TERBIGEN

Terbigen interakcje ulotka tabletki 250 mg 14 tabl.

Terbigen

tabletki | 250 mg | 14 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Terbigen?

grzybica skóry owłosionej głowy,

zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp w przypadkach, w których leczenie doustne jest uzasadnione z uwagi na umiejscowienie, nasilenie lub rozległość infekcji, grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.

Uwaga: Terbinafina w postaci tabletek stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.


Jaki jest skład Terbigen?

Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Terbigen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.


Terbigen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Objawy niepożądane mają zazwyczaj charakter przejściowy. Najczęściej zdarzają się objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (5%).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (> = 1/100 do < 1/10):

Uczucie wzdęcia brzucha, utrata apetytu, dyspepsja,

nudności, łagodne bóle brzucha lub biegunka.

Niezbyt często (> = 1/1 000, < 1/100):

Zaburzenia lub utrata smaku, ustępujące zwykle w

ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu

leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (> = 1/100, < 1/10):

Wysypka, pokrzywka.

Rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000):

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

naskórka lub reakcje anafilaktyczne). Nadwrażliwość

na światło.

W przypadku pojawienia się narastającej wysypki

leczenie należy zakończyć.

Bardzo rzadko, w tym pojedyncze doniesienia (> = 1/10 000): zaostrzenie łuszczycy.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (> = 1/100, < 1/10):

Bóle głowy, złe samopoczucie i zmęczenie

Rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000):

Parestezje, osłabienie czucia, zawroty głowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

tkanki łącznej

Często (> = 1/100, < 1/10):

Bóle stawowe i mięśniowe. Objawy te występują jako

elementy reakcji nadwrażliwości razem z

uczuleniowymi reakcjami skórnymi.

Narządy zmysłów

Niezbyt często (> = 1/1 000, < 1/100):

Zaburzenia lub utrata smaku, które zwykle ustępują w

ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu

leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000):

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych

zwykle w postaci cholestazy, w rzadkich przypadkach

w postaci niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4

?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania")

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000):

Neutropcnia, trombocytopenia (częstość

występowania < 0,02%).

 

Bardzo rzadko, w tym pojedyncze

doniesienia (< 1/10 000):

Zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia,

trombocytopenia i agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000):

reakcje anafilaktyczne oraz choroba posurowicza

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

wystąpienie lub zaostrzenie objawów tocznia

skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko, w tym pojedyncze

przypadki(< 1/10 000):

zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

nieregularne miesiączki i krwawienie

międzymiesiączkowe.


Terbigen - dawkowanie

Dawkowanie Dorośli:

Raz na dobę 250 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 mcmol/1), należy stosować dawkę 125 mg raz na dobę (pół tabletki 250 mg).

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i od ciężkości zakażenia.

Zakażenia skóry

Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica stóp (odmiana między palcowa, podeszwowa/typu mokasynowego) 2-6 tygodni, grzybica skóry tułowia lub grzybica podudzi 2-4 tygodnie.

Objawy zakażenia mogą ustąpić całkowicie, dopiero po upływie wielu tygodni po wyleczeniu mikologicznym.

Zakażenia włosów i skóry owłosionej głowy Ogólne wskazówki dotyczące dawkowania:

grzybica skóry owłosionej głowy 4 tygodnie.

Grzybica skóry owłosionej głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci

Leczenie trwa zwykle 6 do 12 tygodni. Grzybica paznokci rąk:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci rąk wystarcza 6 tygodni leczenia. Grzybica paznokci stóp:

w zdecydowanej większości przypadków grzybicy paznokci stóp wystarcza 12 tygodni leczenia. U niektórych pacjentów, u których występuje powolne odrastanie paznokci może być konieczne leczenie do sześciu miesięcy i dłuższe.

Całkowite ustąpienie objawów w grzybiczych zakażeniach paznokci występuje dopiero po wielu miesiącach po wyleczeniu mikologicznym i zakończeniu terapii. Zależy to od czasu, jaki jest potrzebny do odrośnięcia zdrowych paznokci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie niż u młodszych pacjentów. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wcześniej występującej słabszej czynności nerek lub wątroby (patrz: punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Dzieci od 2 lat

Masa ciała 15-20 kg: 62,5 mg na dobę (Należy zastosować inną, odpowiednią postać leku o

mniejszej dawce)

Masa ciała 20-40 kg: 125 mg (pół tabletki 250 mg) na dobę Masa ciała > 40 kg: 250 mg (1 tabletka 250 mg) na dobę

Brak danych na temat leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.


Terbigen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, jak np. uporczywe nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak apetytu, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, należy skontrolować czynność wątroby i zakończyć leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8. ?Działania niepożądane").

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%.

Ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania terbinafiny w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, preparat ten nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 mcmol/1) zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm CYP2D6. Z tego względu należy obserwować pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt 4.5. ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8 ?Działania niepożądane").

Dzieci

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.


Przyjmowanie Terbigen w czasie ciąży

Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, jak np. uporczywe nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak apetytu, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasny stolec, należy skontrolować czynność wątroby i zakończyć leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8. ?Działania niepożądane").

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może zmniejszyć się o około 50%.

Ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania terbinafiny w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, preparat ten nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 300 mcmol/1) zalecaną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm CYP2D6. Z tego względu należy obserwować pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt 4.5. ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

W razie wystąpienia następujących objawów: gorączki, bolącego gardła, świądu, rozsianej choroby skóry lub zmian skórnych z zajęciem błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.8 ?Działania niepożądane").

Dzieci

Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia dzieci młodszych niż w wieku 2 lat.


Terbigen - interakcje

Badania in vitro oraz badania na zdrowych ochotnikach sugerują, że terbinafina wywiera minimalny wpływ na metabolizm antypiryny, leku wykorzystywanego jako model substancji przekształcanych przez cytochrom P450 (np. cyklosporyna, terfenadyna, triazołam, tolbutamid i doustne środki antykoncepcyjne).

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm z udziałem CYP2D6. Badania te mają znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków metabolizowanych głównie przez ten enzym, takich jak trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. TCA), leki beta-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) typu B, jeśli leki te mają wąskie zakresy terapeutyczne (patrz punkt. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Podczas jednoczesnego stosowania terbinafiny i doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano przypadki zaburzeń miesiączkowania i samoistnych krwotoków. Mechanizm tej możliwej interakcji nie jest znany. Eliminacja terbinafiny z osocza może ulec przyspieszeniu przez leki indukujące (np. lyfampicyna) a zwolnieniu przez leki hamujące cytochrom P 450 (jak cymetydyna). W badaniu na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg flukonazolu, inhibitora cytochromu P 450, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie) odpowiednio o około 50 i 70%. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, należy odpowiednio dostosować dawkę terbinafiny w postaci tabletek.


Czy Terbigen wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Należy się spodziewać, że Terbigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Terbigen - przedawkowanie

Objawy:

Opisano wiele przypadków przedawkowania. Przyjęcie terbinafiny w dawce do 5 g powoduje bóle głowy, odruchy wymiotne, bóle brzucha i zawroty głowy. Uzyskano całkowite ustąpienie objawów. Leczenie:

Aby zapobiec absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). W razie potrzeby zastosować objawowe leczenie podtrzymujące.

Substancja czynna:
Terbinafinum
Dawka:
250 mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN IRELAND LTD.
Grupy:
Leki przeciwgrzybiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
14 tabl.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Myconafine interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 14 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Erfin interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 14 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Myconafine interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 14 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Erfin interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 14 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Zelefion interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Terbigen z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Terbigen z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Terbigen

Ile kosztuje Terbigen?

Cena Terbigen może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Terbigen jest refundowany?

Terbigen nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Terbigen jest na receptę?

Terbigen jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Terbigen ma zamiennik bez recepty?

Dla Terbigen nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Terbigen ma odpowiednik bez recepty?

Dla Terbigen nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Terbinafinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Terbinafinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Terbigen


Wybierz interesujące Cię informacje: