Valsartan Orion tabletki powlekane | 160 mg | 28 tabl.

Jedna tabletka powlekana Valsartan Orion 40 mg zawiera: Walsartan 40 mg

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 14,25 mg co odpowiada 13,54 mg laktozy.

Jedna tabletka powlekana Valsartan Orion 80 mg zawiera: Walsartan 80 mg

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 28,5 mg co odpowiada 27,08 mg laktozy.

Jedna tabletka powlekana Valsartan Orion 160 mg zawiera: Walsartan 160 mg

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 57 mg

co odpowiada 54,15 mg laktozy.

Jedna tabletka powlekana Valsartan Orion 320 mg zawiera: Walsartan 320 mg

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 114 mg co odpowiada 108,30 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz: punkty 4.4 i 4.6).

Nadciśnienie tętnicze

W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stwierdzono, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych na lek (ADR) była porównywalna z placebo i zgodna z parametrami farmakologicznymi walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych na lek wydawała się być niezależna od wielkości dawki lub czasu trwania leczenia i nie wykazywała związku z płcią, wiekiem i rasą pacjenta.

Poniżej wymieniono działania niepożądane na lek zgłaszane w wyniku badań klinicznych, doświadczeń porejestracyjnych i badań laboratoryjnych, według klasyfikacji układów i narządów.

Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących, według następującego podziału: bardzo często (> = 1/10), często (od > = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W poszczególnych grupach częstości występowania, działania niepożądane uporządkowano według malejącego stopnia ciężkości.

W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych na podstawie doświadczeń porejestracyjnych i badań laboratoryjnych nie można zastosować żadnej z wymienionych częstości występowania ADR, dlatego też wymieniono je w tabeli z określeniem ?nieznana częstość występowania".

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu zostało zbadane w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych na 561 pacjentach pediatrycznych w wieku od 6 do 18 roku życia. Z wyjątkiem odosobnionych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak ból brzucha, nudności i wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w typie, częstotliwości i ciężkości działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 roku życia a tym, którego występowanie u dorosłych pacjentów zostało wcześniej zgłoszone.

Neurokognitywna i rozwojowa ocena pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 roku życia nie wykazała żadnego klinicznie istotnego niepożądanego działania na skutek stosowania produktu Valsartan Orion przez okres do jednego roku.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym na 90 dzieciach w wieku od 1 do 6 roku życia, po którym nastąpił roczny okres przedłużenia otwartych badań klinicznych, odnotowano dwa zgony oraz odosobnione przypadki znacznego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych. Przypadki te wystąpiły w populacji, w której występowały poważne schorzenia współistniejące. Związek przyczynowy z produktem Valsartan Orion nie został jednak ustalony. W drugim badaniu, w którym randomizowano 75 dzieci w wieku od 1 do 6 roku życia, podczas leczenia walsartanem nie stwierdzono żadnego istotnego zwiększenia poziomu transaminazy wątrobowej i nie odnotowano zgonów.

Występowanie hiperkaliemii odnotowano znacznie częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 roku życia z pierwotną chroniczną chorobą nerek.

Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych na pacjentach dorosłych po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa zaobserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą występującą u tych pacjentów. Niepożądane działania leku, które wystąpiły u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca zostały podane poniżej.

Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca (badane wyłącznie u dorosłych pacjentów)

Profil bezpieczeństwa odnotowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to być związane z chorobą zasadniczą u pacjentów. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca.

Dawkowanie

Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (tylko 80 mg, 160 mg i 320 mg)

Zalecana dawka produktu Valsartan Orion w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne po 2 tygodniach, a najlepsze działanie uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U niektórych pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym krwi można zwiększyć dawkę do 160 mg lub maksymalnie do 320 mg.

Produkt Valsartan Orion w tabletkach może być również podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, spowoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w tej populacji pacjentów.

Stosowanie u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

U pacjentów, których stan jest stabilny klinicznie, terapię można rozpocząć już 12 godzin po zawale mięśnia sercowego. Po podaniu początkowej dawki wynoszącej 20 mg dwa razy na dobę, dawkę produktu Valsartan Orion należy zwiększać stopniowo do 40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w ciągu następnych kilku tygodni. Dawkę początkową można uzyskać, przełamując podzielną tabletkę 40 mg.

Docelowa maksymalna dawka produktu wynosi 160 mg dwa razy na dobę. Ogółem, zaleca się osiągnięcie dawki wynoszącej 80 mg dwa razy na dobę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, natomiast docelowej maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę - przed upływem 3 miesięcy leczenia, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego lub zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Produkt Valsartan Orion może być stosowany u pacjentów leczonych za pomocą innych terapii pozawałowych, np. leków trombolitycznych, kwasu acetylosalicylowego, beta-blokerów, statyn i leków moczopędnych. Nie zaleca się stosowania produktu w skojarzeniu z inhibitorami ACE (patrz: punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu zdrowia pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

Zalecana początkowa dawka produktu Valsartan Orion w tabletkach wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać do poziomu 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach czasu wynoszących co najmniej dwa tygodnie do momentu uzyskania najwyższej dawki, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanych leków moczopędnych. Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosi 320 mg w dzielonych dawkach.

Produkt Valsartan Orion można podawać w skojarzeniu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Jednakże nie zaleca się stosowania leczenia potrójnie skojarzonego za pomocą inhibitora ACE, beta-blokera i produktu Valsartan Orion (patrz: punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz: punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka produktu Valsartan Orion nie powinna przekraczać 80 mg. Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz: punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Dawka początkowa u dzieci o wadze poniżej 35 kg wynosi 40 mg raz dziennie, natomiast u dzieci o wadze powyżej 35 kg dawka początkowa wynosi 80 mg raz dziennie. Dawka powinna być dostosowana w oparciu o reakcję organizmu na zmiany ciśnienia. W celu uzyskania informacji dotyczących maksymalnych dawek badanych w testach klinicznych patrz tabela poniżej. Dawki wyższe od podanych nie zostały poddane badaniom i dlatego nie zaleca się ich stosowania.

