SYMONETTE

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Substancja pomocnicza:

Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciąża lub jej podejrzenie.

- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.

- Występowanie obecnie lub w przeszłości poważnej choroby wątroby tak długo jak parametry funkcji wątroby nie wrócą do normy.

- Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieprawidłowości krwawienia. Różnego rodzaju nieprawidłowości krwawienia zgłaszano u prawie 50% pacjentek stosujących dezogestrel. Jako, że dezogestrel powoduje zahamowanie jajeczkowania bliskie 100%, to w przeciwieństwie do innych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, niesystematyczne krwawienia występują częściej niż przy innych pigułkach antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20 30% pacjentek, krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u kolejnych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach leczenia, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i dzienniczek krwawienia mogą polepszyć akceptację rytmu krwawienia przez kobiety.

Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane podane w tabeli poniżej ocenione zostały przez badaczy jako działania mające ustalony, prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w wg malejącej częstości występowania.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić mlekotok. Sporadycznie zgłaszano zajście w ciąże ektopowe (patrz punkt 4.4).

U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano kilka (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i osutkę; część z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.

Sposób podawania

Tabletki trzeba stosować codziennie, popijając je niewielką ilością płynu, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć od razu następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie Symonette

Brak wcześniejszego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu). Stosowanie tabletek musi rozpocząć się w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Po porodzie o czasie, porodzie przedwczesnym lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Terapię antykoncepcyjną lekiem Symonette po porodzie można rozpocząć przed ponownym pojawieniem się miesiączek. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, to należy wykluczyć ciążę i przez pierwszych siedem dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Jak rozpocząć stosowanie Symonette gdy następuję zmiana z innej metody antykoncepcyjnej Rozpoczęcie stosowania leku Symonette po zmianie z innych metod antykoncepcji.

Zmiana ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego (ang. combined oral contraceptive - COC)), kapturka dopochwowego lub systemu transdermalnego - plastra.

Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie leku Symonette najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu zdjęcia kapturka dopochwowego lub plastra skórnego. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Pacjentka może także rozpocząć jego stosowanie najpóźniej w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, kapturków lub tabletek placebo poprzedniego zażywanego przez nią złożonego środka antykoncepcyjnego, lecz podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się używanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcji, implantu lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. intrauterine system- IUS)).

Pacjentka może dowolnego dnia zaprzestać stosowania minipigułki (implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać kolejną iniekcję).

Postępowanie w przypadku pominięcia leku

Jeśli pomiędzy zażyciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 godzin, to ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli pacjentka spóźniła się mniej niż 12 godzin z zażyciem dowolnej tabletki, to pominiętą tabletkę powinna zażyć niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu, zaś kolejną jak zazwyczaj.

Jeśli pacjentka spóźniła się więcej niż 12 godzin z zażyciem tabletki, to powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli zażycie tabletek pominięte zostało w pierwszym tygodniu i odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie zażycia tabletek, to należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może nie być pełne i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty, to wchłanianie leku może nie być pełne. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki, co opisano w niniejszym akapicie.

Kontrola stosowania produktu

Przed przepisaniem leku zaleca się zebranie szczegółowego wywiadu chorobowego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem leku należy ustalić czy nie ma zaburzeń krwawienia, jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki.

Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli przepisany produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.

Pomimo , że lek Symonette zażywany jest systematycznie, mogą pojawić się zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienie występuje bardzo często lub niesystematycznie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy będą utrzymywać się, należy wykluczyć przyczyny organiczne.

Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabletki zażywane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego.

W razie zajścia pacjentki w ciążę, leczenie należy odstawić.

Pacjentkę należy poinformować, że lek Symonette nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania desogestrelu u młodzieży poniżej 18 lat nie została jeszcze ustalona. Brak dostępnych danych.

W razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów (czynników ryzyka), należy rozważyć czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przewyższają ewentualne czynniki ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku Symonette. W przypadku pogorszenia się, zaostrzenia się lub pierwszorazowego pojawienia któregokolwiek z tych objawów czy stanów, pacjentka powinna zwrócić się do lekarza. Lekarz wówczas powinien podjąć decyzję czy należy zaprzestać stosowania leku Symonette.

Rak piersi:

Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) delikatnie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. Podwyższone ryzyko obniża się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem trwania ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10000 pacjentek, które stosują złożone, doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym okresie czasu obliczono dla odnośnych grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang. progestogenonly contraceptives - POCs), takie jak lek Symonette, ma prawdopodobnie zbliżony stopień ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej rozstrzygające. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, podwyższone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest niskie. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne mają tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek nie stosujących złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Podwyższone ryzyko u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Zaburzenia wątroby:

Jako, że nie można wykluczyć efektu biologicznego progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści i (lub) ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i udzielenia porady.

Zakrzepica:

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ze wzrostem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej choroby zakrzepowozatorowej, zakrzepicy żył głębokich i zatoru tętnicy płucnej). Mimo, że znaczenie kliniczne tych informacji dla dezogestrelu, stosowanego jako środek antykoncepcyjny bez komponenty estrogenowej, nie jest znane, lek Symonette należy wycofać w razie wystąpienia zakrzepicy. Zaprzestanie stosowania leku Symonette należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym czy chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pacjentki z cukrzycą:

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących pigułki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania leku.

Pacjentki z nadciśnieniem:

W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia w czasie stosowania leku Symonette lub w razie znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi będącego nieodpowiednią reakcją na terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku Symonette.

Inne stany:

Leczenie lekiem Symonette prowadzi do obniżenia się stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom ektopowym za pomocą tradycyjnych pigułek zawierających tylko progestagen nie jest na tyle skuteczne co za pomocą złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem jajeczkowania podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo że lek Symonette konsekwentnie hamuje jajeczkowanie, to należy wziąć pod uwagę ciążę ektopową podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek, u których wystąpiła w przeszłości ostuda ciążowa. Pacjentki skłonne do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe podczas zażywania leku Symonette.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

- żółtaczkę i/lub świąd związany z zastojem żółci,

- tworzenie się kamieni żółciowych, porfirię,

- toczeń rumieniowaty układowy,

- zespół hemolityczno-mocznicowy,

- pląsawicę Sydenhama,

- opryszczkę ciężarnych,

- ubytek słuchu związany z otosklerozą, - obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Pacjentki z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny zażywać tego leku.

Dojrzewanie pęcherzyków:

Rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie rosnąć uzyskując większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Ogólnie, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie.

Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może pojawić się łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna.

W razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów (czynników ryzyka), należy rozważyć czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przewyższają ewentualne czynniki ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku Symonette. W przypadku pogorszenia się, zaostrzenia się lub pierwszorazowego pojawienia któregokolwiek z tych objawów czy stanów, pacjentka powinna zwrócić się do lekarza. Lekarz wówczas powinien podjąć decyzję czy należy zaprzestać stosowania leku Symonette.

Rak piersi:

Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) delikatnie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. Podwyższone ryzyko obniża się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem trwania ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10000 pacjentek, które stosują złożone, doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym okresie czasu obliczono dla odnośnych grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang. progestogenonly contraceptives - POCs), takie jak lek Symonette, ma prawdopodobnie zbliżony stopień ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej rozstrzygające. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, podwyższone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest niskie. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne mają tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek nie stosujących złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Podwyższone ryzyko u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Zaburzenia wątroby:

Jako, że nie można wykluczyć efektu biologicznego progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści i (lub) ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i udzielenia porady.

Zakrzepica:

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ze wzrostem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej choroby zakrzepowozatorowej, zakrzepicy żył głębokich i zatoru tętnicy płucnej). Mimo, że znaczenie kliniczne tych informacji dla dezogestrelu, stosowanego jako środek antykoncepcyjny bez komponenty estrogenowej, nie jest znane, lek Symonette należy wycofać w razie wystąpienia zakrzepicy. Zaprzestanie stosowania leku Symonette należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym czy chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pacjentki z cukrzycą:

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących pigułki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania leku.

Pacjentki z nadciśnieniem:

W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia w czasie stosowania leku Symonette lub w razie znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi będącego nieodpowiednią reakcją na terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku Symonette.

Inne stany:

Leczenie lekiem Symonette prowadzi do obniżenia się stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom ektopowym za pomocą tradycyjnych pigułek zawierających tylko progestagen nie jest na tyle skuteczne co za pomocą złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem jajeczkowania podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo że lek Symonette konsekwentnie hamuje jajeczkowanie, to należy wziąć pod uwagę ciążę ektopową podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek, u których wystąpiła w przeszłości ostuda ciążowa. Pacjentki skłonne do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe podczas zażywania leku Symonette.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

- żółtaczkę i/lub świąd związany z zastojem żółci,

- tworzenie się kamieni żółciowych, porfirię,

- toczeń rumieniowaty układowy,

- zespół hemolityczno-mocznicowy,

- pląsawicę Sydenhama,

- opryszczkę ciężarnych,

- ubytek słuchu związany z otosklerozą, - obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Pacjentki z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny zażywać tego leku.

Dojrzewanie pęcherzyków:

Rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie rosnąć uzyskując większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Ogólnie, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie.

Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może pojawić się łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna.