Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadilecto
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie przecinadciśnieniowe azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks , TIA ), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem , aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory a1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny .
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ). Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadilecto i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u pacjenta, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zawracali się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 ( rytonawir , sakwinawir , ketokonazol , itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję ( AUC ) na tadalafil (patrz CHPL : punkt 4.5).
Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach.
Laktoza
Tadilecto zawiera laktozę. Pacjenci, z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.