SULPIRYD TEVA

Każda tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum).

Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować leku w przypadku:

− nadwrażliwości na sulpiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

− guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania; − ostrej porfirii;

− guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); − jednoczesnego stosowania lewodopy;

− karmienie piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Zaburzenia serca

Pojedyncze przypadki: torsade de pointes

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uspokojenie, senność

Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia

Zaburzenia oka

Rzadko:rotacyjne ruchy gałki ocznej

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana:niedociśnienie ortostatyczne

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)

Badania diagnostyczne

Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.

Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę, zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.

Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych.

Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.

U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy

(akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.

Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu:

− bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę;

− hipokaliemii (którą należy wyrównać);

− wrodzonego wydłużenia odcinka QT;

− stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:

- u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego

- u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.

Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Udar W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.

U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy

(akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.

Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu:

− bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę;

− hipokaliemii (którą należy wyrównać);

− wrodzonego wydłużenia odcinka QT;

− stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:

- u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego

- u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.

Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Udar W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.