Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Tamoxifen -EGIS tabletki | 0,02 g | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

od 0 , 00  do 13 , 94

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Tamoxifenum
Podmiot odpowiedzialny: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Tamoxifen -EGIS cena

13,94

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Tamoxifen -EGIS

Kiedy stosujemy lek Tamoxifen -EGIS?

Tamoxifen-EGIS jest wskazany w leczeniu raka piersi.



Jaki jest skład leku Tamoxifen -EGIS?

Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum) w postaci tamoksyfenu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera mniej niż 23 mg sodu i 216,4 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tamoxifen -EGIS?

Produktu Tamoxifen-EGIS nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

 U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Tamoxifen -EGIS – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jeśli nie określono, następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały ustalone w wyniku analizy działań niepożądanych zgłaszanych w dużym badaniu III fazy, przeprowadzonym przy udziale 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych przez 5 lat, i jeśli nie określono, nie wzięto pod uwagę częstości występowania w grupie porównawczej lub czy badacz uznał zdarzenie za powiązane z badanym lekiem.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu tamoksyfenu wynikają albo z działania farmakologicznego leku, np. uderzenia gorąca, krwawienie z dróg rodnych, upławy, świąd sromu, przemijające nasilenie objawów choroby nowotworowej, albo z działania ogólnego, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, rozkojarzenie oraz w bardzo rzadkich przypadkach zatrzymanie płynów w ustroju i łysienie.

Reakcje niepożądane uszeregowano według ich częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: 

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tamoksyfenu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

 

Włókniakomięśniaki macicy

Rak endometrium

Mięsaki macicy (głównie złośliwe guzy mieszane

 mezodermalne) a

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Anemia

Trombocytopenia

Leukopenia

Neutropenia

Agranulocytoza a

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Reakcje nadwrażliwości

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie płynów

 

Hiperkalcemia (u pacjentek z przerzutami do kości)

  

Zaburzenia układu nerwowego

 

Incydenty niedokrwienia mózgu, bóle głowy, zamroczenia, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku)

 

Zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia a

 

Zaburzenia oka

 

Zaćma, retinopatia

Zaburzenia widzenia

Zmiany rogówki

 

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

    

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

  

śródmiąższowe zapalenie płuc

  

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Wymioty, biegunka, zaparcia

Zapalenie trzustki

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby

Marskość wątroby

Zapalenie wątroby, cholestaza a , niewydolność wątroby a , uszkodzenie komórek wątroby a

martwica wątroby a

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna

Łysienie

 

Obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa Johnsona a , zapalenie naczyń skórnych a , pecherzyca a , rumień wielopostaciowy a

Skórny toczeń rumieniowaty b

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Kurcze mięśni nóg, bóle mięśni

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwawienia z dróg rodnych

Upławy

Świąd sromu, zmiany endometrium (w tym hiperplazja, i polipy)

 

Endometrioza a , torbielowate obrzęki jajników a , polipy pochwy, powiększenie guza a

 

Wasy wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

    

Późna porfiria skórna b

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

    

Badania laboratoryjne

 

Zwiększenie stężenia triglicerydów

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

    

Nawrót objawów popromiennych

Procedury chirurgiczne i medyczne

 

Incydenty zakrzepowe (w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica naczyń drobnych i zator tętnicy płucnej)

   

a To działanie niepożądane nie było zgłoszone w grupie tamoksyfenu (n=3094) w powyższym badaniu, jednak było zgłaszane w innych badaniach lub z innych źródeł. Częstość została obliczona przy zastosowaniu górnej granicy 95% przedziału ufności dla oszacowania punktu (w oparciu o 3/X, gdzie X przedstawia ogólną wielkość próby, np. 3094). Jest ona obliczona jako 3/3094, co jest równoznaczne z częstością występowania “rzadko”.

b To zdarzenie nie było obserwowane w innych dużych badaniach klinicznych. Częstość została obliczona przy zastosowaniu górnej granicy 95% przedziału ufności dla oszacowania punktu (w oparciu o 3/X, gdzie X przedstawia ogólną wielkość próby, tj. 13357 pacjentów w dużych badaniach klinicznych). Jest ona obliczona jako 3/13357, co jest równoznaczne z częstością występowania “bardzo rzadko”.

Jeśli działania niepożądane są ciężkie, zmniejszenie dawki produktu (do dawki nie mniejszej niż 20 mg na dobę) może spowodować zmniejszenie ich nasilenia. Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki produktu nasilenie działań niepożądanych nie zmienia się, konieczne może być odstawienie produktu.

Opisywano występowanie wysypek skórnych (w tym rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, choroby Stevensa-Johnsona, zapalenia naczyń skórnych i pęcherzycy) oraz często reakcji nadwrażliwości, również w postaci obrzęku naczynioruchowego.

Niezbyt często u pacjentek ze stwierdzonymi przerzutami do kości, w początkowym okresie leczenia rozwijała się hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy).

U pacjentek leczonych tamoksyfenem opisano również zaburzenia widzenia, w tym rzadko zmiany w rogówce a często retinopatię. Podczas stosowania tamoksyfenu często obserwowano przypadki zaćmy.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem stwierdzano neuropatię i zapalenie nerwu wzrokowego, a w niewielkiej liczbie przypadków wystąpiła ślepota.

Wśród pacjentek przyjmujących tamoksyfen często obserwowano zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku).

Opisywano przypadki występowania włókniaków macicy, endometriozy i innych zmian w błonie śluzowej macicy, tj. hiperplazji i polipów.

Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi do 80 000 - 90 000 komórek/mm 3 . W pojedynczych przypadkach liczba ta była mniejsza.

Po zastosowaniu tamoksyfenu obserwowano występowanie leukopenii, czasami z towarzyszącą jej niedokrwistością i (lub) trombocytopenią. Rzadko obserwowano wystąpienie neutropenii, niekiedy o ciężkim przebiegu oraz bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy.

Często podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano incydenty niedokrwienia mózgu i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy naczyń drobnych i zatorowości płucnej. Jeśli tamoksyfen stosowany jest w skojarzeniu z lekami cytotoksycznymi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem często zgłaszano skurcze mięśni nóg i bóle mięśni.

Niezbyt często opisywano przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc.

Stosowanie tamoksyfenu wiązało się ze zmianami aktywności enzymów wątrobowych oraz innymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w niektórych przypadkach zakończonymi zgonem, w tym stłuszczenie wątroby, zastój żółci i zapalenie wątroby niewydolność wątroby, marskość wątroby i uszkodzenie komórek wątroby (w tym martwica wątroby).

Często zastosowanie tamoksyfenu może być związane ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w surowicy, w niektórych przypadkach występującym jednocześnie z zapaleniem trzustki.

U kobiet przyjmujących tamoksyfen rzadko obserwowano wystąpienie torbielowatych obrzęków jajników.

Rzadko obserwowano występowanie polipów pochwowych u kobiet stosujących tamoksyfen.

Bardzo często zgłaszano uczucie zmęczenia przez pacjentki przyjmujące tamoksyfen.

Podczas leczenia tamoksyfenem niezbyt często zgłaszano przypadki raka błony śluzowej macicy oraz rzadkie przypadki mięsaków macicy (głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych).

Bardzo rzadko podczas stosowania tamoksifenu zgłaszano wystąpienie skórnego tocznia rumieniowatego.

U pacjentek otrzymujących tamoksyfen bardzo rzadko obserwowano późną porfirię skórną

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Tamoxifen -EGIS – dawkowanie leku

Dawkowanie

Rak piersi

Dorośli w tym pacjentki w podeszłym wieku

Zalecana dawka tamoksyfenu to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. We wczesnym stadium choroby, obecnie rekomenduje się leczenie nie krótsze niż 5 lat. Należy określić optymalną długość leczenia produktem leczniczym Tamoxifen-EGIS.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Tamoxifen-EGIS u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.


Tamoxifen -EGIS – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas stosowania produktu Tamoxifen-EGIS w leczeniu raka piersi, u niektórych pacjentek przed menopauzą dochodzi do zahamowania miesiączkowania.

Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zwiększenie częstości występowania zmian w błonie śluzowej macicy, takich jak przerost, polipy, rak. Obserwowano również zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy (głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych). Mechanizm powstawania tych zmian jest nieznany lecz może być skutkiem działania tamoksyfenu podobnego do działania estrogenów. Należy bardzo dokładnie badać pacjentki, które były wcześniej leczone tamoksyfenem i podczas leczenia występowały u nich działania niepożądane ze strony układu rozrodczego, zwłaszcza krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, upławy, bóle i (lub) uczucie ciężkości w dole brzucha.

Podczas badań klinicznych obserwowano u pacjentek leczonych tamoksyfenem z powodu raka piersi występowanie pierwotnych nowotworów innych niż nowotwór drugiej piersi lub błony śluzowej macicy. Nie ustalono związku przyczynowo skutkowego pomiędzy występowaniem tych nowotworów a podawaniem tamoksyfenu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne.

W opóźnionej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi przyjmowanie produktu leczniczego Tamoksyfen-EGIS może zwiększać ryzyko powikłań w obrębie przeszczepionych mikronaczyniowych płatów tkanek własnych.

Żylny zespół zakrzepowo-zatorowy (VTE – ang. venous thromboembolism)

Ryzyko wystąpienia żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego było 2 do 3-krotnie większe u zdrowych kobiet przyjmujących tamoksyfen.

