TYMOGEN

Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować tianeptyny razem z inhibitorami MAO.

Podczas leczenia tianeptyną obserwowano następujące działania niepożądane (kolejność zgodna z częstością występowania):

Bardzo często (> =1/10),

często (od > =1/100 do < 1/10),

niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100),

rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (od > =1/100 000 do < 1/10 000) i nieznana (nie można dokonać oceny na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

Często: Tachykardia, kołatania serca, skurcze dodatkowe, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Bezsenność, ospałość, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Suchość w ustach, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: Ból pleców, ból mięśni.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: Jadłowstręt.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: Nagłe zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Wysypka grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka. Nieznane: Trądzik.

Zaburzenia oka:

Często: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Osłabienie, uczucie ucisku w gardle.

Zaburzenia psychiczne:

Często: Koszmary senne.

Rzadko: Nadużywanie leku lub uzależnienie lekowe szczególnie u osób w wieku poniżej 50 lat z dodatnim wywiadem w kierunku uzależnienia od leków lub alkoholu.

Nieznane: Podczas stosowania lub wkrótce przerwaniu stosowania tianeptyny opisywano myśli i zachowania samobójcze (patrz punkt 4. 4).

Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zmniejsza się w miarę upływu leczenia i na ogół nie wymaga jego przerwania.

W większości przypadków trudno jest odróżnić działania uboczne tianeptyny i objawy somatyczne zgłaszane przez chorych w depresji.

Zalecane dawkowanie: 1 (jedna) tabletka 12,5 mg 3 razy na dobę (1 tabletka rano, 1 około południa i 1 tabletka wieczorem) przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ponad 70 lat dawkę należy zmniejszyć do dwóch tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę do dwóch tabletek na dobę. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu, również z marskością wątroby.

Jeśli konieczne jest zakończenie lub przerwanie leczenia tianeptyną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7-14 dni.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie klinicznego przebiegu depresji.

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji oraz myśli i zachowań samobójczych oraz samobójstwa. Zagrożenie utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy pod wpływem leczenia. Ponieważ w pierwszych tygodniach terapii potwierdzenie poprawy zazwyczaj nie jest możliwe, w tym okresie należy szczególnie uważnie obserwować stan pacjentów. W zależności od stanu klinicznego ryzyko samobójstwa może być największe w początkowej fazie ustępowania objawów.

Zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych występuje u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia doświadczali intensywnych myśli samobójczych lub wykazywali zachowania samobójcze. Podczas leczenia należy szczególnie uważnie obserwować tę grupę pacjentów. Na podstawie metaanalizy badań klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo wśród dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazano, że ryzyko zachowań samobójczych zachowań jest większe u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zażywających leki przeciwdepresyjne aniżeli w grupach przyjmujących placebo. Podczas leczenia należy ściśle obserwować stan pacjentów, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka, w początkowym okresie terapii oraz po zmianie dawkowania.

Należy poinformować wszystkich pacjentów i opiekunów o konieczności obserwacji pacjentów, czy nie wystąpią objawy pogorszenia stanu klinicznego lub myśli bądź zachowania samobójcze. W razie pogorszenia stanu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Nie należy stosować tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli na podstawie oceny klinicznej lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta , czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Brak jest ponadto danych z długoterminowych badań odnośnie do bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w aspekcie przebiegu wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Jeśli konieczne jest znieczule ogólne, należy z odpowiednim wyprzedzeniem poinformować anestezjologa i przerwać leczenie na 24-48 godzin przed zabiegiem. W nagłych wypadkach można wykonać znieczulenie bez odstawienia leku, jednak konieczne jest wówczas ścisłe monitorowanie w okresie okołooperacyjnym.

Nie należy nagle odstawiać tianeptyny. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni.

Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie inhibitorów MAO i tianeptyny ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia, hipertermii, drgawek i zgonu. Skojarzone stosowaniem inhibitorów MAO i innych leków przeciwdepresyjnych może wywoływać ciężkie i niekiedy powodujące zgon interakcje. Z tego powodu, jeśli konieczne jest stosowanie inhibitorów MAO, leczenie tianeptyną należy zakończyć na co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Należy ściśle obserwować pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych.

Podczas leczenia tianeptyną może nastąpić przejście z depresji do manii lub stanów hipomaniakalnych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie klinicznego przebiegu depresji.

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji oraz myśli i zachowań samobójczych oraz samobójstwa. Zagrożenie utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy pod wpływem leczenia. Ponieważ w pierwszych tygodniach terapii potwierdzenie poprawy zazwyczaj nie jest możliwe, w tym okresie należy szczególnie uważnie obserwować stan pacjentów. W zależności od stanu klinicznego ryzyko samobójstwa może być największe w początkowej fazie ustępowania objawów.

Zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych występuje u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia doświadczali intensywnych myśli samobójczych lub wykazywali zachowania samobójcze. Podczas leczenia należy szczególnie uważnie obserwować tę grupę pacjentów. Na podstawie metaanalizy badań klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo wśród dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazano, że ryzyko zachowań samobójczych zachowań jest większe u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zażywających leki przeciwdepresyjne aniżeli w grupach przyjmujących placebo. Podczas leczenia należy ściśle obserwować stan pacjentów, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka, w początkowym okresie terapii oraz po zmianie dawkowania.

Należy poinformować wszystkich pacjentów i opiekunów o konieczności obserwacji pacjentów, czy nie wystąpią objawy pogorszenia stanu klinicznego lub myśli bądź zachowania samobójcze. W razie pogorszenia stanu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Nie należy stosować tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli na podstawie oceny klinicznej lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta , czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Brak jest ponadto danych z długoterminowych badań odnośnie do bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w aspekcie przebiegu wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Jeśli konieczne jest znieczule ogólne, należy z odpowiednim wyprzedzeniem poinformować anestezjologa i przerwać leczenie na 24-48 godzin przed zabiegiem. W nagłych wypadkach można wykonać znieczulenie bez odstawienia leku, jednak konieczne jest wówczas ścisłe monitorowanie w okresie okołooperacyjnym.

Nie należy nagle odstawiać tianeptyny. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni.

Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie inhibitorów MAO i tianeptyny ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia, hipertermii, drgawek i zgonu. Skojarzone stosowaniem inhibitorów MAO i innych leków przeciwdepresyjnych może wywoływać ciężkie i niekiedy powodujące zgon interakcje. Z tego powodu, jeśli konieczne jest stosowanie inhibitorów MAO, leczenie tianeptyną należy zakończyć na co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Należy ściśle obserwować pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych.

Podczas leczenia tianeptyną może nastąpić przejście z depresji do manii lub stanów hipomaniakalnych.