Vercef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5ml | 100 ml | 50 g

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg cefakloru ( Cefaclorum) w postaci bezwodnego cefakloru.

Substancja pomocnicza: sacharoza, ok. 2,3 g/5 ml zawiesiny. 

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg cefakloru ( Cefaclorum ) w postaci bezwodnego cefakloru.

Substancja pomocnicza: sacharoza ok. 2,1g/5 ml zawiesiny. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek ze składników produktu.

W trakcie leczenia cefaklorem obserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (> 1/10);

często (> 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często : neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Bardzo rzadko : trombocytopenia, eozynofilia, limfocytoza, leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często : reakcje alergiczne, takie jak wysypka odropodobna, świąd, pokrzywka. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku. 

Niezbyt często : mogą wystąpić poszczególne objawy reakcji rzekomoanafilaktycznej, takie jak obrzęk naczynioruchowy, astenia, obrzęki (w tym w twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie, niedociśnienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Obserwowano także objawy choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy o lekkim nasileniu, wysypka lub inne objawy skórne przebiegające z zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Objawy zespołu choroby posurowiczej są związane z nadwrażliwością i występowały podczas drugiego (lub kolejnego) kursu leczenia cefaklorem lub po nim. Reakcje te występują częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy pojawiają się zwykle w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i zanikają po kilku dniach od zaprzestania terapii. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy powodują szybsze ustępowanie objawów. Nie obserwowano innych ciężkich powikłań.

Rzadko : ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczno-rozpływna martwica naskórka i anafilaksja. Anafilaksja może występować częściej u chorych ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na penicylinę. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. Limfadenopatia i proteinuria, nie stwierdza się krążących kompleksów immunoglobulin ani innych powikłań.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często : przemijająca nadmierna ruchliwość, nerwowość, bezsenność, splątanie, wzmożone napięcie mięśni, zawroty głowy, omamy i senność patologiczna. Częstość nieznana : antybiotyki beta-laktamowe mogą wywoływać drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : najczęstszym objawem niepożądanym bywa biegunka. Rzadko jest na tyle ciężka, aby przerywać leczenie cefaklorem. Mogą wystąpić: zwiększone ciśnienie w żołądku, nudności, wymioty, brak łaknienia, wzdęcia, wodniste stolce - objawy o lżejszym nasileniu i często zanikające w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.

Obserwowano zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu terapii antybiotykowej. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie antybiotykiem (wankomycyna 250 mg, cztery razy na dobę), jeśli jest to wskazane klinicznie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często : niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej. 

Bardzo rzadko : przemijające objawy zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek. 

Bardzo rzadko : niewielkie podwyższenie stężenia mocznika lub kreatyniny w surowicy krwi, nieprawidłowe wyniki badania ogólnego moczu.

Częstość nieznana : obserwowano nefropatię toksyczną podczas leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często : świąd w okolicy narządów płciowych, zapalenie pochwy, kandydoza pochwy.

Cefaklor podaje się doustnie.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 250 mg co 8 godzin. W cięższych zakażeniach (np.

zapalenie płuc) lub wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje dawkę można zwiększyć do 500 mg co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca 

Zazwyczaj stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin.

W zapaleniu płuc i oskrzeli dawkę 20 mg/kg mc. na dobę podaje się w 3 dawkach podzielonych, co 8 godzin.

W zakażeniu ucha środkowego i gardła dawka całkowita może być podana w dwóch dawkach co 12 godzin.

Zawiesinę o mocy 125 mg/5 ml stosuje się u dzieci młodszych (o masie ciała do 18 kg), a zawiesinę 250 mg/5 ml u dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała od 18 kg), wg schematu zamieszczonego poniżej

W cięższych zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok, wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie, stosuje się dawkę 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Dzieci w pierwszym miesiącu życia

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania nie zostało ustalone dla dzieci w 1. miesiącu życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefaklor można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). 

