VIVACOR

Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu (Carvedilolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1

- znaczna retencja płynów lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

- jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby,

- stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie,

- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca),

- ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę),

- niestabilna/ zdekompensowana niewydolność serca,

- wstrząs kardiogenny,

- zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),

- ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mmHg),

- kwasica metaboliczna,

- guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami),

- jednoczesne dożylne stosowanie antagonisty kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu,

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

(b) Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych

Ryzyko występowania większości reakcji niepożądanych podczas stosowania karwedylolu jest podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki podano w podpunkcie (c).

Częstość występowania działań niepożądanych:

bardzo często > =1/10

często > =1/100 do < 1/10

niezbyt często > =1/1000 do < 1/100

rzadko > =1/10 000 do < 1/1000

bardzo rzadko < 1/10 000,

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i infestacje

Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość Rzadko: trombocytopenia. Bardzo rzadko: leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy, a u pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą pogorszenie kontroli glikemii (hiperglikemia, hipoglikemia).

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia. Astenia (w tym zmęczenie)

Niezbyt często: stan przedomdleniowy, omdlenie, parestezje

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia, zmniejszenie wydzielania łez (suche oko), podrażnienie oczu

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca

Często: bradykardia, obrzęki i przeciążenie płynami).

Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyń

Bardzo często: hipotonia

Często: hipotonia ortostatyczna, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zjawisko Reynaud'a).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka i wymioty, dyspepsja, bóle brzucha.

Niezbyt często: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT), aminotransferazy asparaginowej (ASPAT) i gammaglutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: odczyny skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego), łysienie

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, zaburzenia mikcji Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania)

Bardzo często: osłabienie (zmęczenie). Często: ból

Inne

Rzadko: suchość w ustach

(c) Opis wybranych reakcji niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia , bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne a prawdopodobieństwo ich występowania jest większe na początku leczenia.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4). Niewydolność serca jest często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Objawy niepożądane najczęściej obserwowane w grupie karwedylolu w badaniach klinicznych u chorych z przewlekłą niewydolnością serca a nieobserwowane z porównywalną częstością u pacjentów otrzymujących placebo opisano poniżej.

Działania niepożądane w dysfunkcji lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

W badaniu III fazy skonstruowanym jako podwójnie ślepa próba kliniczna z randomizacją, prowadzona w układzie równoległym, oceniono wpływ karwedylolu na śmiertelność i chorobowość pacjentów z dysfunkcją lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca, z lub bez klinicznych cech niewydolności serca.

Zdarzenia niepożądane występujące w grupie karwedylolu z częstością > 2% lub z częstością większą niż w grupie placebo przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1. Zdarzenia niepożądane obserwowane w grupie karwedylolu z częstością > 2% lub z częstością większą niż w grupie placebo

Układ organizmu/zdarzenie niepożądane	Placebo	Karwedylol
N=980	N=969
N(%)	N(%)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość	20 (2,0)	35 (3,6)
Zaburzenia serca
Niewydolność serca	142 (14,5)	149 (15,4)
Bradykardia	37 (3,8)	63 (6,5)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka	31 (3,2)	35 (3,6)
Dyspepsja	21 (2,1)	23 (2,4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Obrzęki obwodowe	28 (2,9)	43 (4,4)

 

Ból	18 (1,8)	21 (2,2)
Astenia	56 (5,7)	66 (6,8)
Zakażenia i infestacje
Zapalenie oskrzeli	22 (2,2)	29 (3,0)
Zapalenia płuc	40 (4,1)	41 (4,2)
Zakażenie górnych dróg oddechowych	66 (6,7)	66 (6,8)
Zakażenie dróg moczowych	13 (1,3)	19 (2,0)
Zaburzenia metabolizmu, i odżywiania
Hiperglikemia	30 (3,1)	30 (3,1)
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy	105 (10,7)	144 (14,9)
Omdlenie	19 (1,9)	38 (3,9)
Zaburzenia psychiczne
Depresja	15 (1,5)	25 (2,6)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek	9 (0,9)	25 (2,6)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Duszność	88 (9,0)	94 (9,7)
Obrzęk płuc	31 (3,2)	42 (4,3)
Zaburzenia naczyń
Niedociśnienie	114 (11,6)	176 (18,2)
Nadciśnienie	77 (7,9)	79 (8,2)
Zaburzenia krążenia obwodowego	16 (1,6)	30 (3,1)
Niedociśnienie ortostatyczne	9 (0,9)	20 (2,1)

