SUGAMMADEX ZENTIVA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Zentiva

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Zentiva uważany jest za wybiorczy lek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi lekami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Zentiva

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.

Sugammadex Zentiva jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być stosowany u osób dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Zentiva

Kiedy nie stosować leku Sugammadex Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Zentiva należy omówić to z lekarzem anestezjologiem - jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek

Sugammadex Zentiva jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

- jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

- jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 roku życia.

Lek Sugammadex Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sugammadex Zentiva może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Zentiva.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Zentiva

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w ostatnim czasie:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Zentiva może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Sugammadex Zentiva może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex

Zentiva jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki leku antykoncepcyjnego.

- W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek

Sugammadex Zentiva, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w u lotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego, - W przypadku stosowania innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Zentiva nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Zentiva, ale należy to omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Zentiva dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Zentiva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3

Sugammadex Zentiva zawiera sód

Lek zawiera 9,7 mg sodu (główne składnika soli kuchennej/spożywczej) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań.

Dawka mniejsza lub równa 2,4 mL

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2,4 mL (lub mniejszą), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawka powyżej 2,4 mL

Lek zawiera 23 mg (lub więcej) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 2,4 mL (lub większej). Odpowiada to 1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dobowej sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Zentiva na podstawie:

• masy ciała • zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Zentiva niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Zentiva. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne problemy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) • Kaszel • Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu • Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej leku znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji • Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

4

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100) • Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Po podaniu leku Sugammadex Zentiva możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu

24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Zentiva − Substancją czynną leku jest sugammadeks.

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.

5 − Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Zentiva to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtobrązowego roztwór do wstrzykiwań, praktycznie wolny od cząstek stałych.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań, zawierających 10 fiolek z 2 mL lub 10 fiolek z 5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable

Holandia Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie

Niemcy Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung

Portugalia Sugammadex Zentiva 100 mg/mL

Słowacja Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, injekčný roztok

Polska, Włochy, Szwecja, Republika Czeska Sugammadex Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji: październik 2022