TIANESAL

Tianesal

tabletki powlekane | 12,5 mg | 30 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Tianesal?

Lek Tianesal stosuje się w leczeniu depresji. Lek Tianesal jest wskazany u dorosłych.


Jaki jest skład Tianesal?

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tianesal?

- nadwrażliwość na sól sodową tianeptyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - nie stosować równolegle z nieselektywnymi inhibitorami MAO.


Tianesal – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania niepożądane. Objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstotliwością.

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (≤ 1/10,000); częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: jadłowstręt psychiczny.

Zaburzenia psychiczne

Często: Koszmary nocne.

Rzadko: nadużywanie i uzależnienie od leków, szczególnie u pacjentów poniżej 50 roku życia i z wcześniejszym wywiadem nadużywania alkoholu lub leków.

Częstość nieznana: Istnieją dane o pojedynczych przypadkach dotyczących wyobrażeń prób samobójczych i zachowań samobójczych w trakcie lub we wczesnym etapie po zakończeniu leczenia tianeptyną (rozdział 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Bezsenność, ospałość, zawroty głowy, ból głowy, zapaść, drżenia.

Zaburzenia oka

Często: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Często: Tachykardia, kołatania serca, częstoskurcze, ból w okolicy przedsercowej (ból w klatce piersiowej).

Zaburzenia naczyniowe

Często: Uderzenia gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Suchość w ustach, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zgaga.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: plamisto grudkowa lub rumieniowa wysypka, świąd, pokrzywka.

Zburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często: Ból pleców, bóle mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Często: Astenia, uczucie dławienia w gardle.

Nasilenie i częstość występowania większości objawów niepożądanych maleje wraz z czasem trwania leczenia i najczęściej nie jest przyczyną przerwania terapii.

W większości przypadków trudno jest odróżnić objawy niepożądane po tianeptynie od objawów somatycznych, na które skarżą się pacjenci z depresją.


Tianesal - dawkowanie

Zalecana dawka wynosi po 12,5 mg 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z lub bez marskości wątroby.

U pacjentów powyżej 70 roku życia oraz w przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zredukowana do 2 tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież:

Nie oceniano skuteczności działania leku oraz bezpieczeństwa jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.


Tianesal – jakie środki ostrożności należy zachować?

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie leczenia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny.

• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.

• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle obserwować.

• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni.

• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki.

• Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii, drgawek oraz zgonu.

W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed włączeniem inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.

Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.


Przyjmowanie Tianesal w czasie ciąży

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie leczenia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego, pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres pooperacyjny.

• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.

• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle obserwować.

• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie 7 do 14 dni.

• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki.

• Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii, drgawek oraz zgonu.

W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed włączeniem inhibitorów MAO.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.

Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci i młodzieży.


Tianesal - interakcje

Połączenia niezalecane:

• Nie stosować tianeptyny z inhibitorami MAO z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia omdleń naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii, drgawek oraz zgonu.

• Mianseryna: z powodu antagonistycznego działania na modelach zwierzęcych.


Czy Tianesal wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Lek Tianesal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, u niektórych pacjentów zdolności psychomotoryczne mogą być obniżone. Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący urządzenia mechaniczne powinni zostać ostrzeżeni o ryzyku wystąpienia senności.


Tianesal - przedawkowanie

W każdym przypadku przedawkowania leczenie powinno być natychmiast przerwane, a pacjent ściśle monitorowany.

Należy wykonać następujące czynności:

- płukanie żołądka;

- ocenić układ sercowo naczyniowy, parametry życiowe, funkcję nerek i parametry metaboliczne;

- w momencie wykrycia niepokojących objawów należy wdrożyć leczenie objawowei podtrzymujące, w szczególności wspomaganie oddechowe oraz wyrównanie czynności nerek i parametrów metabolicznych.

Substancja czynna:
Tianeptinum
Dawka:
12,5 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED SP. Z O.O.
Grupy:
Leki psychoanaleptyczne z wyłączeniem leków stosowanych w leczeniu otyłości
Zaburzenia nastroju
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Upośledzający, Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Tianesal

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,25 zł.

Coaxil interakcje ulotka tabletki drażowane 12,5 mg
tabletki drażowane | 12,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany do 30.06.2025 | 65+ | Dziecko | import równoległy
Trudno dostępny w aptekach
Coaxil interakcje ulotka tabletki powlekane 12,5 mg
tabletki powlekane | 12,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany do 30.06.2025 | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Coaxil interakcje ulotka tabletki powlekane 12,5 mg
tabletki powlekane | 12,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Coaxil interakcje ulotka tabletki drażowane 12,5 mg
tabletki drażowane | 12,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Tianesal z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Tianesal z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Tianesal

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania tianeptyny.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Tianesal tabletki powlekane | 12,5 mg | 30 tabl.

Ile kosztuje Tianesal?

Cena Tianesal może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Tianesal jest refundowany?

Tianesal nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Tianesal jest na receptę?

Tianesal jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Tianesal ma zamiennik bez recepty?

Dla Tianesal nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Tianesal ma odpowiednik bez recepty?

Dla Tianesal nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Tianeptinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Tianeptinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Tianesal


Wybierz interesujące Cię informacje: