TLEN MEDYCZNY LINDE GAZ

Tlen Farm. Eur. nie mniej niż 99,5%, pod ciśnieniem 150 lub 200 barów (15°C)

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nie stosować u pacjentów, u których prężność C0₂ w krwi tętniczej przekracza 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Patrz też punkt 4.5.

Narkoza dwutlenkowowęglowa z utratą przytomności, hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,

zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,

zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki, niedodma pęcherzyków płucnych,

uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani,

kaszel, zapalenie oskrzeli,

ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,

bóle zamostkowe, bóle stawów,

utrata łaknienia, nudności, wymioty,

zmniejszenie pojemności życiowej, przeczulice

zmiany psychiczne,

zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma.

Sposób podawania

Tlen jest podawany do powietrza wdychanego.

Tlen może być także podawany poprzez tak zwany oksygenator bezpośrednio do krwi, między innymi w trakcie operacji kardiochirurgicznej przy użyciu sercowo-płucnego systemu omijającego lub innych warunków wymagających krążenia pozaustrojowego.

Najlepiej jest podawać tlen za pomocą specjalnego urządzenia. Za pomocą tego urządzenia tlen jest

podawany do wdychanego powietrza i w czasie wydechu wydychany gaz wraz z całym nadmiarem

tlenu wydostaje się z organizmu pacjenta i miesza się z otaczającym powietrzem (system bez

oddychania zwrotnego, bez ponownego wdychania wydychanego powietrza).

Do znieczulenia stosowane jest często specjalne urządzenie, dzięki któremu wydychany gaz krąży i

może być ponownie wdychany (system obiegu zamkniętego z oddychaniem zwrotnym z ponownym

wdychaniem wydychanego powietrza).

Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu.

Systemy niskoprzepływowe

Najprostsze systemy, które dostarczają mieszaninę tlenu do powietrza wdychanego, np. system, w którym tlen jest podawany przez prosty przepływomierz połączony z wąsami donosowymi lub maską twarzową.

Systemy wysokoprzepływowe

Systemy przeznaczone do dostarczania mieszaniny gazów stanowiącej całe powietrze wdechowe dla pacjenta. Systemy te są przeznaczone do dostarczania stałego stężenia tlenu, na które nie wpływa - nie rozcieńcza - otaczające powietrze, np. maska Venturiego ze stałym przepływem tlenu, w celu uzyskania stałego stężenia tlenu w powietrzu wdechowym.

Tlenoterapia hiperbaryczna (HBO) jest stosowana w specjalnie skonstruowanej komorze ciśnieniowej przeznaczonej do tlenoterapii hiperbarycznej, w ramach której można utrzymać ciśnienia maksymalnie trzykrotnie większe od ciśnienia atmosferycznego. HBO można także dostarczać przez bardzo szczelnie dopasowaną maskę twarzową kaptur uszczelniony wokół głowy lub rurkę dotchawiczą.

Dawkowanie

Celem tlenoterapii jest zapewnienie ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (Pa0₂) nie niższego niż 8,0 kPa (60 mmHg) lub saturacji hemoglobiny krwi tętniczej jest nie niższej niż 90%, przez modyfikację stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej (FI0₂).

Dawkę trzeba regulować w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej trzeba modyfikować w zależności od konkretnego zapotrzebowania danego pacjenta, biorąc pod uwagę ryzyko zatrucia tlenem (patrz punkt 4.9).

Ogólne zalecenie jest następujące: celem musi być najniższa dawka - FI02 - która umożliwia osiągnięcie pożądanego wyniku leczenia, bezpieczne Pa02. W ciężkiej hipoksji mogą być wskazane stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej, które mogą wiązać się z ryzykiem zatrucia tlenem. Leczenie należy ciągle monitorować i mierzyć efekt leczenia za pomocą Pa02 lub alternatywnie saturacji tlenem krwi tętniczej (Sp02).

W krótkoterminowej tlenoterapii należy utrzymywać takie stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej (F102) (należy unikać FI02 > 0,6 % = 60% 02 we wdychanej mieszaninie), aby z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w drogach oddechowych (PEEP) lub stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), utrzymywać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (Pa0₂) > 8 kPa.

Krótkoterminową tlenoterapię trzeba monitorować powtarzając pomiary gazów we krwi tętniczej (Pa0₂) lub pulsoksymetrii, która dostarcza liczbową wartość saturacji hemoglobiny tlenem (Sp02). Jednakże te wskaźniki są jedynie pośrednimi miernikami utlenowania tkanek. Największe znaczenie ma ocena kliniczna leczenia.

W długoterminowym leczeniu zapotrzebowanie na suplementację tlenu należy określić z użyciem pomiarów gazów we krwi tętniczej. Nadmiernej retencji dwutlenku węgla zapobiega się monitorując zawartość gazów we krwi, dostosowując tlenoterapię u pacjenta z hiperkapnią. Jeżeli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie we wdychanej mieszaninie gazów (Fi02) trzeba utrzymywać na poziomie co najmniej 21% we wdychanym gazie. Stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej można zwiększyć maksymalnie do 100%.

Noworodkom można podawać maksymalnie 100% tlenu, jeżeli istnieje taka konieczność. Należy jednakże prowadzić uważny monitoring w czasie leczenia. Powszechnie zaleca się unikanie stężeń tlenu przekraczających 40% w związku z ryzykiem uszkodzenia soczewki lub zapadnięciem płuc. Należy monitorować ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (Pa02) i jeżeli Pa02 utrzymywane jest poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się dużych wahań utlenowania krwi, ryzyko uszkodzenia oczu jest mniejsze.

Hiperbaryczna tlenoterapia:

Oksygenacja hiperbaryczna (HBO) oznacza dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem powyżej 1,4-krotnie wyższego od ciśnienia atmosferycznego na poziomie morza (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Dla bezpieczeństwa ciśnienie stosowane w HBO nie powinno przekraczać 3 atmosfer. Czas trwania pojedynczego leczenia HBO przy ciśnieniu 2 do 3 atmosfer normalnie wynosi od 60 minut do 4 - 6 godzin, w zależności od wskazania. Jeżeli jest to konieczne, można powtarzać sesje 2 do 3 razy na dobę, w zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta. Do leczenia zakażeń tkanek miękkich i ran hipoksycznych, które nie odpowiadają na zazwyczaj stosowane standardowe leczenie konieczne są często liczne sesje.

HBO powinna być stosowana przez personel wyszkolony do stosowania tego rodzaju leczenia. Kompresja i dekompresja powinny przebiegać powoli, zgodnie z rutynowym schematem, aby uniknąć ryzyka związanego z uszkodzeniem ciśnieniowym (barotrauma).

Ogólna zasada jest następująca: wysokie stężenia tlenu należy stosować przez jak najkrótszy czas wymagany do osiągnięcia pożądanego wyniku i należy prowadzić monitoring przy pomocy powtarzanych badań ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (Pa0₂) lub saturacji tlenem hemoglobiny (Sp0₂) i stężenia tlenu we wdychanym powietrzu (Fi0₂).

Istnieją dane literaturowe potwierdzające bezpieczeństwo stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej: Tlen można bezpiecznie podawać w następującym stężeniu przez podane okresy czasu:

- Tlen w stężeniu maksymalnie 100% (Fi02 1,0) przez krócej niż 6 godz.

- Tlen w stężeniu 60 - 70% (Fi02 0,6 - 0,7) przez 24 godz.

- Tlen w stężeniu 40 - 50% (Fi02 0,4 - 0,5) przez drugie 24 godz.

- Jakiekolwiek stężenie tlenu > 40% (Fi02 > 0,4) jest potencjalnie toksyczne po 2 dobach. Niniejsze wytyczne nie obejmują wcześniaków, gdyż zwłóknienie pozasoczewkowe występuje przy znacznie niższych Fi02.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować specjalną ostrożność przy leczeniu noworodków i wcześniaków. Należy stosować bezwzględnie najniższe stężenie, które umożliwia uzyskanie pożądanego efektu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia narządu wzroku, zwłóknienia pozasoczewkowego i innych potencjalnie niepożądanych efektów. Należy kontrolować ciśnienie tlenu w krwi tętniczej i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).

W przypadku wysokiego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu/gazie obniżane jest stężenie/ciśnienie azotu. W wyniku tego spada stężenie azotu w tkankach i w płucach (pęcherzykach płucnych). Jeżeli tlen jest wychwytywany z pęcherzyków do krwi szybciej niż dodatkowy tlen jest dostarczany przez wentylację pęcherzyków, może dojść do zapadania się pęcherzyków (niedodma). Powstałe obszary niedodmy w płucach mogą upośledzać utlenowanie krwi tętniczej, ponieważ w obszarach niedodmy nie będzie wymiany gazowej pomimo obecności perfuzji - dojdzie do niedopasowania wentylacji/perfuzji - wzrośnie przeciek,

U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej wysokie stężenia tlenu mogą prowadzić do retencji dwutlenku węgla, który w ekstremalnych przypadkach może prowadzić do narkozy spowodowanej kwasem węglowym.

W tlenoterapii hiperbarycznej kompresja i dekompresja powinny odbywać się powoli, aby uniknąć ryzyka wystąpienia uszkodzenia ciśnieniowego - barotraumy.

Ogólna zasada jest następująca: wysokie stężenia tlenu należy stosować przez jak najkrótszy czas wymagany do osiągnięcia pożądanego wyniku i należy prowadzić monitoring przy pomocy powtarzanych badań ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (Pa0₂) lub saturacji tlenem hemoglobiny (Sp0₂) i stężenia tlenu we wdychanym powietrzu (Fi0₂).

Istnieją dane literaturowe potwierdzające bezpieczeństwo stężenia tlenu w mieszaninie wdechowej: Tlen można bezpiecznie podawać w następującym stężeniu przez podane okresy czasu:

- Tlen w stężeniu maksymalnie 100% (Fi02 1,0) przez krócej niż 6 godz.

- Tlen w stężeniu 60 - 70% (Fi02 0,6 - 0,7) przez 24 godz.

- Tlen w stężeniu 40 - 50% (Fi02 0,4 - 0,5) przez drugie 24 godz.

- Jakiekolwiek stężenie tlenu > 40% (Fi02 > 0,4) jest potencjalnie toksyczne po 2 dobach. Niniejsze wytyczne nie obejmują wcześniaków, gdyż zwłóknienie pozasoczewkowe występuje przy znacznie niższych Fi02.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować specjalną ostrożność przy leczeniu noworodków i wcześniaków. Należy stosować bezwzględnie najniższe stężenie, które umożliwia uzyskanie pożądanego efektu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia narządu wzroku, zwłóknienia pozasoczewkowego i innych potencjalnie niepożądanych efektów. Należy kontrolować ciśnienie tlenu w krwi tętniczej i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).

W przypadku wysokiego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu/gazie obniżane jest stężenie/ciśnienie azotu. W wyniku tego spada stężenie azotu w tkankach i w płucach (pęcherzykach płucnych). Jeżeli tlen jest wychwytywany z pęcherzyków do krwi szybciej niż dodatkowy tlen jest dostarczany przez wentylację pęcherzyków, może dojść do zapadania się pęcherzyków (niedodma). Powstałe obszary niedodmy w płucach mogą upośledzać utlenowanie krwi tętniczej, ponieważ w obszarach niedodmy nie będzie wymiany gazowej pomimo obecności perfuzji - dojdzie do niedopasowania wentylacji/perfuzji - wzrośnie przeciek,

U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej wysokie stężenia tlenu mogą prowadzić do retencji dwutlenku węgla, który w ekstremalnych przypadkach może prowadzić do narkozy spowodowanej kwasem węglowym.

W tlenoterapii hiperbarycznej kompresja i dekompresja powinny odbywać się powoli, aby uniknąć ryzyka wystąpienia uszkodzenia ciśnieniowego - barotraumy.