VITAMINUM A+E GSK

Jedna kapsułka zawiera 30 000 j .m. Retinoli acetas (Witamina A, retynylu octan) 70 mg Tocopheroli acetas (Witamina E, tokoferylu octan)

Substancje pomocnicze: olej arachidowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza E, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów, ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6), nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do< 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, produkt zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.

Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie witaminy A w dużych dawkach większych niż 3000 gg (10 000 j.m.) na dobę może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, anoreksja;

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy, zawroty głowy;

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt; Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: powiększenie wątroby i śledziony;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: hiperkeratoza, zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, przesuszenie włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpigmentacja, łuszczenie skóry, wysypka;

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki podskórnej Częstość nieznana: bóle kości i stawów;

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa.

Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko może powodować działania niepożądane. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: obniżenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, podwyższenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu;

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne;

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy;

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył;

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kreatynuria;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie;

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kinazy kreatyninowej, cholesterolu i triglicerydów.

Do stosowania doustnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka raz na dobę.

doustnie 1 kapsułka dziennie

Podczas leczenia nie stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy A (kilka tygodni, kilka miesięcy) dawek już od 10 000 j.m. na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała (np. dzieci), hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza (patrz punkt 4.9). Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) w ilości 32,988 mg. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Podczas leczenia nie stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy A (kilka tygodni, kilka miesięcy) dawek już od 10 000 j.m. na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała (np. dzieci), hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza (patrz punkt 4.9). Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) w ilości 32,988 mg. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach większych niż 4000 - 5000 j.m. na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A (patrz punkt 4.9). Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest niewskazane (patrz punkt 4.6). Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.

Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne, neomycyna zmniejszają wchłanianie witaminy A i E. Witamina E może działać antagonistycznie w stosunku do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, może wystąpić ryzyko zaburzeń krzepnięcia.

Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać aktywność witaminy E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu (patrz punkt 4.6). Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Witamina E zwiększa wchłanianie i wykorzystanie witaminy A, oraz chroni przed hiperwitaminozą A.

Vitaminum A+E Omega Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotyczy głównie witaminy A.

Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 godzinach od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m. witaminy A u dzieci i od 1 000 000 j.m. witaminy A u dorosłych i charakteryzują się występowaniem nadmiernego uspokojenia, senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub drażliwości, nudności, wymiotów i biegunki.

Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni, zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, kopulastego ciemiączka u noworodków, zaburzeń wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich. Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.

Jakkolwiek, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy wymienione w punkcie 4.8.

Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A.