TERBIGEN

Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Objawy niepożądane mają zazwyczaj charakter przejściowy. Najczęściej zdarzają się objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (5%).

Dawkowanie Dorośli:

Raz na dobę 250 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 mcmol/1), należy stosować dawkę 125 mg raz na dobę (pół tabletki 250 mg).

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i od ciężkości zakażenia.

Zakażenia skóry

Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica stóp (odmiana między palcowa, podeszwowa/typu mokasynowego) 2-6 tygodni, grzybica skóry tułowia lub grzybica podudzi 2-4 tygodnie.

Objawy zakażenia mogą ustąpić całkowicie, dopiero po upływie wielu tygodni po wyleczeniu mikologicznym.

Zakażenia włosów i skóry owłosionej głowy Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica skóry owłosionej głowy 4 tygodnie.

Grzybica skóry owłosionej głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci

Leczenie trwa zwykle 6 do 12 tygodni. Grzybica paznokci rąk:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci rąk wystarcza 6 tygodni leczenia. Grzybica paznokci stóp:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci stóp wystarcza 12 tygodni leczenia. U niektórych pacjentów, u których występuje powolne odrastanie paznokci może być konieczne leczenie do sześciu miesięcy i dłuższe.

Całkowite ustąpienie objawów w grzybiczych zakażeniach paznokci występuje dopiero po wielu miesiącach po wyleczeniu mikologicznym i zakończeniu terapii. Zależy to od czasu, jaki jest potrzebny do odrośnięcia zdrowych paznokci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie niż u młodszych pacjentów. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wcześniej występującej słabszej czynności nerek lub wątroby (patrz: punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Dzieci od 2 lat

Masa ciała 15-20 kg: 62,5 mg na dobę (Należy zastosować inną, odpowiednią postać leku o

mniejszej dawce)

Masa ciała 20-40 kg: 125 mg (pół tabletki 250 mg) na dobę Masa ciała > 40 kg: 250 mg (1 tabletka 250 mg) na dobę

Brak danych na temat leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.

Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, jak np. uporczywe nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak apetytu, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, należy skontrolować czynność wątroby i zakończyć leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8. ?Działania niepożądane").

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%.

Ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania terbinafiny w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, preparat ten nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 mcmol/1) zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm CYP2D6. Z tego względu należy obserwować pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt 4.5. ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8 ?Działania niepożądane").

Dzieci

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.

Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, jak np. uporczywe nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak apetytu, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, należy skontrolować czynność wątroby i zakończyć leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8. ?Działania niepożądane").

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%.

Ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania terbinafiny w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, preparat ten nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 mcmol/1) zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm CYP2D6. Z tego względu należy obserwować pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt 4.5. ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8 ?Działania niepożądane").

Dzieci

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.

Badania in vitro oraz badania na zdrowych ochotnikach sugerują, że terbinafina wywiera minimalny wpływ na metabolizm antypiryny, leku wykorzystywanego jako model substancji przekształcanych przez cytochrom P450 (np. cyklosporyna, terfenadyna, triazołam, tolbutamid i doustne środki antykoncepcyjne).

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm z udziałem CYP2D6. Badania te mają znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków metabolizowanych głównie przez ten enzym, takich jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Podczas jednoczesnego stosowania terbinafiny i doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano przypadki zaburzeń miesiączkowania i samoistnych krwotoków. Mechanizm tej możliwej interakcji nie jest znany. Eliminacja terbinafiny z osocza może ulec przyspieszeniu przez leki indukujące (np. lyfampicyna) a zwolnieniu przez leki hamujące cytochrom P 450 (jak cymetydyna). W badaniu na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg flukonazolu, inhibitora cytochromu P 450, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie) odpowiednio o około 50 i 70%. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, należy odpowiednio dostosować dawkę terbinafiny w postaci tabletek.

Należy się spodziewać, że Terbigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy:

Opisano wiele przypadków przedawkowania. Przyjęcie terbinafiny w dawce do 5 g powoduje bóle głowy, odruchy wymiotne, bóle brzucha i zawroty głowy. Uzyskano całkowite ustąpienie objawów. Leczenie:

Aby zapobiec absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). W razie potrzeby zastosować objawowe leczenie podtrzymujące.