URAPIDIL KALCEKS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Urapidil KALCEKS, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Urapidil KALCEKS, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Urapidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

‒ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS

3. Jak stosować Urapidil KALCEKS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Urapidil KALCEKS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje

Urapidil KALCEKS zawiera substancję czynną urapidyl. Urapidil jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi (środek przeciwnadciśnieniowy), który należy do grupy leków nazywanych „alfa-adrenolitykami”. Lek ten wywiera wpływ na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

Ten lek jest stosowany u dorosłych:

• w sytuacjach nagłego podwyższenia ciśnienia krwi (np. nagłe, ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi nazywane „przełomem nadciśnieniowym”); • w leczeniu ciężkich, do skrajnie ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie; • w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi podczas zabiegów chirurgicznych i po nich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS

Kiedy nie stosować Urapidil KALCEKS ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli u pacjenta występuje zwężenie głównej tętnicy (stenoza aortalna) lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych, zwane „przetoką naczyniową” (z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych); ‒ jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, mogą wystąpić zwolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji serca.

Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność:

‒ jeśli u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie ilości płynów w organizmie); ‒ u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne, np. zwężenie zastawki serca (zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej); ‒ u pacjentów z niedrożnością tętnicy płucnej (zatorowością płucną); ‒ u pacjentów z zaburzeniami czynności serca spowodowanymi zapaleniem osierdzia (choroba osierdzia); ‒ u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby; ‒ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek; ‒ u pacjentów w podeszłym wieku; ‒ u pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę (lek hamujący wytwarzanie kwasu solnego).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją powinien poinformować okulistę, że stosuje lub stosował wcześniej urapidyl. Jest to związane z tym, że urapidyl może powodować podczas operacji komplikacje, którym można zapobiec, jeśli specjalista będzie na to wcześniej przygotowany.

Jeśli przed podaniem urapidylu podano inny lek obniżający ciśnienie krwi, lekarz odczeka odpowiednio długo, żeby poprzednio podany lek zadziałał. Lekarz zmniejszy dawkę urapidylu. Zbyt szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Urapidil KALCEKS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Urapidil KALCEKS, zmieniając działanie leków lub zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

‒ alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu schorzeń układu moczowego związanych z chorobą gruczołu krokowego); ‒ jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi; ‒ cymetydynę (stosowaną do hamowania wytwarzania kwasu solnego w żołądku); ‒ barbiturany (leki stosowane do leczenia padaczki).

Urapidil KALCEKS z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.

Nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędne ze względu na stan kliniczny kobiety. Jeśli podczas ciąży wystąpi wysokie ciśnienie krwi i konieczne jest leczenie tym lekiem, obniżanie ciśnienia krwi powinno być stopniowe i zawsze kontrolowane przez lekarza.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność. Jednak znaczenie tego wpływu na ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia, w przypadku zwiększenia dawki, zmiany w leczeniu lub w skojarzeniu z alkoholem.

Urapidil KALCEKS zawiera glikol propylenowy (E1520) i sód

Glikol propylenowy:

‒ Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego na 5 ml roztworu i 1 000 mg glikolu propylenowego na 10 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml.

‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy podawać tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.

‒ Jeśli pacjent ma schorzenia wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.

‒ Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.

Sód:

‒ Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Urapidil KALCEKS

Jak stosować lek • Ten lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

• Ten lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Może być podawany jako pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia lub w postaci długotrwałych wlewów. Wstrzyknięcia mogą być łączone (kontynuowane) z wlewami długotrwałymi. • Podczas podawania tego leku pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej.

• Podczas leczenia ciśnienie krwi pacjenta będzie stale kontrolowane.

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od stanu pacjenta.

Przełom nadciśnieniowy i ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie

Wstrzyknięcie dożylne

We wstrzyknięciu podawane jest powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym kontrolowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

Wlew dożylny (w postaci wlewu kroplowego lub za pomocą pompy infuzyjnej)

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml zgodnego roztworu do infuzji (0,9 % roztworu sodu chlorku lub 5 % bądź 10 % roztworu glukozy).

