VIVACOR

Co zawiera lek Vivacor

Substancją czynną leku jest karwedylol.

Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku to:

Vivacor, 6,25 mg, tabletki - laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E-104).

Vivacor, 12,5 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Vivacor, 25 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Kiedy nie stosować leku Vivacor

- jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

- jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby (w tym ciężkie);

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca);

- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (ciężka bradykardia < 50 skurczów/minutę);

- jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);

- jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (ciężkie niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mmHg);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);

- jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;

- jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca, wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (co prowadzi do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej krwi)

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (specyficzny guz nadnerczy związany z wysokim ciśnieniem krwi) chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor

- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami naparstnicy, należy zachować ostrożność stosując Vivacor, gdyż zarówno glikozydy naparstnicy jak i Vivacor spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe;

- jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub) współistniejące zaburzenia czynności nerek. W czasie zwiększania dawki leku Vivacor
u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował czynność nerek i w razie stwierdzenia pogorszenia czynności nerek zaleci przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem stan pacjenta musi być stabilny i musi on otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny;

- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi. Jeśli w czasie stosowania leku Vivacor wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy skurczu oskrzeli, należy powiedzieć o tym lekarzowi;

- jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ Vivacor może pogarszać skuteczność regulacji stężenia glukozy we krwi i może maskować lub osłabiać wczesne objawy i oznaki hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). W momencie włączania leku Vivacor lub zwiększania jego dawki zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ stosowanie leku Vivacor może doprowadzić do pogorszenia skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda, ponieważ podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa1 przez lek Vivacor w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów.

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Vivacor może maskować oznaki i objawy nadczynności tarczycy;

- jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu (podobnie jak inne leki z tej grupy, Vivacor może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne);

- jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne. Podczas leczenia karwedylolem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, np. toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa i Johnsona. Karwedylol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią poważne niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedylolem;

- jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vivacor;

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę, środki znieczulające lub przeciwarytmiczne;

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;

- jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;

- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez.

Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia

- niewydolność serca

- zbyt niskie ciśnienie tętnicze

- zmęczenie (osłabienie)

Często (występujące u 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych

- zakażenie układu moczowego

- niedokrwistość

- zwiększenie masy ciała

- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)

- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (za niskie stężenie glukozy we krwi)

- depresja, obniżenie nastroju

- stan przedomdleniowy, omdlenie

- zaburzenia widzenia

- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu

- bradykardia (wolna czynność serca)

- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami

- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów płciowych, i w kończynach dolnych),

- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)

- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)

- nadciśnienie tętnicze

- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),

- ból kończyn

- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek

- ból

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia snu

- parestezje (mrowienie i drętwienie kończyn)

- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)

- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

- zaparcie

- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego)

- zaburzenia erekcji, impotencja

Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):

- mała liczba krwinek białych (leukopenia)

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)

- nietrzymanie moczu u kobiet

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.

W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji stężenia glukozy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.

Ponadto, podczas stosowania leku Vivacor mogą wystąpić omamy (halucynacje).

Może wystąpić (niezbyt często) wypadanie włosów (łysienie), nadmierne pocenie się (nadpotliwość) oraz (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.

Może wystąpić zahamowanie zatokowe, co oznacza, że serce może bić bardzo wolno lub przestać bić..

Te objawy mogą występować szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub

pacjentów z innymi problemami dotyczącymi pracy serca.

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając przynajmniej połową szklanki wody, nie należy żuć tabletek.

Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem (w czasie posiłku).

Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach:

6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg

Objawowa przewlekła niewydolność serca

Lekarz dostosowuje dawkę tego leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie lekiem Vivacor zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności serca i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawkę 3,125 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 6,25 mg na połowę. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującego schematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Vivacor, może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Dlatego przed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować czynność nerek i oceniać nasilenie podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca i rozszerzenia naczyń.

Jeśli leczenie lekiem Vivacor zostanie przerwane na okres dłuższy niż 2 tygodnie, ponowne włączanie leku należy zaczynać od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i dawkę tę stopniowo zwiększać zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami na temat dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się dawkowanie raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg 2 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie 25 mg 2 razy na dobę.

U pacjentów, którzy nie będą tolerować dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg 2 razy na dobę i będzie kontynuować stosowanie tej dawki przez 3-10 dni. Dawkę 3,125 mg można uzyskać dzieląc tabletkę 6,25 mg na połowę.

Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następie stopniowo do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby

Podawanie leku Vivacor jest przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Pominięcie zastosowania leku Vivacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki (lub większej liczby dawek), nie należy zwiększać następnej dawki leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vivacor

Stosowanie leku Vivacor jest leczeniem długotrwałym. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i zwiększenia ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową. Lek powinien być odstawiany stopniowo, według zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.

Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera laktozę (jako 50 mg laktozy jednowodnej) i 12,5 mg sacharozy.

Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera laktozę (jako 62,5 mg laktozy jednowodnej).

Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera laktozę (jako 125 mg laktozy jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^°C.

Vivacor, 6,25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.

Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera laktozę (jako 50 mg laktozy jednowodnej) i 12,5 mg sacharozy.

Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera laktozę (jako 62,5 mg laktozy jednowodnej).

Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera laktozę (jako 125 mg laktozy jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^°C.

Vivacor, 6,25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.