Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Thromboreductin
Cytrusy
Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od liczby krwinek płytkowych, wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu, od szybkości narastania liczby płytek po postawieniu rozpoznania, współistniejących chorób i czynników ryzyka zakrzepów, oraz od obecnie stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub interferonem .
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (Anagrelidum) w postaci chlorowodorku anagrelidu - 0,57 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
- Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroby układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia
4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min)
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które miały niewielkie nasilenie i zmniejszały się w trakcie leczenia obejmowały: ból głowy, kołatanie serca, obrzęki, nudności oraz biegunkę.
Takich reakcji niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III; patrz punkt 5.1. Właściwości farmakodynamiczne). Stopniowe dostosowywanie dawki od dawki początkowej wynoszącej 0,5 do 1 mg na dobę może ograniczyć opisywane działanie.
Następujące działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: Bardzo często ( 1/10)
Często (1/100 do 1/10)
Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100)
Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: niedokrwistość, wybroczyny
Niezbyt często: małopłytkowość, krwotok, wylewy podskórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: obrzęk
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy, parestezje, bezsenność
Niezbyt często: depresja, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, migrena
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: niewydolność serca, arytmia,
częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie Rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zawał serca, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: krwawienie z nosa
Niezbyt często: duszność, zapalenie dróg oddechowych
Rzadko: wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, astma
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, biegunka, dyspepsja
Niezbyt często: wymioty, wzdęcia, zaparcie, ból brzucha
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, brak łaknienia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wyprysk
Niezbyt często: łysienie, świąd
Rzadko: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców
Niezbyt często: bóle mięśniowe, bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: niewydolność nerek, zakażenie układu moczowego
Rzadko: oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: ból, osłabienie
Rzadko: objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie
Następujących działań niepożądanych wymienianych w literaturze nie zaobserwowano dotychczas podczas przyjmowania produktu Thromboreductin:
Pancytopenia, retencja płynów, zmniejszenie masy ciała, dezorientacja, niepamięć, senność, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, diplopia, kardiomegalia, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, rozszerzenie naczyń, wysięk opłucnowy, nadciśnienie płucne, nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, anoreksja, zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy, krwawienie z dziąseł, suchość skóry, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, ból w klatce piersiowej, gorączka, astenia, impotencja
Leczenie anagrelidem powinni rozpoczynać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Thromboreductin dawkuje się indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi na leczenie. Zwykle odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2 tygodni stosowania dawek od 1 do 3 mg na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch (co 12 godzin) lub trzech (co 8 godzin) dawkach podzielonych.
Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg.
Należy systematycznie kontrolować wyniki leczenia. Podczas rozpoczynania leczenia, należy co tydzień kontrolować liczbę płytek, aż do czasu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi (normalizacji liczby płytek lub jej zmniejszenia do < 600 000/µl, lub też zmniejszenia o 50 %); następnie liczbę płytek należy kontrolować w regularnych odstępach czasu.
Zamianę wcześniej stosowanych leków (np. hydroksymocznika lub interferonu ) na anagrelid lub leczenie skojarzone z anagrelidem należy przeprowadzić w taki sposób, aby podawanie nowego leku (leków) rozpocząć przed zakończeniem podawania leków stosowanych wcześniej.
Anagrelid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Po odstawieniu leku, w ciągu kilku dni liczba płytek osiąga wartość sprzed leczenia.
W przypadku oporności na leczenie anagrelidem, należy rozważyć inne metody leczenia. Podczas leczenia należy systematycznie kontrolować liczbę płytek krwi.
U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.3.i 4.4.). Mało jest dostępnych danych, dotyczących pacjentów z chorobami nerek i wątroby, dlatego anagrelid należy stosować u takich pacjentów tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: anagrelidem leczono niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia zalecana jest ostrożność.
Stosowanie u dzieci: anagrelidem leczono niewielką liczbę dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się, że nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.
