XANCODAL

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 53,9 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,9 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

  Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i (lub) hiperkapnią.

  Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

  Zespół serca płucnego.

  Ciężka astma oskrzelowa.

  Porażenna niedrożność jelit.

Oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.

Działania niepożądane, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy, wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości. W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: limfadenopatia

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszony apetyt

Niezbyt często: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk, depresja, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, stan splątania Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, omamy, zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4), przeczulica słuchowa Częstość nieznana: agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy

Często: drżenie

Niezbyt często: niepamięć, drgawki, zwiększone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, zaburzenia koordynacji Rzadko: skurcz mięśni

Częstość nieznana: hiperalgezja

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia), tachykardia nadkomorowa

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych

Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, skurcz oskrzeli

Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany głosu

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaparcie, nudności, wymioty

Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka, niestrawność, utrata apetytu

Niezbyt często: zaburzenia połykania, odbijanie, niedrożność jelit, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia

Rzadko: krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: świąd

Często: wysypka, nadmierne pocenie się

Niezbyt często: suchość skóry

Rzadko: opryszczka, zwiększona wrażliwość na światło, pokrzywka

Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: parcie na pęcherz

Niezbyt często: zatrzymanie moczu Rzadko: krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia wzwodu

Częstość nieznana: brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: stany osłabienia

Niezbyt często: dreszcze, przypadkowe urazy, ból (np. ból w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienia, tolerancja leku, pragnienie

Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół z odstawienia. Jeśli dalsze leczenie nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia wystąpienia objawów odstawienia. Zespół abstynencyjny lub z odstawienia charakteryzują niektóre lub wszystkie z wymienionych objawów: niepokój ruchowy, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, nasilone pocenie, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, kurczowe bóle brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie oddechu lub częstości akcji serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Do podania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt leczniczy, dostępne są produkty lecznicze o innej mocy.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Doro ś li i młodzie ż (w wieku 12 lat i starsza)

Zwiększanie i dostosowanie dawki

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów niestosujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.

Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu).

Ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy zaleca się, aby w przypadku zmiany terapii z innych opioidów rozpoczynać leczenie produktem Xancodal w sposób zachowawczy, stosując 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Istnieją różne sposoby leczenia bólu przebijającego w znaczeniu wyboru substancji czynnej, sposobu podania i postaci farmaceutycznej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Xancodal nie są wskazane w leczeniu ostrego i (lub) przebijającego bólu. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki produktu Xancodal o takim samym działaniu przeciwbólowym. Stosowanie leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę.

Po zwiększeniu dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie indywidualnego dawkowania dla danego pacjenta, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego.

U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin). U niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach można zwiększyć aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, ich wielkość należy rozważyć biorąc pod uwagę stosunek skuteczności do tolerancji przez pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dobowa dawka 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Czas trwania leczenia

Produktu Xancodal nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.

Przerwanie leczenia

Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę w celu zapobiegania objawom odstawienia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę i zwiększać ją ostrożnie do uzyskania działania przeciwbólowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (przykładowo: całkowita doustna dawka dobowa 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z grup ryzyka (np. z małą masą ciała lub wolno metabolizujący produkty lecznicze) niestosujący wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zalecanej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tzn. 10 mg, może nie być odpowiednią dawką początkową.

Dawkę należy zwiększać zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób stosowania Podanie doustne.

Xancodal należy przyjmować dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki Xancodal należy połykać w całości; nie wolno ich żuć, dzielić ani rozkruszać.

Należy zachować ostrożność w przypadku:

§ pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych

§ pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek

§ choroby Addisona

§ psychozy w wyniku zatrucia (np. alkoholem)

§ rozrostu gruczołu krokowego

§ niewydolności kory nadnerczy

§ choroby alkoholowej, rozpoznanego uzależnienia od opioidów

§ majaczenia alkoholowego (delirium tremens)

§ zapalenia trzustki

§ chorób dróg żółciowych, kolki żółciowej lub moczowodowej

§ zapalnych chorób jelit

§ zaburzeń związanych ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,

§ zaburzeń krążenia (np. niedociśnienia tętniczego, hipowolemii)

§ padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych

§ przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia § stosowania przez pacjenta naltreksonu (patrz także punkt 4.5)

Depresja oddechowa

Zaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi i, co za tym idzie, w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Mieszani agonisto-antagoniści receptora opioidowego

Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Xancodal z mieszanymi agonisto-antagonistami receptorów μ-opioidowych (takimi jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów μ-opioidowych (jak buprenorfina). U pacjentów otrzymujących buprenorfinę w podtrzymującym leczeniu uzależnienia od opioidów należy rozważyć inne postępowanie (np. czasowe odstawienie buprenorfiny), jeśli wystąpienie ostrego bólu wymaga podawania całkowitych agonistów receptorów μ (jak oksykodon). Istnieją doniesienia, że podczas skojarzonego stosowania z buprenorfiną konieczne było zastosowanie większych dawek pełnego agonisty receptorów μ oraz ścisłe kontrolowanie występowania działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa (patrz także punkt 4.5).

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Istnieje krzyżowa tolerancja wobec innych opioidów.

Xancodal ma potencjał uzależniający. Jeśli jednak stosowany jest zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest znacznie zmniejszone. Nie ma aktualnych danych dotyczących częstości uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem.

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować uzależnienie fizyczne. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia (patrz także punkt 4.8). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Bardzo rzadko, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek oksykodonu, występuje hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.

Nadużywanie

Profil nadużywania oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny. Oksykodon może być poszukiwany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opiodowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu.

Xancodal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków w wywiadzie.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia pozajelitowego substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniaki płuc lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. Tabletek nie wolno kruszyć, dzielić ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej jego dawki (patrz punkt 4.9) na skutek zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Zabiegi chirurgiczne

Stosowanie oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane przed i w czasie pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Jeśli dalsze stosowanie oksykodonu jest wskazane, dawkę należy dostosować do nowych wymagań pooperacyjnych.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania oksykodonu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.

Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom znoszącym ból (tj. operacja, blokada splotu) nie powinni otrzymywać oksykodonu przez 12 godzin przed zabiegiem.

Dzieci

Nie badano stosowania produktu Xancodal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano w tej grupie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Stan pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle kontrolować.

Porażenna niedrożność jelit

Produktu leczniczego Xancodal nie należy stosować, jeśli możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli podczas stosowania produktu Xancodal istnieje podejrzenie wystąpienia lub wystąpi porażenna niedrożność jelit, leczenie należy natychmiast przerwać.

Alkohol

Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Testy antydopingowe - ostrzeżenie

Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność w przypadku:

§ pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych

§ pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek

§ choroby Addisona

§ psychozy w wyniku zatrucia (np. alkoholem)

§ rozrostu gruczołu krokowego

§ niewydolności kory nadnerczy

§ choroby alkoholowej, rozpoznanego uzależnienia od opioidów

§ majaczenia alkoholowego (delirium tremens)

§ zapalenia trzustki

§ chorób dróg żółciowych, kolki żółciowej lub moczowodowej

§ zapalnych chorób jelit

§ zaburzeń związanych ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,

§ zaburzeń krążenia (np. niedociśnienia tętniczego, hipowolemii)

§ padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych

§ przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia § stosowania przez pacjenta naltreksonu (patrz także punkt 4.5)

Depresja oddechowa

Zaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi i, co za tym idzie, w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Mieszani agonisto-antagoniści receptora opioidowego

Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Xancodal z mieszanymi agonisto-antagonistami receptorów μ-opioidowych (takimi jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów μ-opioidowych (jak buprenorfina). U pacjentów otrzymujących buprenorfinę w podtrzymującym leczeniu uzależnienia od opioidów należy rozważyć inne postępowanie (np. czasowe odstawienie buprenorfiny), jeśli wystąpienie ostrego bólu wymaga podawania całkowitych agonistów receptorów μ (jak oksykodon). Istnieją doniesienia, że podczas skojarzonego stosowania z buprenorfiną konieczne było zastosowanie większych dawek pełnego agonisty receptorów μ oraz ścisłe kontrolowanie występowania działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa (patrz także punkt 4.5).

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Istnieje krzyżowa tolerancja wobec innych opioidów.

Xancodal ma potencjał uzależniający. Jeśli jednak stosowany jest zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest znacznie zmniejszone. Nie ma aktualnych danych dotyczących częstości uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem.

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować uzależnienie fizyczne. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia (patrz także punkt 4.8). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Bardzo rzadko, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek oksykodonu, występuje hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.

Nadużywanie

Profil nadużywania oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny. Oksykodon może być poszukiwany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opiodowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu.

Xancodal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków w wywiadzie.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia pozajelitowego substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniaki płuc lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. Tabletek nie wolno kruszyć, dzielić ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej jego dawki (patrz punkt 4.9) na skutek zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Zabiegi chirurgiczne

Stosowanie oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane przed i w czasie pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Jeśli dalsze stosowanie oksykodonu jest wskazane, dawkę należy dostosować do nowych wymagań pooperacyjnych.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania oksykodonu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.

Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom znoszącym ból (tj. operacja, blokada splotu) nie powinni otrzymywać oksykodonu przez 12 godzin przed zabiegiem.

Dzieci

Nie badano stosowania produktu Xancodal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano w tej grupie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Stan pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle kontrolować.

Porażenna niedrożność jelit

Produktu leczniczego Xancodal nie należy stosować, jeśli możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli podczas stosowania produktu Xancodal istnieje podejrzenie wystąpienia lub wystąpi porażenna niedrożność jelit, leczenie należy natychmiast przerwać.

Alkohol

Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Testy antydopingowe - ostrzeżenie

Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.