U pacjentek z rakiem piersi należy przeprowadzać szczegółowy wywiad, w tym również wywiad rodzinny dotyczący występowania żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. Jeżeli u pacjentki występują czynniki sprzyjające występowaniu zaburzeń zatorowo-zakrzepowych, należy przeprowadzić szczegółowe badania w celu potwierdzenia czynników ryzyka wystąpienia zespołu zakrzepowo-zatorowego. Decyzja o zastosowaniu tamoksyfenu powinna być podjęta na podstawie oceny ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i korzyści wynikających z leczenia. U niektórych pacjentek uzasadnione może być jednoczesne zastosowanie tamoksyfenu i profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego zwiększa się wraz z wiekiem, w przypadku znacznej otyłości oraz w przypadku występowania innych czynników ryzyka tego zespołu. U wszystkich pacjentek należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem przed jego zastosowaniem. U pacjentek z rakiem piersi, ryzyko wystąpienia zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również w przypadku jednoczesnego stosowania chemioterapii.
U niektórych pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono wiele czynników ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego, uzasadnione może być zastosowanie długookresowej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Zabieg chirurgiczny i unieruchomienie

U pacjentek z rakiem piersi leczenie tamoksyfenem można przerwać jedynie wtedy, gdy ryzyko wystąpienia zakrzepicy przeważa nad ryzykiem związanym z nagłym przerwaniem leczenia. Wszystkie pacjentki powinny być objęte odpowiednio dobranym, profilaktycznym postępowaniem przeciwzakrzepowym, obejmującym pończochy o regulowanym stopniu ucisku noszone przez czas pobytu w szpitalu, wczesną mobilizację (o ile to możliwe) oraz leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli u jakiejkolwiek pacjentki wystąpi zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, tamoksyfen należy natychmiast odstawić i włączyć odpowiednie leczenie zakrzepicy. U pacjentek otrzymujących tamoksyfen z powodu raka piersi decyzję o wznowieniu leczenia tamoksyfenem należy podjąć biorąc pod uwagę całkowite ryzyko dla pacjentki. U niektórych pacjentek z rakiem piersi uzasadniona może być kontynuacja leczenia tamoksyfenem z jednoczesną profilaktyką przeciwzakrzepową.

Pacjentkom należy zalecać, aby natychmiast zgłaszały się do swoich lekarzy, jeśli stwierdzą u siebie jakiekolwiek objawy choroby zakrzepowo-zatorowej.

Laktoza

Każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to zasadniczo oznacza "nie zawiera sodu".

Podczas stosowania produktu zaleca się, aby nie spożywać alkoholu.

Osoby ze słabo metabolizującym izoenzymen CYP2D6

W piśmiennictwie wykazano, że osoby z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 mają zmniejszone osoczowe stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących CYP2D6 może prowadzić do zmniejszenia stężeń aktywnego metabolitu endoksyfenu. W związku z tym, o ile to możliwe, w czasie leczenia tamoksyfenem należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP2D6 (np. paroksetyny, fluoksetyny, chinidyny, cinakalcetu czy bupropionu).


Przyjmowanie leku Tamoxifen -EGIS w czasie ciąży

Ciąża

Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu.

Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu.

W badaniach rozwoju układu rozrodczego w okresie płodowym prowadzonych na gryzoniach stosowanie tamoksyfenu wiązało się ze zmianami podobnymi do tych, jakie wywoływał estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilboestrol (DES). Mimo iż kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane, niektóre z nich, szczególnie gruczolistość pochwy, są podobne do zmian obserwowanych u młodych kobiet, które były narażone na ekspozycję na DES in utero i które mają ryzyko rozwoju raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy na poziomie 1 do 1000.

Ekspozycję na tamoksyfen opisywano jedynie u niewielkiej liczby kobiet w ciąży. Ekspozycja ta nie powodowała późniejszej gruczolistości pochwy ani raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy u młodych kobiet z przebytą ekspozycją na tamoksyfen in utero .

Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie przyjmowania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania tamoksifenu do mleka karmiących kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania tamoksyfenu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Tamoxifen-EGIS powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.


Zamienniki leku Tamoxifen -EGIS

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,05 zł.

Tamoxifen Sandoz interakcje ulotka tabletki powlekane 0,02 g 30 tabl.

Tamoxifen Sandoz

tabletki powlekane | 0,02 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

13,89 zł


Nolvadex D interakcje ulotka tabletki powlekane 0,02 g 30 tabl.

Nolvadex D

tabletki powlekane | 0,02 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

18,88 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Tamoxifen -EGIS

Cytrusy

Możliwy wzrost stężenia tamoksyfenu we krwi, a tym samym nasilenie działań niepożądanych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.