TAXIER

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (Sildenafilum), w postaci syldenafilu cytrynianu. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (Sildenafilum), w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na znany wpływ syldenafilu na szlak przemian metabolicznych tlenku azotu/cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1), okazało się, że syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Podawanie syldenafilu równocześnie z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci jest zatem przeciwwskazane.

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, nie powinny być stosowane u mężczyzn, u których aktywność seksualna jest niewskazana (np. pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów z utratą widzenia w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropaty, NAION), niezależnie, czy epizod ten wiązał się z uprzednią ekspozycją na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4).

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów nie zostało dotychczas określone, stosowanie leku jest więc w tych grupach przeciwwskazane: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitispigmentosa (niewielka część tych pacjentów wykazuje genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w zalecanym schemacie dawkowania w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należał ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barw.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) i rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000).

Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które występowały częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo, w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg, przyjmowane zależnie od potrzeby około godzinę przed aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeżeli syldenafil przyjmowany jest z pokarmem, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjmowania leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania, opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych", odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min).

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg aż do 100 mg, gdy będzie to konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), należy rozważyć stosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg aż do 100 mg, gdy będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Taxier nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:

U pacjentów przyjmujących równocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5), z wyjątkiem rytonawiru, którego przyjmowanie łącznie z syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), należy rozważyć stosowanie dawki początkowej 25 mg.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, stan tych pacjentów powinien być ustabilizowany w czasie leczenia lekami alfa-adrenolitycznymi przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy dodatkowo rozważyć rozpoczęcie terapii syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie przedmiotowe i podmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzeń wzwodu i określenia ich przyczyny.

Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Ze względu na zwiększenie ryzyka zaburzeń czynności układu krążenia, związanego z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjentów. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, wywołując niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu należy dokładnie ocenić, czy pacjenci z niektórymi współistniejącymi schorzeniami mogą być podatni na niekorzystne działanie wazodylatacyjne, szczególnie w połączeniu z aktywnością seksualną. Zwiększoną wrażliwość na wazodylatatory wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, objawiającym się jako silne zaburzenia autonomicznej regulacji ciśnienia krwi.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania, czasowo skojarzonych ze stosowaniem syldenafilu, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, włączając zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagłą śmierć sercową, arytmię komorową, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze. U większości, choć nie u wszystkich z tych pacjentów, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych występowały przed rozpoczęciem terapii. Wiele z tych przypadków wystąpiło w trakcie lub wkrótce po zakończeniu stosunku seksualnego, a pojedyncze przypadki miały miejsce wkrótce po przyjęciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe określenie, czy powyższe przypadki, są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, czy z innymi czynnikami.

Priapizm

Produkty do leczenia zaburzeń wzwodu, włącznie z syldenafilem, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, czy białaczka).

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu

Nie badano dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania syldenafilu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu. Stosowanie takich połączeń nie jest więc zalecane.

Wpływ na wzrok

Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia i przypadków nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, powiązane z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia produktu leczniczego Taxier i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych

zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się przyjmowania syldenafilu w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u nielicznych podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjenci leczeni lekami alfa-adrenolitycznymi powinni być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy rozważyć wprowadzenie syldenafilu w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto, należy poinformować pacjenta, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi dowodzą, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu in vitro. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Syldenafil powinien być zatem podawany tym pacjentom jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie przedmiotowe i podmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzeń wzwodu i określenia ich przyczyny.

Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Ze względu na zwiększenie ryzyka zaburzeń czynności układu krążenia, związanego z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjentów. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, wywołując niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu należy dokładnie ocenić, czy pacjenci z niektórymi współistniejącymi schorzeniami mogą być podatni na niekorzystne działanie wazodylatacyjne, szczególnie w połączeniu z aktywnością seksualną. Zwiększoną wrażliwość na wazodylatatory wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, objawiającym się jako silne zaburzenia autonomicznej regulacji ciśnienia krwi.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania, czasowo skojarzonych ze stosowaniem syldenafilu, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, włączając zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagłą śmierć sercową, arytmię komorową, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze. U większości, choć nie u wszystkich z tych pacjentów, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych występowały przed rozpoczęciem terapii. Wiele z tych przypadków wystąpiło w trakcie lub wkrótce po zakończeniu stosunku seksualnego, a pojedyncze przypadki miały miejsce wkrótce po przyjęciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe określenie, czy powyższe przypadki, są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, czy z innymi czynnikami.

Priapizm

Produkty do leczenia zaburzeń wzwodu, włącznie z syldenafilem, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, czy białaczka).

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu

Nie badano dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania syldenafilu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu. Stosowanie takich połączeń nie jest więc zalecane.

Wpływ na wzrok

Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia i przypadków nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, powiązane z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia produktu leczniczego Taxier i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych

zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się przyjmowania syldenafilu w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u nielicznych podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjenci leczeni lekami alfa-adrenolitycznymi powinni być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy rozważyć wprowadzenie syldenafilu w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Ponadto, należy poinformować pacjenta, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi dowodzą, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu in vitro. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Syldenafil powinien być zatem podawany tym pacjentom jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Syldenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.