Dzieci poniżej 6 lat

Dostępne dane zostały opisane w punkcie 4.8, 5.1 oraz 5.2. Niemniej jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Valsartan Orion u dzieci w wieku od 1 do 6 lat nie zostało ustalone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z niewydolnością nerek Stosowanie u pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii nie zostało zbadane. Dlatego też w tej grupie chorych nie zaleca się podawania walsartanu. U pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny > 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawkowania. Należy starannie kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z niewydolnością wątroby Jak w przypadku dorosłych, Valsartan Orion jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ostrą niewydolnością wątroby, marskością żółciową oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Valsartan Orion u dzieci i młodzieży z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dawka walsartanu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży Stosowanie produktu Valsartan Orion nie jest zalecane w leczeniu niewydolności serca lub świeżo przebytego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Valsartan Orion w tabletkach można przyjmować niezależnie od posiłków. Produkt powinien być podawany z wodą.

Hiperkaliemia

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli zawierającymi potas oraz innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio monitorować stężenie potasu.

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów z ciężkim niedoborem sodu i/lub płynów wewnątrznaczyniowych, np. u pacjentów otrzymujących wysokie dawki leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po włączeniu terapii produktem Valsartan Orion w tabletkach. Niedobór sodu i/lub płynów wewnątrznaczyniowych należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsartan Orion w tabletkach, np. poprzez zredukowanie dawki leków moczopędnych.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Orion w tabletkach.

Krótkoterminowe podawanie produktu Valsartan Orion w tabletkach dwunastu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących zmian w zakresie hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny w surowicy, ani azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jednakże inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi oraz poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego też podczas leczenia produktem Valsartan Orion zaleca się monitorowanie czynności nerek pacjentów.

Przeszczep nerki

Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni produktem Valsartan Orion w tabletkach, gdyż układ renina-angiotensyna u tych pacjentów nie jest aktywowany.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, zaporowa kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej bądź z zaporową kardiomiopatią przerostową (HOCM).

Upośledzenie czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie, dlatego też należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej populacji pacjentów (patrz: punkty 4.2 i 5.2).

Upośledzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby, bez cholestazy (patrz: punkty 4.2 i 5.2).

Ciąża

Nie należy włączać leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Pacjentki planujące zajście w ciążę należy przestawić na alternatywną metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w przypadku ciąży, chyba że kontynuowanie terapii za pomocą leków z grupy AIIRA zostało uznane za konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy bezzwłocznie odstawić leki z grupy AIIRA, a w stosownych przypadkach rozpocząć leczenie innymi możliwymi produktami (patrz: punkty 4.3 i 4.6).

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych z leczenia skojarzonego za pomocą kaptoprylu i walsartanu, natomiast stwierdzono wzrost ryzyka zdarzeń niepożądanych w porównaniu z leczeniem poszczególnymi produktami w monoterapii (patrz: punkty 4.2 i 5.1). Dlatego też, nie zaleca się stosowania walsartanu w skojarzeniu z inhibitorem ACE.

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu zdrowia pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz: punkt 4.2).

Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego prowadzi zazwyczaj do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego nie jest zazwyczaj wymagane, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące dawkowania (patrz: punkt 4.2).

Niewydolność serca (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

U pacjentów z niewydolnością serca leczenie potrójnie skojarzone za pomocą inhibitora ACE, beta-blokera i produktu Valsartan Orion w tabletkach nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz: punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone najwyraźniej zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i w konsekwencji nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz: punkt 4.2).

Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów z niewydolnością serca prowadzi zazwyczaj do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego nie jest zazwyczaj wymagane, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące dawkowania (patrz: punkt 4.2).

U pacjentów, u których czynność nerek może być zależna od aktywności układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach może być związane z upośledzeniem czynności nerek.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz: punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz: punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności w następstwie ekspozycji na działanie inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. Pomimo braku danych pochodzących z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem leków z grupy AIIRA, podobne ryzyko może występować w przypadku tej grupy leków. Pacjentki planujące zajście w ciążę należy przestawić na alternatywną metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w przypadku ciąży, chyba że kontynuowanie terapii za pomocą leków z grupy AIIRA zostało uznane za konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy bezzwłocznie odstawić leki z grupy AIIRA, a w stosownych przypadkach rozpocząć leczenie innymi możliwymi produktami.

Potwierdzono, że ekspozycja na leki z grupy AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia); patrz również: punkt 5.3, zatytułowany ?Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".

Jeżeli ekspozycja na leki z grupy AIIRA nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.

Niemowlęta, których matki przyjmowały leki z grupy AIIRA, należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również: punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu Valsartan Orion w tabletkach w tym okresie. W okresie laktacji, a w szczególności w przypadku karmienia piersią noworodka lub dziecka urodzonego przedwcześnie, preferowane jest stosowanie innych możliwych metod leczenia z dokładniej potwierdzonym profilem bezpieczeństwa.

Płodność

Walsartan w dawkach doustnych sięgających 200 mg/kg/dobę nie wpływał niekorzystnie na rozród u samic i samców szczurów. Taka dawka stanowi sześciokrotną maksymalną zalecaną dawkę u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 (w obliczeniach przyjmuje się dawkę doustną 320 mg/dobę u pacjenta o wadze ciała 60 kg).