TARSIME

Jedna tabletka zawiera 125 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Jedna tabletka zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu. Jedna tabletka zawiera 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne antybiotyki cefalosporynowe.

Działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:

bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100); rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenie i zarażenia pasożytnicze

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: eozynofilia.

Niezbyt często: dodatni odczyn Combs’a, leukopenia (czasami nasilona), trombocytopenia. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn mają tendencję do adsorbowania się na powierzchni błony komórkowej krwinek czerwonych i reagują z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczkom leku. Prowadzi to do występowania dodatniego odczynu Coombs’a (co może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych) oraz bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.

Reakcje nadwrażliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: gorączka polekowa, objawy choroby posurowiczej, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne.

Rzadko: świąd, pokrzywka.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić antybiotyk i wdrożyć, jeśli konieczne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty, ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niestrawność, biegunka, nudności, bóle brzucha. Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH). Bardzo rzadko: żółtaczka (zwykle cholestatyczna), zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu, wieku i masy ciała pacjenta.

Produkt Tarsime dostępny jest również w postaci do podawania domięśniowego i dożylnego.

W razie konieczności w leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli aksetyl cefuroksymu może zostać zastosowany po początkowym podaniu cefuroksymu sodowego pozajelitowo.

Dawkowanie

Dorośli

W większości zakażeń stosuje się dawkę 250 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia dróg moczowych: 125 mg dwa razy na dobę.

Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

Lekkie i średnio nasilone (zapalenie oskrzeli): 250 mg dwa razy na dobę. Ciężkie lub podejrzenie zapalenia płuc: 500 mg dwa razy na dobę.

Niepowikłana rzeżączka: jednorazowa dawka 1 g.

Borelioza (choroba z Lyme): dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni.

Terapia sekwencyjna

Zewnątrzszpitalne zapalenie płuc

Tarsime (w postaci soli sodowej cefuroksymu) 1,5 g co 12 godzin dożylnie przez 48 do 72 godzin, a następnie Tarsime (w postaci aksetylu cefuroksymu) doustnie 500 mg co 12 godzin przez 7 do 10 dni.

Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Tarsime (w postaci soli sodowej cefuroksymu) 750 mg co 12 godzin dożylnie lub domięśniowo przez 48 do 72 godzin, a następnie Tarsime (w postaci aksetylu cefuroksymu) doustnie 500 mg co 12 godzin przez 5 do 10 dni.

Czas trwania leczenia zarówno parenteralnego, jak i doustnego, zależy od nasilenia zakażenia i stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci

Dawkę produktu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka.

W większości zakażeń zwykle stosuje się dawkę 125 mg dwa razy na dobę (lub 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę), maksymalnie do 250 mg na dobę.

Zapalenie ucha środkowego u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat

zwykle stosuje się dawkę 125 mg dwa razy na dobę lub 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg na dobę.

Ciężkie zakażenia lub zapalenie ucha środkowego u dzieci w wieku powyżej 2 lat

250 mg dwa razy na dobę lub 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 500 mg na dobę.

Nie ma doświadczeń klinicznych z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

W razie konieczności zastosowania mniejszej dawki niż 125 mg oraz u dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, zaleca się podawanie doustne innych produktów leczniczych, zawierających aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej, lub produktu Tarsime w postaci do podawania pozajelitowego.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dializowanych lub w podeszłym wieku nie ma konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania produktu Tarsime, jeśli dawka dobowa cefuroksymu nie jest większa niż 1 gram.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Zwykle leczenie trwa od 5 do 10 dni.

Sposób podawania

Tarsime w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych nie należy rozgryzać ani rozkruszać.

Szczególnie ostrożnie antybiotyk należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli po przyjęciu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów (np. Candida spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie cefuroksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Szczególnie ostrożnie antybiotyk należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli po przyjęciu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów (np. Candida spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie cefuroksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.