Pacjenci dializowani

Hemodializa skraca okres półtrwania cefakloru w osoczu o 25-30%. Przed dializą podaje się dawkę od 250 mg do 1 g, a następnie dawkę podtrzymującą od 250 mg do 500 mg co 6-8 godzin w okresach między dializami.

Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie trwa 7 lub 14 dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać co najmniej 10 dni.

Przygotowanie leku do stosowania  Patrz punkt 6.6.

Cefaklor należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Okres półtrwania cefakloru u chorych z bezmoczem wynosi 2,3 do 2,8 godziny (w porównaniu do 0,6-0,9 godziny u osób zdrowych). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cefakloru w takich przypadkach jest ograniczone, dlatego też należy prowadzić uważną obserwację pacjenta i wykonywać badania laboratoryjne.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem wskazującym na przebyte choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może spowodować wzrost flory bakteryjnej opornej na działanie leku. Jeśli w czasie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe działanie lecznicze.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki cefalosporynowe mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. W badaniach hematologicznych lub w trakcie przeprowadzania próby krzyżowej krwi podczas transfuzji, gdy mniejsze znaczenie mają przeprowadzane testy antyglobulinowe lub podczas przeprowadzania testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefaklor, należy wziąć pod uwagę fakt, iż dodatnie wyniki testu Coombsa mogą być spowodowane stosowaniem leku.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu w testach z roztworem Benedicta lub Fehlinga lub w testach z zastosowaniem tabletek z siarczanem miedzi. 

Przed wprowadzeniem leczenia cefaklorem należy bardzo starannie ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.Cefaklor należy ostrożnie podawać pacjentom uczulonym na penicyliny, ponieważ w grupie antybiotyków beta-laktamowych notowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym anafilaksji.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefaklor należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie środki lecznicze.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić po zastosowaniu niemal każdego z antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, penicylin półsyntetycznych i cefalosporyn. Dlatego też należy wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów zgłaszających się z biegunką, która wystąpiła w następstwie podawania antybiotyków. Zapalenie okrężnicy może mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu. Postać lekka zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania antybiotyku. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich należy podjąć odpowiednie leczenie. W takich przypadkach przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Cefaklor należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Okres półtrwania cefakloru u chorych z bezmoczem wynosi 2,3 do 2,8 godziny (w porównaniu do 0,6-0,9 godziny u osób zdrowych). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cefakloru w takich przypadkach jest ograniczone, dlatego też należy prowadzić uważną obserwację pacjenta i wykonywać badania laboratoryjne.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem wskazującym na przebyte choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może spowodować wzrost flory bakteryjnej opornej na działanie leku. Jeśli w czasie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe działanie lecznicze.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki cefalosporynowe mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. W badaniach hematologicznych lub w trakcie przeprowadzania próby krzyżowej krwi podczas transfuzji, gdy mniejsze znaczenie mają przeprowadzane testy antyglobulinowe lub podczas przeprowadzania testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefaklor, należy wziąć pod uwagę fakt, iż dodatnie wyniki testu Coombsa mogą być spowodowane stosowaniem leku.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu w testach z roztworem Benedicta lub Fehlinga lub w testach z zastosowaniem tabletek z siarczanem miedzi. 

Przed wprowadzeniem leczenia cefaklorem należy bardzo starannie ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.Cefaklor należy ostrożnie podawać pacjentom uczulonym na penicyliny, ponieważ w grupie antybiotyków beta-laktamowych notowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym anafilaksji.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefaklor należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie środki lecznicze.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić po zastosowaniu niemal każdego z antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, penicylin półsyntetycznych i cefalosporyn. Dlatego też należy wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów zgłaszających się z biegunką, która wystąpiła w następstwie podawania antybiotyków. Zapalenie okrężnicy może mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu. Postać lekka zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania antybiotyku. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich należy podjąć odpowiednie leczenie. W takich przypadkach przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.