Tonicard interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg 90 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Tonicard tabletki powlekane | 150 mg | 90 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Tonicard?
  • Jaki jest skład leku Tonicard?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tonicard?
  • Tonicard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Tonicard - dawkowanie leku
  • Tonicard – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Tonicard w czasie ciąży
  • Czy Tonicard wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Tonicard wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Tonicard?

Opis produktu Tonicard

Kiedy stosujemy lek Tonicard?

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagaj ące leczenia (takie jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White"a lub napadowe migotanie przedsionków).

Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażaj ąc ą życiu.


Jaki jest skład leku Tonicard?

Tonicard , 150 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Tonicard , 300 mg, tabletki powlekane:

Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tonicard?

• Nadwrażliwość na propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Rozpoznany zespół Brugadów (patrz CHPL : punkt 4.4).

• Istotna strukturalna choroba serca, taka jak:

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

- wstrząs kardiogenny , z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością,

- objawowa ciężka bradykardia,

- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca. - ciężkie niedociśnienie tętnicze.

• Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).

• Ciężka obturacyjna choroba płuc.

Myasthenia gravis

• Jednoczesne leczenie rytonawirem.


Tonicard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęstsze i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem propafenonem to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania uznane za maj ące co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości, jeśli można ją było określić.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

> 1/10

Często

> 1/100 do

< 1/10

Niezbyt często

> 1/1 000 do

< 1/100

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Małopłytkowość

Agranulocytoza

Leukopenia

Granulocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Nadwrażliwość 1

Zaburzenia metabolizmu

   

Zmniejszenie apetytu

 

i odżywiania

       

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój Zaburzenia snu

Koszmary senne

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy 2

Bół głowy Zaburzenia smaku

Omdlenia

Ataksja

Parestezje

Drgawki. Objawy pozapiramidowe Niepokój, zwł.

ruchowy

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy

 

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodzenia 3

Kołatanie serca

Bradykardia zatokowa

Bradykardia

Tachykardia Trzepotanie przedsionków

Tachykardia komorowa Arytmia 4

Migotanie komór Niewydolność

serca 5

Zmniejszenie częstości akcji serca

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

 

Duszność

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Ból brzucha

Wymioty

Nudności

Biegunka

Zaparcia Suchość w jamie ustnej

Wzdęcie brzucha Wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Odruch wymiotny Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowa czynność wątroby 6

 

Uszkodzenie komórek wątroby Cholestaza Zapalenie wątroby Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Pokrzywka Świąd

Wysypka

Rumień

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe

i tkanki łącznej

     

Zespół toczniopodobny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Zaburzenia erekcji

Zmniejszenie liczby plemników 7

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Ból w klatce piersiowej Astenia

Zmęczenie

   

Gorączka

1

 Może objawiać się zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.

2

 Z wyjątkiem zawrotów głowy układowych.

3

 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.

4

  Propafenon może się wiązać z działaniami proarytmicznymi w postaci zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) lub migotania komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom.

5

 Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.

6

 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

7

 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu .

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.


Tonicard - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia przy użyciu produktu leczniczego Tonicard w warunkach szpitalnych, przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Indywidualną dawkę podtrzymuj ąc ą należy określić pod nadzorem kardiologicznym, obejmującym monitorowanie EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

U pacjentów ze znacznym poszerzeniem zespołu QRS lub blokiem przedsionkowokomorowym II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli odstęp QRS jest wydłużony o ponad 20%, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku do chwili, kiedy EKG powróci do normy.

Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu wymagają bardzo dokładnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego na początku leczenia propafenonem . Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy regularnie obserwować (np. standardowo 12-kanałowe EKG raz na miesi ąc , badanie metodą Holtera co trzy miesi ące , a w razie konieczności wysiłkowe EKG).

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz podczas leczenia podtrzymuj ącego u pacjentów o masie ciała około 70 kg, zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci średnia dawka dobowa wynosi od 10 do 20 mg propafenonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, podana w trzech do czterech dawek podzielonych, okazała się odpowiednia w fazie ustalania dawki i podczas leczenia podtrzymuj ącego .

Postać farmaceutyczna produktu Tonicard nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kilogramów.

Próbę zwiększenia dawki można podjać dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

Indywidualną dawkę podtrzymuj ącą należy pod nadzorem kardiologicznym, obejmującym monitorowanie EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa < 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego, leczenie należy rozpocząć stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podaj ąc niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymuj ącego . Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych może dojść do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Sposób podawania

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulaj ące powierzchniowo, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykaj ąc w całości (bez żucia lub ssania) i popijaj ąc płynem (np. szklaną wody).


Tonicard – jakie środki ostrożności należy zachować?

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy odpowiedź na lek potwierdza konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominaj ące zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie występowały wcześniej objawy. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazuj ące na zespół Brugadów .

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może zmieniać próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. W trakcie leczenia należy zatem kontrolować działanie stymulatora i w razie konieczności ponownie go zaprogramować.

U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, przed podaniem propafenonu należy kontrolować objawy niewydolności serca.

Słabe ujemne działanie inotropowe propafenonu może mieć znaczenie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia niewydolności serca.

Istnieje możliwość przej ścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz CHPL : punkt 4.8), co może powodować zwiększenie częstości akcji serca (np. > 180 uderzeń na minutę) (patrz CHPL : punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenon jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokuj ące receptory P-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosuj ąc propafenon u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych (np. z astmą). Propafenon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką obturacyjną chorobą płuc (patrz CHPL : punkt 4.3).


Przyjmowanie leku Tonicard w czasie ciąży

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy odpowiedź na lek potwierdza konieczność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominaj ące zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie występowały wcześniej objawy. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazuj ące na zespół Brugadów .

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może zmieniać próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. W trakcie leczenia należy zatem kontrolować działanie stymulatora i w razie konieczności ponownie go zaprogramować.

U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, przed podaniem propafenonu należy kontrolować objawy niewydolności serca.

Słabe ujemne działanie inotropowe propafenonu może mieć znaczenie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia niewydolności serca.

Istnieje możliwość przej ścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz CHPL : punkt 4.8), co może powodować zwiększenie częstości akcji serca (np. > 180 uderzeń na minutę) (patrz CHPL : punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenon jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokuj ące receptory P-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosuj ąc propafenon u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych (np. z astmą). Propafenon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką obturacyjną chorobą płuc (patrz CHPL : punkt 4.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Tonicard

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Tonicard z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Tonicard z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki nasercowe

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.