Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Ursofalk tabletki powlekane | 500 mg | 50 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Acidum ursodeoxycholicum
Podmiot odpowiedzialny:
DR FALK PHARMA GMBH
- Kiedy stosujemy lek Ursofalk?
- Jaki jest skład leku Ursofalk?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ursofalk?
- Ursofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ursofalk - dawkowanie leku
- Ursofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Ursofalk w czasie ciąży
- Czy Ursofalk wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ursofalk wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Ursofalk
Kiedy stosujemy lek Ursofalk?
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim -cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.
Jaki jest skład leku Ursofalk?
1 tabletka powlekana produktu Ursofalk zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)
(Acidum ursodeoxycholicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ursofalk?
Produktu Ursofalk nie należy stosować u pacjentów z:
- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);
- częstymi epizodami kolki żółciowej;
- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg;
- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego;
- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ursofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:
Bardzo często (> = 1/10),
Często (> =1/100 do < 1/10),
Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),
Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),
Bardzo rzadko/nieznana (< 1/10 000/częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ursofalk - dawkowanie leku
Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej. Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada:
masa ciała do 60 kg 1 tabletka powlekana
masa ciała 61 - 80 kg 1 1/2 tabletki powlekanej
masa ciała 81 - 100 kg 2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg 2 1/2 tabletki powlekanej
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania z niewielką ilością płynu. Produkt należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.
Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, produkt należy odstawić.
Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu Ursofalk.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
Dawka dobowa zależy od masy ciała i mieści się w zakresie od do tabletki powlekanej (14 ? 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała).
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt Ursofalk tabletki powlekane należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
Zalecane jest następujące dawkowanie:
Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg/kg mc.) | Ursofalk tabletki powlekane | |||
Pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | ||||
rano | w południe | wieczorem | wieczorem (1 x na dobę) | ||
47 - 62 | 12 - 16 | % | % | % | 1% |
63 - 78 | 13 - 16 | % | % | 1 | 2 |
79 - 93 | 13 - 16 | % | 1 | 1 | 2% |
94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
Ponad 110 | 1 | 1 | 1% | 3% |
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania z niewielką ilością płynu. Produkt należy przyjmować regularnie.
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu Ursofalk tabletki powlekane w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC).
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Ursofalk tabletki powlekane lub produktu Ursofalk kapsułki (zawierającej 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)), a następnie stopniowo zwiększać dawkę produktu (zwiększając dawkę co tydzień o połowę tabletki powlekanej lub jedną kapsułkę Ursofalk) aż do uzyskania zalecanej dawki.
Ursofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.
Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i y-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).
W przypadku stosowania produktu Ursofalk tabletki powlekane do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Produktu Ursofalk tabletki powlekane nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
U pacjentek przyjmujących Ursofalk tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC):
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.
W przypadku zastosowania leku Ursofalk tabletki powlekane w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu Ursofalk tabletki powlekane powinna być zmniejszona do pół tabletki lub jednej kapsułki produktu Ursofalk kapsułki na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
Przyjmowanie leku Ursofalk w czasie ciąży
Produkt Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.
Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i y-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie
potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).
W przypadku stosowania produktu Ursofalk tabletki powlekane do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Produktu Ursofalk tabletki powlekane nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
U pacjentek przyjmujących Ursofalk tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC):
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po
przerwaniu leczenia.
W przypadku zastosowania leku Ursofalk tabletki powlekane w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu Ursofalk tabletki powlekane powinna być zmniejszona do pół tabletki lub jednej kapsułki produktu Ursofalk kapsułki na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
Charakterystyka produktu leczniczego Ursofalk
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ursofalk z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ursofalk z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Ursofalk
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Uchyłki jelita grubego - przyczyny i objawy. Jak leczy się uchyłki jelitowe?
Których leków może zabraknąć w aptekach? (sierpień 2020 r.)
Dieta cukrzycowa - co powinno znaleźć się w diecie diabetyka?
Co oznaczają białe plamki na paznokciach?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.