W przypadku korzystania z pompy infuzyjnej, należy pobrać 100 mg urapidylu do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz wyżej) (maksymalnie 4 mg urapidylu na ml roztworu do infuzji).

Początkowa szybkość infuzji wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godzinę.

Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych

15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach.

Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i (lub) po operacji

Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty wstrzyknięciem, stosuje się ciągły wlew za pomocą pompy infuzyjnej lub ciągły wlew dożylny.

Przez wstrzyknięcie dożylne

Początkowo, podawane jest 25 mg urapidylu. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli po 2 minutach nie zostanie osiągnięte wystarczające obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce spadek ciśnienia krwi jest nadal niewystarczający, zostanie podane 50 mg urapidylu.

Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi po 2 minutach od podania dawki jest wystarczające, pacjent będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą.

Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną)

Początkowo będzie podawane do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawka zostanie zmniejszona.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, ten lek musi być podawany ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.

Czas leczenia

Czas leczenia tym lekiem nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Urapidil KALCEKS

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zmęczenie oraz spowolniony czas reakcji. W takim przypadku pacjent powinien położyć się na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli objawy nie ustąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków wymienione poniżej działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim obniżeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu lub nieprzerywaniu leczenia, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia snu, kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie

ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, pocenie się, zmęczenie, nieregularne bicie serca.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka), przedłużona i bolesna erekcja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Niepokój, zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

To dotyczy wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidylu.

 Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Urapidil Kalceks i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml lub 10 ml z punktem przełamania (one point cut). 5 ampułek zapakowanych jest we wkładkę. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia, Czechy, Włochy, Portugalia Urapidil Kalceks

Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Niemcy Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion

Francja URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion

Węgry Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

Łotwa Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām

Holandia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Polska Urapidil KALCEKS

Rumunia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie • Wstrzyknięcie dożylne

We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi.

Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

• Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej

Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną) jest wykorzystywany w celu utrzymania ciśnienia krwi uzyskanego po wstrzyknięciu produktu. Aby uzyskać instrukcję przygotowania rozcieńczonego roztworu, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania” i „Przygotowanie rozcieńczonego roztworu” poniżej.

Maksymalna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztworu do infuzji.

Szybkość podawania

Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta.

Początkowa szybkość podawania wynosi: 2 mg/min.

Stopień obniżenia ciśnienia krwi zależy od dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Później można utrzymać ustawione ciśnienie krwi przy znacznie mniejszych dawkach.

Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml.

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu chirurgicznym

Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyknięcia, stosuje się ciągłą infuzję przez pompę infuzyjną lub ciągły wlew.

Schemat dawkowania

Wstrzyknięcie dożylne

25 mg urapidylu (=5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)

Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego wystąpi

Ciśnienie krwi na ustabilizowanym poziomie poprzez infuzję

Początkowo podawać do

6 mg w ciągu

1-2 minut, następnie dawkę zmniejszyć po 2 min.

po 2 min.

brak zmiany w ciśnieniu krwi

Wstrzyknięcie dożylne

25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)

Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego wystąpi po 2 min.

po 2 min.

brak zmiany w ciśnieniu krwi

Powolne wstrzyknięcie dożylne

50 mg urapidylu (= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)

Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego nastąpi po 2 min.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu.

U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Urapidil KALCEKS jest podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub jako infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyknięcia, a także wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być następnie łączone z wolnym wlewem.

Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

W celu zabezpieczenia przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż

7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej.

W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.

Niezgodności

Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może nastąpić ich zmętnienie lub flokulacja z powodu kwaśnych właściwości roztworu.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi poniżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.

Ten produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu • Wstrzyknięcie dożylne: należy dodać 250 mg urapidylu do 500 ml jednego ze zgodnych roztworów do infuzji (patrz poniżej).

• Pompa infuzyjna: 20 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (= 100 mg urapidylu) należy pobrać do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml, zgodnym roztworem do infuzji (patrz poniżej).

Może być rozcieńczany z:

‒ 9 mg/ml (0,9 %) roztworem sodu chlorku do infuzji; ‒ 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji; ‒ 100 mg/ml (10%) roztworem glukozy do infuzji.

Instrukcja otwierania ampułki

1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części ampułki.

2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.