AVEDOL

Jedna tabletka zawiera 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
Substancje pomocnicze: 12,5 mg/25 mg/50 mg/"100 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków
o działaniu inotropowym.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc ze zwężeniem oskrzeli (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania").

• Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.

• Astma oskrzelowa.

• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.

• Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę).

• Wstrząs kardiogenny.

• Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie).

• Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg).

• Kwasica metaboliczna.

• Dławica Prinzmetala.

• Nieleczony guz chromochłonny.

• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.

• Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i
inne rodzaje interakcji").

• Nadwrażliwość na karwedylol lub substancje pomocnicze preparatu.

Działania niepożądane występują się głównie na początku leczenia.

Działania niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszane w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli występowały u pacjentów z niewydolnością serca
częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo podczas badań klinicznych.

*Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą), (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania").

Ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności nerek były rzadkimi działaniami niepożądanymi u
pacjeniów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniem czynności nerek. Częstosć działań niepożądanych nie
jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, bradykardii i zaostrzenia
niewydolności serca.

Kurczliwość mięśnia sercowego może być zmniejszona w czasie zwiększania dawki leku, lecz działanie to
występuje rzadko.

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową opisane w badaniach
klinicznych.

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławica piersiową były podobne do działań
niepożądanych obserwowanych u pacjentów z niewydolnością serca. Jednakże częstość występowania
działań niepożądanych jest mniejsza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową.

* Działania te występują szczególnie na początku leczenia.

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należy dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy oraz
pogorszenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub chorobą Raynauda.

Zaburzenia oddechowe. klatki piersiowej i śródpiersia. Bezdech astmatyczny był często obserwowany u
pacjentów z grupy ryzyka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko opisywano różne reakcje skórne (np. wysypka alergiczna,
pokrzywka, świąd oraz reakcje przypominające liszaj płaski). Mogą wystąpić zmiany łuszczycowe lub
zaostrzenie zmian już istniejących.

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą również powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, zaostrzenie cukrzycy
jawnej i zaburzenie kontroli stężenie glukozy we krwi. Także podczas leczenia karwedylolem możliwe są, choć
nie często, łagodne zaburzenia stężenia glukozy.

Avedol jest dostępny w 4 mocach: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.
Nadciśnienie tętnicze samoistne:

Preparat Avedol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie ztiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się
dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast
zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie
kontynuuje się w dawce 25 mg na dobę. Jeśli konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać w
odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę;
takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu. Jeśli jednak reakcja na
lek jest przy tej dawce niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach
dwutygodniowych lub rzadziej.

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie
kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo
zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg
podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje
się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, jest to zalecana maksymalna dawka dobowa.

Niewydolność serca:

Leczenie umiarkowanej do ostrej niewydolności serca jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej
za pomocą leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i (lub) leków
rozszerzających naczynia. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian klasy NYHA, bez
hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a terapia podstawowa musi być ustalona od co najmniej
4 tygodni przed podjęciem stosowania karwedylolu. Dodatkowo u pacjenta powinna występować zmniejszona
frakcja wyrzutowa lewej komory serca, częstość serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe
ciśnienie krwi > 85 mmHg (patrz 4.3 „Przeciwwskazania"").

Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest
dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do dawki
6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca
się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u
pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność
serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę powinno być prowadzone ostrożnie, pod
ścisła kontrola lekarska.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów
niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami
leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, a tylko zaprzestania dalszego zwiększania
dawki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem
oraz po zwiększaniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy wykonać badanie w celu wykrycia
objawów zaostrzenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność
nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca). Zaostrzenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów leczy się zwiększeniem dawki leku moczopędnego, natomiast dawki karwedylolu nie
należy zwiększać do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub
wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, w pierwszej kolejności należy oznaczyć stężenie
digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub tymczasowe przerwanie
leczenia. Nawet w tych przypadkach dostosowywanie dawki karwedylolu możne być często z powodzeniem
kontynuowane.

Jeśli terapia karwedylolem zostanie przerwana na ponad dwa tygodnie, należy ją ponownie rozpocząć od
dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Niewydolność nerek

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale biorąc pod uwagę parametry
farmakokinetyczne nie ma dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z
niewydolnością nerek.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i
młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu dlatego powinni być
starannie kontrolowani.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków i szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową,
odstawianie karwedylolu powinno być przeprowadzane stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób podawania

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem. Jednak zalecane jest, aby pacjenci z niewydolnością
serca przyjmowali karwedylol z posiłkiem, w celu spowolnienia jego wchłaniania i zmniejszenia ryzyka
niedociśnienia ortostatycznego.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnie pacjentów z niewydolnością serca.

Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć
jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania
konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolności^na^eży.doprowadzić

do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią. w
podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około
2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ponieważ może u nich wystąpić
niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy
początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się
objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności
należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy
zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na
rozszerzenie naczyń.

Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z
niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie niedokrwiennej serca oraz
uogólnionej miażdżycy naczyń i (lub) istniejącej niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz
powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu.
W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu
lub przerwać leczenie.

Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że zarówno
glikozydy naparstnicy jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt
4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Inne ostrzeżenia dotyczące karwedylolu i ogólnie beta-adrenolityków.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nie leczonych lekami doustnymi lub wziewnymi,
karwedylol można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
związane z leczeniem. Jeśli karwedylol jest stosowany u tych pacjentów powinni być oni ściśle
monitorowani na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć,
jeśli u pacjenta pojawią się objawy skurczu oskrzeli podczas leczenia.

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. U pacjentów z
cukrzycą i współistniejącą niewydolnością serca, stosowanie karwedylolu może czasem pogorszać kontrolę
stężenia glukozy we krwi. Z tego powodu niezbędna jest ścisła kontrola pacjentów z cukrzycą leczonych
karwedylolem poprzez regularnie wykonywanie oznaczeń stężenie glukozy we krwi oraz jeśli to konieczne
dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne
rodzaje interakcji").

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy nadczynności tarczycy.

Karwedylol może powodować bradykardię. W przypadku zmniejszenia częstości tętna poniżej 55 uderzeń na
minutę i wystąpienia objawów bradykardii, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania karwedylolu i leków blokujących kanał wapniowy, takich jak
werapamil lub diltiazem, bądź innych leków przeciwarytmicznych, szczególnie amiodaronu, należy starannie
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi oraz zapis EKG. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego
wymienionych leków i karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona
nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Należy poinformować pacjentów używających soczewek kontaktowych o możliwości zmniejszonego
wydzielania łez.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta-adrenolityki

mogą nasilać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i reakcje anafilaktyczne. Beta-adrenolityki należy
stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, z uwagi na możliwość zaostrzenia reakcji skórnych.

Ponieważ karwedylol jest beta-adrenolitykiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, nasilenie
choroby naczyń obwodowych jest mniej prawdopodobne niż podczas stosowania konwencjonalnych beta-
adenolityków. Jednakże dotychczas istnieje niewielkie doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów.
Podobnie jest również u pacjentów z zespołem Raynauda, u których może wystąpić zaostrzenie objawów.

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani
podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").

Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z
niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną
serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób
tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora aradrenergicznego lub
antagonistą receptora a2-adrenergicznego.

Ze względu na ujemne działnie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem
przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca podczas znieczulenia ogólnego,
jednak mogą one zwiększać również ryzyko niedociśnienia tętniczego. W związku z tym należy zachować
ostrożność podczas stosowania niektórych leków znieczulających. Aktualniejsze badania sugerująjednak
korzystny wpływ beta-adrenolityków w profilaktyce zaburzeń czynności serca w okresie okołooperacyjnym
oraz na zmniejszenie częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków leczenia karwedylolem nie należy przerywać w
sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Leczenie
karwedylolem należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni, np. zmniejszając dawkę dobową o
połowę co trzy dni. W razie konieczności można jednocześnie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec
zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.

Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnie pacjentów z niewydolnością serca.

Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć
jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania
konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolności^na^eży.doprowadzić

do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią. w
podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około
2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ponieważ może u nich wystąpić
niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy
początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się
objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności
należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy
zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na
rozszerzenie naczyń.

Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z
niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie niedokrwiennej serca oraz
uogólnionej miażdżycy naczyń i (lub) istniejącej niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz
powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu.
W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu
lub przerwać leczenie.

Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że zarówno
glikozydy naparstnicy jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt
4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Inne ostrzeżenia dotyczące karwedylolu i ogólnie beta-adrenolityków.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nie leczonych lekami doustnymi lub wziewnymi,
karwedylol można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
związane z leczeniem. Jeśli karwedylol jest stosowany u tych pacjentów powinni być oni ściśle
monitorowani na początku leczenia i w czasie zwiększania dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć,
jeśli u pacjenta pojawią się objawy skurczu oskrzeli podczas leczenia.

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. U pacjentów z
cukrzycą i współistniejącą niewydolnością serca, stosowanie karwedylolu może czasem pogorszać kontrolę
stężenia glukozy we krwi. Z tego powodu niezbędna jest ścisła kontrola pacjentów z cukrzycą leczonych
karwedylolem poprzez regularnie wykonywanie oznaczeń stężenie glukozy we krwi oraz jeśli to konieczne
dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne
rodzaje interakcji").

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy nadczynności tarczycy.

Karwedylol może powodować bradykardię. W przypadku zmniejszenia częstości tętna poniżej 55 uderzeń na
minutę i wystąpienia objawów bradykardii, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania karwedylolu i leków blokujących kanał wapniowy, takich jak
werapamil lub diltiazem, bądź innych leków przeciwarytmicznych, szczególnie amiodaronu, należy starannie
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi oraz zapis EKG. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego
wymienionych leków i karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona
nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Należy poinformować pacjentów używających soczewek kontaktowych o możliwości zmniejszonego
wydzielania łez.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta-adrenolityki

mogą nasilać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i reakcje anafilaktyczne. Beta-adrenolityki należy
stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, z uwagi na możliwość zaostrzenia reakcji skórnych.

Ponieważ karwedylol jest beta-adrenolitykiem o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, nasilenie
choroby naczyń obwodowych jest mniej prawdopodobne niż podczas stosowania konwencjonalnych beta-
adenolityków. Jednakże dotychczas istnieje niewielkie doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów.
Podobnie jest również u pacjentów z zespołem Raynauda, u których może wystąpić zaostrzenie objawów.

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani
podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").

Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z
niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną
serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób
tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora aradrenergicznego lub
antagonistą receptora a2-adrenergicznego.

Ze względu na ujemne działnie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem
przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca podczas znieczulenia ogólnego,
jednak mogą one zwiększać również ryzyko niedociśnienia tętniczego. W związku z tym należy zachować
ostrożność podczas stosowania niektórych leków znieczulających. Aktualniejsze badania sugerująjednak
korzystny wpływ beta-adrenolityków w profilaktyce zaburzeń czynności serca w okresie okołooperacyjnym
oraz na zmniejszenie częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków leczenia karwedylolem nie należy przerywać w
sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Leczenie
karwedylolem należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni, np. zmniejszając dawkę dobową o
połowę co trzy dni. W razie konieczności można jednocześnie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec
zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.

Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego leku.