Ogólne
Terapia anagrelidem wymaga ścisłej kontroli klinicznej pacjenta obejmującej pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba leukocytów i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (GPT/ALAT i GOT/AspAT) oraz badania czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Wpływ na układ krążenia:
Podczas leczenia anagrelidem zgłaszano przypadki kardiomegalii oraz niewydolności krążenia (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się choroby serca, anagrelid należy stosować ostrożnie niezależnie od wieku pacjenta i tylko po uzyskaniu dodatniego stosunku korzyści do ryzyka.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe zaleca się przeprowadzenie badań oceniających układ krążenia (łącznie z badaniem echokardiograficznym i elektrokardiograficznym) przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia pacjentów należy kontrolować w celu stwierdzenia objawów ze strony układu krążenia, które mogą wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Kołatanie serca i ból głowy zgłaszano często zwłaszcza na początku terapii (patrz punkt 4.8.). Aby zminimalizować takie działania niepożądane, należy stopniowo zwiększać dawkę dobową od początkującej wynoszącej 0,5 mg aż do dawki 1 mg. Zgłaszane działania niepożądane zwykle przemijają po kilku tygodniach.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2. i 4.3.):
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy przeprowadzać częste badania mające na celu ich ocenę, zwłaszcza na początku terapii.
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2. i 4.3.):
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy przeprowadzać częste badania mające na celu ich ocenę, zwłaszcza na początku terapii.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Thromboreductin zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ogólne
Terapia anagrelidem wymaga ścisłej kontroli klinicznej pacjenta obejmującej pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba leukocytów i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (GPT/ALAT i GOT/AspAT) oraz badania czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Wpływ na układ krążenia:
Podczas leczenia anagrelidem zgłaszano przypadki kardiomegalii oraz niewydolności krążenia (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się choroby serca, anagrelid należy stosować ostrożnie niezależnie od wieku pacjenta i tylko po uzyskaniu dodatniego stosunku korzyści do ryzyka.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe zaleca się przeprowadzenie badań oceniających układ krążenia (łącznie z badaniem echokardiograficznym i elektrokardiograficznym) przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia pacjentów należy kontrolować w celu stwierdzenia objawów ze strony układu krążenia, które mogą wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Kołatanie serca i ból głowy zgłaszano często zwłaszcza na początku terapii (patrz punkt 4.8.). Aby zminimalizować takie działania niepożądane, należy stopniowo zwiększać dawkę dobową od początkującej wynoszącej 0,5 mg aż do dawki 1 mg. Zgłaszane działania niepożądane zwykle przemijają po kilku tygodniach.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2. i 4.3.):
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy przeprowadzać częste badania mające na celu ich ocenę, zwłaszcza na początku terapii.
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2. i 4.3.):
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy przeprowadzać częste badania mające na celu ich ocenę, zwłaszcza na początku terapii.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Thromboreductin zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych wykazujące możliwe interakcje między produktem leczniczym Thromboreductin i innymi produktami leczniczymi.
Następujące leki stosowano jednocześnie z produktem leczniczym Thromboreductin: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen, beta-adrenolityk, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ACE), klopidogrel, kumarynę, kwas foliowy, amlodypinę, karbamazepinę, hydrochlorotiazyd, indapamid, furosemid, preparaty żelaza, monoazotan izosorbidu, Ltyroksynę, symwastatynę, tiklopidynę, ranitydynę, hydroksymocznik, allopurynol i digoksynę.
Z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (zwiększone ryzyko krwawienia) nie występowały istotne interakcje.
Wpływ innych substancji na anagrelid:
• Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina i omeprazol, hamuje działanie CYP1A2. Teoretycznie takie produkty lecznicze mogłyby niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu.
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Wpływ anagrelidu na inne substancje:
• Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
• Anagrelid jest inhibitorem PDE III i może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol.
• Badanie in vitro ludzkiej krwi pełnej wykazało, że anagrelid może nasilać
antyagregacyjne właściwości kwasu acetylosalicylowego addycyjnie, ale nie synergistycznie.
• W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może teoretycznie nasilić działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
Jednoczesne wielokrotne podawanie dawki anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego. W związku z tym, z powodu braku danych dotyczących pacjentów z nadpłytkowością samoistną, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
Wpływ anagrelidu na inne produkty medyczne:
• Anagrelid może wywołać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Interakcje z pokarmem
Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Podczas badań klinicznych często odnotowywano zawroty głowy.
Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Thromboreductin wystąpią u nich zawroty głowy.
Produkt Thromboreductin w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może wywołać niedociśnienie tętnicze i tachykardię. Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Otrzymano niewielką liczbę raportów dotyczących przedawkowania anagrelidu. Zgłaszane objawy obejmowały częstoskurcz zatokowy i wymioty. Objawy ustępowały podczas leczenia zachowawczego.
Nie ma swoiste antidotum dla anagrelidu.
W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta, która obejmuje kontrolowanie ilości płytek krwi w celu stwierdzenia małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż ilość płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.
Cena Thromboreductin może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Thromboreductin nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Thromboreductin jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Thromboreductin nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Thromboreductin nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Anagrelidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: