VALSACOR

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła; problemy z oddychaniem lub przełykaniem; pokrzywka, świąd.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy;

niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów;

osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy

medycznej");

nagła utrata przytomności (omdlenie); wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);

poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek); kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii);

duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca); bóle głowy; kaszel; bóle brzucha; nudności; biegunka; zmęczenie; osłabienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i

(lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej); fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych); nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii); bóle mięśni (mialgia); gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią); zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości); zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze

mięśni i zaburzenia rytmu serca); małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu); zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w

surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, niż u dorosłych pacjentów

leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa teł.:+ 48 (22) 49 21 301 faks:+ 48 (22)49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie

dostrzegają żadnych objawów choroby. Wielu z nich może czuć się całkiem dobrze. Z tego względu ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować inny dodatkowy lek (np. lek moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem krwi

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg

walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Uzyskanie z leku Yalsacor 320 mg dawki mniejszej niż 160 mg nie jest możliwie.

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należy połknąć popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku VaIsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawać stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Valsacor:

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby; jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki); u pacjentów leczonych po przebytym zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może zbadać czynność nerek pacjenta;

u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsacor i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valsacor. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"; u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi; u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości

hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z aldosteronizmem; u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopiyl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor".

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsacor w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz

będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.

Lek VaIsacor i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków

ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to: inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki);

leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); niektóre antybiotyki (ryfampicyna), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepianego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsacor; lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po

stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien

upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek VaIsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty

głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Valsacor:

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby; jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki); u pacjentów leczonych po przebytym zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może zbadać czynność nerek pacjenta;

u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsacor i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valsacor. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"; u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi; u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości

hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z aldosteronizmem; u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopiyl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor".

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsacor w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz

będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.

Lek VaIsacor i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków

ostrożności, lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a szczególności są to: inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki);

leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); niektóre antybiotyki (ryfampicyna), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepianego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsacor; lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po

stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien

upewnić się, jaki wpływ ma na niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek VaIsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty

głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.