Soluro tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny .

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 105,5 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 100,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.;

• Pacjenci z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;

• Pacjenci poddawani hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2);

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2);

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt

4.5).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Soluro może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmuj ących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmuj ących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymuj ących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotycz ących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymuj ących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa - Pugha ) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru , nelfinawiru , itrakonazolu , maksymalna dawka produktu leczniczego Soluro nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Soluro u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie została ustalona. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Soluro w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Tabletki Soluro należy przyjmować doustnie, połykaj ąc tabletkę w całości, popijaj ąc płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soluro należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Soluro należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa - Pugha ; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

• jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5);

• z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymuj ących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany );

• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymuj ących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Soluro występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soluro należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Soluro należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa - Pugha ; patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

• jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5);

• z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymuj ących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany );

• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymuj ących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Soluro występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.