni.

W takich przypadkach nie można niezawodnie ustalić dawkowania leku Xarelto i nie było to badane u dzieci.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia lub podania leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

- bardzo ważne jest, aby przyjąć lub podać lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. W takim przypadku konieczna jest pilna konsultacja medyczna.

Dzieci i młodzież

Zawiesina doustna Xarelto jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.