Sprawdzamy dostępność
leków w 10 940 aptekach
Klopidogrel jest wskazany u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
· U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni po zawale), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
· U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).
- Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu bezylanu).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 2,80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
· Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
· Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
· Czynne patologiczne krwawienie, takie jak krwotok z wrzodu trawiennego lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu oceniane było u ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym u ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Poniżej przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT. W badaniu CAPRIE, ogólnie tolerancja klopidogrelu podawanego w dawce 75 mg/dobę była podobna do tolerancji ASA stosowanego w dawce 325 mg/dobę, niezależnie od wieku, płci i rasy. Oprócz danych z badań klinicznych, działania niepożądane zgłaszane są spontanicznie.
Krwawienie jest najczęstszą reakcją, zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do obrotu, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków w grupie klopidogrelu i w grupie ASA była podobna.
W badaniu CURE nie obserwowano większej ilości dużych krwawień po leczeniu klopidogrelem plus ASA w ciągu 7 dni po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego u tych pacjentów, u których zaprzestano leczenia ponad pięć dni przed operacją. U pacjentów, u których utrzymano leczenie podczas pięciu dni przed pomostowaniem, częstość występowania dużych krwawień wynosiła 9,6% w grupie klopidogrel plus ASA i 6,3% w grupie placebo plus ASA.
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie ilości krwawień w grupie leczonej klopidogrelem plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo plus ASA. Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach. Dotyczyło to wszystkich podgrup pacjentów zdefiniowanych według cech opisanych przy włączaniu do badania oraz według rodzaju leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był niski i podobny w obu grupach.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, lub były zgłoszone spontanicznie, przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość ich występowania zdefiniowano stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione począwszy od najcięższych.
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia | Neutropenia, w tym ciężka neutropenia | Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne | |||
| Zaburzenia psychiczne | Omamy, stan splątania | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki zgłoszono jako śmiertelne), ból głowy parestezje, zawroty głowy | Zaburzenia smaku | ||
| Zaburzenia oka | Krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Krwiak | Ciężki krwotok, krwotok z rany operacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienia z nosa | Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność | Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów | Krwotok pozaotrzewnowy | Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy z zejściem śmiertelnym, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Siniaki | Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) | Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Krwawienia w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, ból stawów, ból mięśni | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Krwawienie w miejscu nakłucia | Gorączka | ||
| Badania diagnostyczne | Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby płytek |