Objawy niepożądane w nadciśnieniu i przewlekłym leczeniu choroby wieńcowej

Profil zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu w leczeniu nadciśnienia i długoterminowym leczeniu choroby wieńcowej pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością serca. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tych populacjach pacjentów jest mniejsza niż u pacjentów z niewydolnością serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy i zmęczenie, zwykle łagodne i występujące szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt często: obniżony nastrój, zaburzenia snu, parestezje.

Zaburzenia serca i naczyń

Często: bradykardia, hipotonia ortostatyczna i rzadziej omdlenie, szczególnie na początku leczenia. Niezbyt często: zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, zespół Reynaud'a), blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa (w tym ból w klatce piersiowej), objawy niewydolności serca i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: astma i duszność u podatnych pacjentów Rzadko: Zatkany nos, objawy grypopodobne

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (z objawami takimi jak nudności, bóle brzucha, biegunka). Niezbyt często: zaparcia i wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: odczyny skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Opisywano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności ALAT, ASPAT, GGT, trombocytopenii i leukopenii.

Inne

Często: ból kończyn, zmniejszenie wytwarzania łez, podrażnienie oczu Niezbyt często: impotencja, zaburzenia widzenia Rzadko: suchość w ustach , zaburzenia mikcji. Opisywano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych.

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu leku.

Efekt klasy - zaburzenia metabolizmu

W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia jawnej klinicznie cukrzycy i zahamowania regulacji glikemii.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po zarejestrowaniu leku. Dzięki temu możliwe jest ciągłe monitorowanie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy opieki zdrowotnej proszeni są o zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych do krajowego systemu zgłaszania reakcji niepożądanych wymienionego w Załączniku V*.

Dawkowanie

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

W momencie rozpoczynania leczenia stan pacjenta musi być stabilny, bez konieczności dożylnego podawania leków moczopędnych i bez objawów przewodnienia.

Leczenie lekiem Vivacor należy zaczynać od bardzo małych dawek, zwiększanych stopniowo do osiągnięcia dawki docelowej. Dawki można podwajać w odstępach czasu co 1-2 tygodnie, pod warunkiem, że aktualna terapia jest dobrze tolerowana. Większość chorych może być leczona w warunkach ambulatoryjnych.

Przed każdym zwiększeniem dawki stabilność stanu klinicznego pacjenta powinna zostać potwierdzona przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca w dniu dostosowania dawki.. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawowa bradykardia lub niskie ciśnienie tętnicze), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u pacjentów, którzy nie tolerują małych dawek leku lub u których leki beta-adrenolityczne były wcześniej odstawiane z powodu zgłaszanych objawów leczenie lekiem Vivacor nalepy wprowadzać pod nadzorem specjalisty, najlepiej w warunkach szpitalnych.

Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania karwedylolu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała ponad 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występuj ą objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie karwedylolem. W omawianej grupie pacjentów dawki karwedylolu.nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego.

W przypadku przerwania terapii karwedylolem na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku Vivacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Dławica piersiowa Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie karwedylolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Leczenie można rozpoczynać u pacjentów stabilnych hemodynamicznie bez retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem włączano 3-21 dni po ostrym zawale mięśnia serca. U pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg 2 razy dziennie. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien być monitorowany przez 3 godziny. Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy dziennie, a następnie 25 mg 2 razy dziennie.

U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 6,25 m 2 razy dziennie dawkę należy zmniejszyć do 3,125 mg 2 razy dziennie przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg 2 razy dziennie a następie stopniowo do 25 mg 2 razy dziennie. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować Vivacor z posiłkiem.

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy dostosować dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych digoksyną, karwedylol należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno digoksyna, jak i karwedylol zwalniaj ą przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Cukrzyca

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu beta-adrenolitycznym, karwedylol może maskować wczesne objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą. U

osób z cukrzycą podawanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Z tego powodu podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem lub zwiększania dawki u pacjentów z cukrzycą zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi miażdżycowymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wymienionymi czynnikami ryzyka podczas zwiększania dawki karwedylolu zaleca się monitorowanie czynności nerek, a w przypadku jej pogorszenia należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Znieczulenie i poważne zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym z uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne karwedylolu i środków znieczulających (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji)

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Klasyczne beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętniczej..

Nadczynność tarczycy

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Bradykardia

W przypadku stwierdzenia podczas leczenia karwedylolem zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Nadwrażliwość

Ponieważ beta-adrenolityki zarówno zwiększaj ą wrażliwość na alergeny, jak i nasilają reakcje anafilaktyczne, karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania.

Zjawisko Reynaud'a

U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią zespołu Raynauda, podczas stosowania karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów klinicznych.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol można podawać jedynie po ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Jednoczesne stosowanie antagonistów kanałów wapniowych

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie antagonistami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil lub diltiazem, lub innymi lekami antyarytmicznymi konieczna jest staranna kontrola EKG i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Ponieważ brak doświadczenia za stosowaniem leku w tej grupie pacjentów karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza chromochłonnego.

Dławica Printzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech skurczu oskrzeli w czasie leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Zespół odstawienia

Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (na przestrzeni 2 tygodni).

Substancje dodatkowe o znanym działaniu

Jedna tabletka preparatu Vivacor 6,25 mg zawiera 50,00 mg mg laktozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem

wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ponadto każda tabletka preparatu Vivacor 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy

lub niedoborem sacharazo-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy dostosować dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki leku.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych digoksyną, karwedylol należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno digoksyna, jak i karwedylol zwalniaj ą przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Przed rozpoczęciem terapii karwedylolem pacjent musi być klinicznie stabilny i musi otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 godzin, w dawce niezmienianej przez co najmniej 24 godziny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Cukrzyca

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu beta-adrenolitycznym, karwedylol może maskować wczesne objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą. U

osób z cukrzycą podawanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Z tego powodu podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem lub zwiększania dawki u pacjentów z cukrzycą zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi miażdżycowymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i wymienionymi czynnikami ryzyka podczas zwiększania dawki karwedylolu zaleca się monitorowanie czynności nerek, a w przypadku jej pogorszenia należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Znieczulenie i poważne zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym z uwagi na synergistyczne działanie inotropowo ujemne karwedylolu i środków znieczulających (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji)

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Klasyczne beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętniczej..

Nadczynność tarczycy

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Bradykardia

W przypadku stwierdzenia podczas leczenia karwedylolem zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Nadwrażliwość

Ponieważ beta-adrenolityki zarówno zwiększaj ą wrażliwość na alergeny, jak i nasilają reakcje anafilaktyczne, karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania.

Zjawisko Reynaud'a

U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią zespołu Raynauda, podczas stosowania karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów klinicznych.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków, karwedylol można podawać jedynie po ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Jednoczesne stosowanie antagonistów kanałów wapniowych

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie antagonistami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil lub diltiazem, lub innymi lekami antyarytmicznymi konieczna jest staranna kontrola EKG i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed zastosowaniem leku beta-adrenolitycznego należy rozpocząć podawanie alfa-adrenolityku. Ponieważ brak doświadczenia za stosowaniem leku w tej grupie pacjentów karwedylol należy stosować ostrożnie u osób z podejrzeniem guza chromochłonnego.

Dławica Printzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne leku może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże stosowanie karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej typu Prinzmetala wymaga ostrożności.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z komponentą bronchospastyczną, którzy nie otrzymują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. W czasie włączania i zwiększania dawki karwedylolu pacjentów należy starannie obserwować a w razie stwierdzenia jakichkolwiek cech skurczu oskrzeli w czasie leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Zespół odstawienia

Nie należy nagle przerywać leczenia karwedylolem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (na przestrzeni 2 tygodni).

Substancje dodatkowe o znanym działaniu

Jedna tabletka preparatu Vivacor 6,25 mg zawiera 50,00 mg mg laktozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem

wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ponadto każda tabletka preparatu Vivacor 6,25 mg zawiera 12,5 mg sacharozy.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy

lub niedoborem sacharazo-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.