Hiperkaliemia
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując
walsartan
w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym
walsartanu
, lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z
aliskirenem
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (
GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia
walsartanem
u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
walsartanem
należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania
walsartanu
nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie
walsartanu
12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ
reninaangiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych
walsartanem
zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania
walsartanu
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu
nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem
z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (
AIIRA
). Jeśli dalsze leczenie
AIIRA
nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe
o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie
AIIRA
należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie
kaptoprylu
z
walsartanem
nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie
walsartanu
i inhibitora
ACE
nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie
walsartanu
u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem
ACE
, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i
walsartanem
) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie
walsartanu
u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ
walsartan
jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie
walsartanu
może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych
walsartanem
zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, leczenie
walsartanem
należy natychmiast przerwać i nie należy ponownie go rozpoczynać.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. RAAS)
U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemię i zmiany w czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny, w tym
walsartanu
, z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny lub
aliskiren
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym
walsartanu
, lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z
aliskirenem
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (
GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania
walsartanu
. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia
walsartanem
. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy
walsartan
jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym
walsartanu
, lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z
aliskirenem
jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (
GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów,
walsartan
jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem
walsartanu
dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka
walsartanu
nie może być większa niż 80 mg.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu
Lapp
lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.